Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie som vurderer innvirkningen av eksponering for THROMBIN-JMI® på koagulasjonsparametere. (MOSAIC)

6. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, multisenter, åpen etikett, observasjonsstudie som vurderer virkningen av eksponering for THROMBIN-JMI® (trombin, aktuell U.S.P [bovin opprinnelse]) på koagulasjonsparametere

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av mulig eksponering for THROMBIN JMI® på aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) 48 timer etter operasjonen hos personer med sannsynlighet for tidligere eksponering for THROMBIN JMI® i løpet av de siste 4 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Blodkoagulasjon

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å observere effekten av mulig gjentatt eksponering for topisk THROMBIN-JMI® på aPTT. Voksne menn og kvinner som er planlagt å gjennomgå kvalifiserte operasjoner (definert som operasjoner som sannsynligvis krever bruk av et aktivt lokalt hemostatisk middel, men som sannsynligvis ikke krever transfusjon av plasma), og som fullfører prosessen med informert samtykke, og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien. Som en observasjonsstudie vil enhver avgjørelse angående nødvendigheten av behandling for å oppnå hemostase med dette hemostatiske produktet som et hjelpemiddel for perioperativ hemostase bli bestemt av kirurgen basert på den enkelte pasients tilstand.

Følgelig er det gjort flere antakelser og estimater i utformingen av studien. Det antas at 20 % av de påmeldte forsøkspersonene vil ha bovint trombinantistoffer før operasjonen, og at 60 % vil motta THROMBIN JMI® under studieoperasjonen, noe som resulterer i ca. 75 forsøkspersoner i den primære studiekohorten og 195 forsøkspersoner i den primære referansekohorten. . Det primære endepunktet for aPTT er valgt ettersom forlengelse utover det normale referanseområdet indikerer enten en faktormangel eller tilstedeværelse av en inhibitor. Sistnevnte identifiseres ved enten ingen korreksjon eller delvis korreksjon under blandingsstudier. 48 timer etter potensiell sekundær eksponering bør den sekundære immunresponsen være tilstrekkelig montert til å kunne se eventuelle virkninger av nøytraliserende antistoffer på aPTT.

Etter fullføring av studieoperasjonene vil forsøkspersonene bli kategorisert i kohorter basert på om deres pre-kirurgiske plasma hadde eller ikke hadde anti-topiske bovine trombinantistoffer og om forsøkspersonen fikk eller ikke fikk THROMBIN JMI® intraoperativt. Den primære studiekohorten vil være personer med anti-topiske bovine trombin-antistoffer før kirurgi, som mottok THROMBIN JMI® under studieoperasjonen. Den primære referansekohorten vil være de forsøkspersonene uten anti-topiske bovine trombinantistoffer før kirurgi og som ikke mottok THROMBIN JMI® under studieoperasjonen. Antistoffvurderinger vil ikke bli utført før slutten av studien for alle forsøkspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

553

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater
  - Mobile, Alabama, Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater
- California
  - Arcadia, California, Forente stater
  - Glendale, California, Forente stater
  - Pasadena, California, Forente stater
  - San Diego, California, Forente stater
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater
  - Melbourne, Florida, Forente stater
  - Miami, Florida, Forente stater
  - Orlando, Florida, Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater
  - Springfield, Illinois, Forente stater
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater
  - Muncie, Indiana, Forente stater
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Forente stater
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater
  - Flint, Michigan, Forente stater
  - Grand Blanc, Michigan, Forente stater
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater
  - Saginaw, Michigan, Forente stater
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater
- New York
  - Manhasset, New York, Forente stater
  - New York City, New York, Forente stater
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater
  - Toledo, Ohio, Forente stater
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
  - Sewickley, Pennsylvania, Forente stater
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater
  - Houston, Texas, Forente stater
  - Temple, Texas, Forente stater
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner som er planlagt å gjennomgå kvalifiserte operasjoner som sannsynligvis vil kreve bruk av et aktivt lokalt hemostatisk middel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien, MÅ et emne oppfylle følgende inklusjonskriterier:

