Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter beoordeling van de impact van blootstelling aan THROMBIN-JMI® op stollingsparameters. (MOSAIC)

6 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 4, multicenter, open-label, observationeel onderzoek ter beoordeling van de impact van blootstelling aan THROMBIN-JMI® (trombine, topische U.S.P [Bovine Origin]) op stollingsparameters

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van mogelijke blootstelling aan THROMBIN JMI® op de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) 48 uur na de operatie bij proefpersonen met waarschijnlijkheid van eerdere blootstelling aan THROMBIN JMI® in de afgelopen 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bloedstolling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de effecten van mogelijke herhaalde blootstelling aan lokale THROMBIN-JMI® op aPTT te observeren. Volwassen mannen en vrouwen die gekwalificeerde operaties zullen ondergaan (gedefinieerd als operaties waarvoor waarschijnlijk het gebruik van een actief lokaal hemostatisch middel nodig is, maar waarvoor waarschijnlijk geen plasmatransfusie nodig is), en die het proces van geïnformeerde toestemming voltooien en die voldoen aan alle de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria komen in aanmerking voor het onderzoek. Als een observationele studie zullen alle beslissingen met betrekking tot de noodzaak van behandeling om hemostase te bereiken met dit hemostatische product als hulpmiddel voor perioperatieve hemostase, worden bepaald door de chirurg op basis van de toestand van de individuele patiënt.

Bij de opzet van het onderzoek worden daarom verschillende aannames en schattingen gemaakt. Aangenomen wordt dat 20% van de ingeschreven proefpersonen boviene trombine-antilichamen vóór de operatie zal hebben en dat 60% THROMBIN JMI® zal krijgen tijdens de studiechirurgie, resulterend in ongeveer 75 proefpersonen in het primaire studiecohort en 195 proefpersonen in het primaire referentiecohort . Het primaire eindpunt van aPTT wordt gekozen omdat verlenging voorbij het normale referentiebereik duidt op een factordeficiëntie of de aanwezigheid van een remmer. Dit laatste wordt geïdentificeerd door geen correctie of gedeeltelijke correctie tijdens mengonderzoeken. 48 uur na mogelijke secundaire blootstelling zou de secundaire immuunrespons voldoende moeten zijn om enige impact van neutraliserende antilichamen op de aPTT te zien.

Na voltooiing van de onderzoeksoperaties zullen proefpersonen worden ingedeeld in cohorten op basis van het feit of hun pre-operatieve plasma's al dan niet anti-topische boviene trombine-antilichamen hadden en of de proefpersoon al dan niet THROMBIN JMI® intraoperatief ontving. Het primaire studiecohort zal bestaan uit proefpersonen met anti-topische boviene trombine-antilichamen vóór de operatie, die THROMBIN JMI® kregen tijdens de studieoperatie. Het primaire referentiecohort zijn die proefpersonen zonder anti-topische boviene trombine-antilichamen vóór de operatie en die tijdens de onderzoeksoperatie geen THROMBIN JMI® hebben gekregen. Antilichaambeoordelingen zullen niet worden uitgevoerd tot het einde van het onderzoek voor alle proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

553

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- California
  - Arcadia, California, Verenigde Staten
  - Glendale, California, Verenigde Staten
  - Pasadena, California, Verenigde Staten
  - San Diego, California, Verenigde Staten
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
  - Muncie, Indiana, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten
  - New York City, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - Temple, Texas, Verenigde Staten
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen en vrouwen die gekwalificeerde operaties moeten ondergaan waarvoor waarschijnlijk het gebruik van een actief lokaal hemostatisch middel nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deze studie, MOET een proefpersoon aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

Moet een (of meer) van de volgende chirurgische ingrepen hebben ondergaan in de afgelopen 4 jaar, maar niet minder dan 30 dagen vóór de onderzoeksoperatie: lumbale/cervicale discectomie, lumbale/cervicale laminectomie, microdiscectomie, shuntprocedures, craniotomie, perifere zenuw chirurgische procedures, halsslagaderchirurgie, herstel van aneurysma, heup- of andere gewrichtsvervanging, open herstel van botbreuken, open wervelkolomprocedures, creatie van dialysetoegang, vasculaire bypass van onderste of bovenste ledematen, huidtransplantatie, debridement van brandwonden, facelift, buikwandcorrectie;
Moet gepland zijn om een van de volgende chirurgische ingrepen te ondergaan, waarvoor waarschijnlijk het gebruik van lokaal trombine nodig is, maar waarvoor waarschijnlijk geen allogene bloedtransfusie nodig is: lumbale/cervicale discectomie, lumbale/cervicale laminectomie, microdiscectomie, shuntprocedures, craniotomie, perifere zenuwchirurgie, halsslagaderchirurgie, herstel van aneurysma, heup- of ander gewrichtsvervanging, open herstel van botbreuk, open wervelkolomprocedures, creatie van dialysetoegang, revascularisatie van onderste of bovenste ledematen, huidtransplantatie, debridement van brandwonden, facelift, buikwandcorrectie ;
Moet 18 jaar of ouder zijn;
Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, MAG een proefpersoon NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

Klinische voorgeschiedenis of klinisch laboratoriumbewijs van eerdere gevoeligheid voor topisch rundertrombine, een van de componenten ervan en/of andere materialen van runderoorsprong;
Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden terwijl ze geen effectieve anticonceptiemethode toepast en vrouwen die binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep hormonale anticonceptiva hebben gebruikt;
Medische aandoening of persoonlijke omstandigheden die deelname aan en voltooiing van de vervolgbezoeken 48 uur, 4 weken en 8 weken na de operatie verhinderen;
Momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan (binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie) een andere klinische studie van een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel, een hulpmiddel of een procedure in onderzoek;
Bekende hematologische of medische aandoening die stolling belemmert/verlengt;
Screening van fibrinogeenniveau lager dan de ondergrens van normaal op basis van de lokale laboratoriumbereiken;
Voorgestelde blootstelling tijdens het onderzoek of eerder bekende blootstelling aan lokaal trombine anders dan THROMBIN-JMI®;
Protrombinetijd, aPTT of TT buiten normale referentiewaarden bij baseline (bijv. screeningbezoek).
Gepland gebruik van therapeutische doses intraveneuze heparine of laagmoleculaire heparine binnen 48 uur na de operatie;
Gebruik van warfarine (Coumadin) binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie of binnen 48 uur na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A Proefpersonen met anti-topische boviene trombine-antilichamen vóór de operatie, die tijdens de onderzoeksoperatie topicale THROMBIN-JMI® kregen.
B Proefpersonen met anti-topische boviene trombine-antilichamen vóór de operatie, die tijdens de onderzoeksoperatie geen THROMBIN-JMI® kregen.
C Proefpersonen zonder anti-topische boviene trombine-antistoffen vóór de operatie en die tijdens de onderzoeksoperatie wel THROMBIN-JMI® kregen.
D Proefpersonen zonder anti-topische boviene trombine-antilichamen vóór de operatie en die geen THROMBIN-JMI® kregen tijdens de onderzoeksoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aPTT 48 uur na de operatie Tijdsspanne: Voor de operatie, 48 uur na de operatie	Voor de operatie, 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gespecificeerde antilichaamniveaus 48 uur, 4 weken en 8 weken na de operatie Tijdsspanne: Voor de operatie, 48 uur, 4 weken, 8 weken na de operatie	Voor de operatie, 48 uur, 4 weken, 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria