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Estudo observacional avaliando o impacto da exposição ao THROMBIN-JMI® nos parâmetros de coagulação. (MOSAIC)

6 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo observacional de fase 4, multicêntrico, aberto, avaliando o impacto da exposição a THROMBIN-JMI® (trombina, tópica U.S.P [origem bovina]) nos parâmetros de coagulação

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da possível exposição ao THROMBIN JMI® no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) 48 horas após a cirurgia em indivíduos com probabilidade de exposição prévia ao THROMBIN JMI® nos últimos 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Coagulação do sangue

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a observar os efeitos de uma possível exposição repetida ao THROMBIN-JMI® tópico no aPTT. Homens e mulheres adultos que serão submetidos a cirurgias qualificadas (definidas como cirurgias que provavelmente exigirão o uso de um agente hemostático tópico ativo, mas provavelmente não exigirão transfusão de plasma) e que concluírem o processo de consentimento informado e que atendam a todos os requisitos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para o estudo. Como um estudo observacional, quaisquer decisões relativas à necessidade de tratamento para atingir a hemostasia com este produto hemostático como um auxílio para a hemostasia perioperatória serão determinadas pelo cirurgião com base na condição individual do indivíduo.

Consequentemente, várias suposições e estimativas são feitas no projeto do estudo. Presume-se que 20% dos indivíduos inscritos terão anticorpos de trombina bovina pré-cirurgia e que 60% receberão THROMBIN JMI® durante a cirurgia do estudo, resultando em aproximadamente 75 indivíduos na coorte de estudo primário e 195 indivíduos na coorte de referência primária . O endpoint primário do aPTT é escolhido, pois o prolongamento além do intervalo de referência normal indica uma deficiência de fator ou a presença de um inibidor. O último é identificado por nenhuma correção ou correção parcial durante os estudos de mistura. 48 horas após a potencial exposição secundária, a resposta imune secundária deve estar suficientemente montada para ver qualquer impacto de anticorpos neutralizantes no aPTT.

Após a conclusão das cirurgias do estudo, os indivíduos serão categorizados em coortes com base em seus plasmas pré-operatórios terem ou não anticorpos antitrombina bovina tópica e se o indivíduo recebeu ou não THROMBIN JMI® no intraoperatório. A coorte primária do estudo será de indivíduos com anticorpos antitrombina bovina tópica pré-cirurgia, que receberam THROMBIN JMI® durante a cirurgia do estudo. A coorte de referência primária será composta por indivíduos sem anticorpos antitrombina bovina tópica pré-cirurgia e que não receberam THROMBIN JMI® durante a cirurgia do estudo. As avaliações de anticorpos não serão realizadas até o final do estudo para todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

553

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- California
  - Arcadia, California, Estados Unidos
  - Glendale, California, Estados Unidos
  - Pasadena, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
  - Miami, Florida, Estados Unidos
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
  - Flint, Michigan, Estados Unidos
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos
  - New York City, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos
  - Temple, Texas, Estados Unidos
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres adultos que serão submetidos a cirurgias qualificadas que provavelmente exigirão o uso de um agente hemostático tópico ativo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este estudo, um sujeito DEVE atender aos seguintes critérios de inclusão:

Deve ter sido submetido a qualquer um (ou mais) dos seguintes procedimentos cirúrgicos nos últimos 4 anos, mas não menos de 30 dias antes da cirurgia do estudo: discectomia lombar/cervical, laminectomia lombar/cervical, microdiscectomia, procedimentos de derivação, craniotomia, nervo periférico procedimentos cirúrgicos, cirurgia da artéria carótida, reparo de aneurisma, substituição de quadril ou outra articulação, reparo aberto de fratura óssea, procedimentos abertos de coluna, criação de acesso de diálise, bypass vascular de extremidade inferior ou superior, enxerto de pele, desbridamento de queimadura, facelift, abdominoplastia;
Deve ser submetido a qualquer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos, que provavelmente exigirão o uso de trombina tópica, mas é improvável que exija transfusão de sangue alogênico: discectomia lombar/cervical, laminectomia lombar/cervical, microdiscectomia, procedimentos de derivação, craniotomia, procedimentos cirúrgicos de nervos periféricos, cirurgia da artéria carótida, reparo de aneurisma, substituição de quadril ou outra articulação, reparo aberto de fratura óssea, procedimentos abertos de coluna, criação de acesso de diálise, revascularização de extremidade inferior ou superior, enxerto de pele, desbridamento de queimadura, facelift, abdominoplastia ;
Deve ter 18 anos de idade ou mais;
Deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Para ser elegível para este estudo, um sujeito NÃO DEVE atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

História clínica ou evidência clínica laboratorial de sensibilidade prévia à trombina bovina tópica, qualquer um de seus componentes e/ou outros materiais de origem bovina;
Uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes e mulheres que usaram contraceptivos hormonais até 30 dias após o procedimento cirúrgico;
Condição médica ou circunstâncias pessoais que impedirão a participação e a conclusão das consultas de acompanhamento 48 horas, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia;
Atualmente participando ou tendo participado (dentro de 30 dias antes da inclusão neste ensaio) de outro ensaio clínico de um medicamento, biológico, dispositivo ou procedimento em investigação;
Condição hematológica ou médica conhecida que impede/prolonga a coagulação;
Triagem do nível de fibrinogênio abaixo do limite inferior do normal com base nas faixas laboratoriais locais;
Exposição proposta durante o estudo ou exposição prévia conhecida a trombina tópica diferente de THROMBIN-JMI®;
Tempo de protrombina, aPTT ou TT fora dos valores normais de referência na linha de base (por exemplo, visita de triagem).
Uso planejado de doses terapêuticas de heparina intravenosa ou heparina de baixo peso molecular dentro de 48 horas após a cirurgia;
Uso de varfarina (Coumadin) até 5 dias antes da cirurgia, ou até 48 horas após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
A Indivíduos com anticorpos anti-trombina bovina tópica pré-cirurgia, que receberam THROMBIN-JMI® tópico durante a cirurgia do estudo.
B Indivíduos com anticorpos anti-trombina bovina tópica pré-cirurgia, que não receberam THROMBIN-JMI® durante a cirurgia do estudo.
C Indivíduos sem anticorpos antitrombina bovina tópica pré-cirurgia e que receberam THROMBIN-JMI® durante a cirurgia do estudo.
D Indivíduos sem anticorpos antitrombina bovina tópica pré-cirurgia e que não receberam THROMBIN-JMI® durante a cirurgia do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mudança média da linha de base em aPTT em 48 horas após a cirurgia Prazo: Pré-operatório, 48 horas pós-operatório	Pré-operatório, 48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Alterações da linha de base em níveis de anticorpos especificados em 48 horas, 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia Prazo: Pré-cirurgia, 48 horas, 4 semanas, 8 semanas pós-cirurgia	Pré-cirurgia, 48 horas, 4 semanas, 8 semanas pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

Diretor de estudo: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