Må ha gjennomgått en (eller flere) av følgende kirurgiske prosedyrer i løpet av de siste 4 årene, men ikke mindre enn 30 dager før studieoperasjonen: lumbal/cervikal diskektomi, lumbal/cervikal laminektomi, mikrodiskektomi, shuntprosedyrer, kraniotomi, perifer nerve kirurgiske prosedyrer, carotisarteriekirurgi, reparasjon av aneurisme, hofte- eller annen ledderstatning, åpen reparasjon av benbrudd, åpne ryggradsprosedyrer, opprettelse av dialysetilgang, vaskulær bypass i nedre eller øvre ekstremiteter, hudtransplantasjon, debridering av brannsår, ansiktsløftning, mageplastikk;
Må planlegges for å gjennomgå en av følgende kirurgiske prosedyrer, som sannsynligvis vil kreve bruk av lokal trombin, men som neppe krever allogen blodtransfusjon: lumbal/cervikal diskektomi, lumbal/cervikal laminektomi, mikrodiskektomi, shuntprosedyrer, kraniotomi, perifere nervekirurgiske prosedyrer, halspulsårekirurgi, reparasjon av aneurisme, hofte- eller annen ledderstatning, åpen reparasjon av benbrudd, åpne ryggradsprosedyrer, opprettelse av dialysetilgang, revaskularisering av nedre eller øvre ekstremiteter, hudtransplantasjon, debridering av brannsår, ansiktsløftning, abdominoplastikk ;
Må være 18 år eller eldre;
Må være i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien, MÅ et emne IKKE oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

Klinisk historie eller kliniske laboratoriebevis på tidligere sensitivitet for lokalt bovint trombin, noen av dets komponenter og/eller andre materialer av bovin opprinnelse;
En kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder og kvinner som har gått på hormonelle prevensjonsmidler innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren;
Medisinsk tilstand eller personlige forhold som vil forhindre deltakelse i og fullføring av oppfølgingsbesøkene 48 timer, 4 uker og 8 uker etter operasjonen;
For øyeblikket deltar i eller har deltatt i (innen 30 dager før inkludering i denne studien) en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, biologisk legemiddel, enhet eller prosedyre;
Kjent hematologisk eller medisinsk tilstand som hindrer/forlenger koagulasjon;
Screening av fibrinogennivå mindre enn den nedre normalgrensen basert på lokale laboratorieområder;
Foreslått eksponering under forsøket eller tidligere kjent eksponering for lokal trombin annet enn THROMBIN-JMI®;
Protrombintid, aPTT eller TT utenfor normale referanseverdier ved baseline (f.eks. screeningbesøk).
Planlagt bruk av terapeutiske doser av intravenøst heparin eller lavmolekylært heparin innen 48 timer etter operasjonen;
Bruk av warfarin (Coumadin) innen 5 dager før operasjonen, eller innen 48 timer etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EN Personer med anti-topiske bovine trombin-antistoffer før kirurgi, som mottok topisk THROMBIN-JMI® under studieoperasjonen.
B Personer med anti-topiske bovine trombin-antistoffer før kirurgi, som ikke mottok THROMBIN-JMI® under studieoperasjonen.
C Personer uten anti-topiske bovine trombin-antistoffer før kirurgi og som fikk THROMBIN-JMI® under studieoperasjonen.
D Personer uten anti-topiske bovine trombinantistoffer før kirurgi og som ikke mottok THROMBIN-JMI® under studieoperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT 48 timer etter operasjonen Tidsramme: Før operasjonen, 48 timer etter operasjonen	Før operasjonen, 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endringer fra baseline i spesifiserte antistoffnivåer 48 timer, 4 uker og 8 uker etter operasjonen Tidsramme: Før operasjonen, 48 timer, 4 uker, 8 uker etter operasjonen	Før operasjonen, 48 timer, 4 uker, 8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

Studieleder: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene