Étude observationnelle évaluant l'impact de l'exposition à THROMBIN-JMI® sur les paramètres de coagulation. (MOSAIC)

Critère d'intégration:

Pour être éligible à cette étude, un sujet DOIT répondre aux critères d'inclusion suivants :

• Doit avoir subi une (ou plusieurs) des procédures chirurgicales suivantes au cours des 4 dernières années, mais pas moins de 30 jours avant la chirurgie à l'étude : discectomie lombaire/cervicale, laminectomie lombaire/cervicale, microdiscectomie, procédures de shunt, craniotomie, nerf périphérique procédures chirurgicales, chirurgie de l'artère carotide, réparation d'un anévrisme, remplacement de la hanche ou d'une autre articulation, réparation ouverte d'une fracture osseuse, procédures ouvertes de la colonne vertébrale, création d'un accès de dialyse, pontage vasculaire des membres inférieurs ou supérieurs, greffe de peau, débridement de brûlure, lifting, abdominoplastie ;
• Doit être programmé pour subir l'une des interventions chirurgicales suivantes, qui nécessitera probablement l'utilisation de thrombine topique, mais est peu susceptible de nécessiter une transfusion sanguine allogénique : discectomie lombaire/cervicale, laminectomie lombaire/cervicale, microdiscectomie, procédures de shunt, craniotomie, interventions chirurgicales des nerfs périphériques, chirurgie de l'artère carotide, réparation d'anévrisme, remplacement de la hanche ou d'une autre articulation, réparation ouverte d'une fracture osseuse, procédures ouvertes de la colonne vertébrale, création d'un accès de dialyse, revascularisation des membres inférieurs ou supérieurs, greffe de peau, débridement des brûlures, lifting, abdominoplastie ;
• Doit être âgé de 18 ans ou plus;
• Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Pour être éligible à cette étude, un sujet NE DOIT PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants :

• Antécédents cliniques ou preuves de laboratoire clinique d'une sensibilité antérieure à la thrombine bovine topique, à l'un de ses composants et/ou à d'autres matériaux d'origine bovine ;
• Une femme enceinte, qui allaite ou en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives efficaces et les femmes qui ont pris des contraceptifs hormonaux dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale ;
• Condition médicale ou circonstances personnelles qui empêcheront la participation et l'achèvement des visites de suivi à 48 heures, 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie ;
• Participe actuellement ou a participé (dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cet essai) à un autre essai clinique d'un médicament expérimental, d'un produit biologique, d'un dispositif ou d'une procédure ;
• Condition hématologique ou médicale connue qui entrave/prolonge la coagulation ;
• Dépistage du niveau de fibrinogène inférieur à la limite inférieure de la normale basée sur les plages de laboratoire locales ;
• Exposition proposée pendant l'essai ou exposition antérieure connue à la thrombine topique autre que THROMBIN-JMI® ;
• Temps de prothrombine, aPTT ou TT en dehors des valeurs de référence normales au départ (par exemple, visite de dépistage).
• Utilisation planifiée de doses thérapeutiques d'héparine intraveineuse ou d'héparine de bas poids moléculaire dans les 48 heures suivant la chirurgie ;
• Utilisation de warfarine (Coumadin) dans les 5 jours précédant la chirurgie ou dans les 48 heures suivant la chirurgie.