Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке влияния воздействия THROMBIN-JMI® на параметры коагуляции. (MOSAIC)

6 июня 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 4, многоцентровое, открытое, обсервационное исследование по оценке влияния воздействия THROMBIN-JMI® (тромбин, топический USP [бычьего происхождения]) на параметры коагуляции

Целью данного исследования является оценка влияния возможного воздействия THROMBIN JMI® на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) через 48 часов после операции у субъектов с вероятностью предшествующего воздействия THROMBIN JMI® в течение последних 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения влияния возможного повторного воздействия местного препарата THROMBIN-JMI® на АЧТВ. Взрослые мужчины и женщины, которые должны пройти квалифицированные операции (определяемые как операции, которые могут потребовать использования активного местного кровоостанавливающего средства, но вряд ли потребуют переливания плазмы), которые прошли процесс информированного согласия и которые соответствуют всем критерии включения и ни один из критериев исключения не будут приемлемыми для исследования. В качестве обсервационного исследования любые решения относительно необходимости лечения для достижения гемостаза с помощью этого гемостатического продукта в качестве вспомогательного средства для периоперационного гемостаза будут приниматься хирургом на основании состояния отдельного субъекта.

Следовательно, при разработке исследования делается несколько предположений и оценок. Предполагается, что 20 % включенных в исследование субъектов будут иметь предоперационные антитела к бычьему тромбину, а 60 % будут получать THROMBIN JMI® во время исследуемой операции, в результате чего приблизительно 75 субъектов будут включены в первичную когорту исследования и 195 субъектов в первичную эталонную когорту. . Первичная конечная точка АЧТВ выбрана, поскольку удлинение за пределами нормального референтного диапазона указывает либо на дефицит фактора, либо на присутствие ингибитора. Последнее определяется либо отсутствием коррекции, либо частичной коррекцией во время исследований смешения. Через 48 часов после возможного вторичного воздействия вторичный иммунный ответ должен быть достаточно сильным, чтобы можно было увидеть какое-либо влияние нейтрализующих антител на АЧТВ.

После завершения исследуемых операций субъекты будут разделены на когорты в зависимости от того, содержались ли в их дооперационной плазме антитела против местного бычьего тромбина, а также получал ли субъект THROMBIN JMI® интраоперационно или нет. Первичная группа исследования будет состоять из субъектов с анти-топическими антителами к бычьему тромбину до операции, которые получали THROMBIN JMI® во время исследуемой операции. Первичная эталонная группа будет состоять из субъектов, у которых до операции не было антител против местного бычьего тромбина и которые не получали THROMBIN JMI® во время исследуемой операции. Оценка антител не будет проводиться до конца исследования для всех субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

553

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York City, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины, которым запланированы квалифицированные операции, которые, вероятно, потребуют использования активного местного гемостатического средства.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект ДОЛЖЕН соответствовать следующим критериям включения:

  • Должен быть перенесен любой (или более) из следующих хирургических вмешательств в течение последних 4 лет, но не менее чем за 30 дней до исследуемой операции: поясничная/шейная дискэктомия, поясничная/шейная ламинэктомия, микродискэктомия, шунтирующие процедуры, краниотомия, периферический нерв хирургические процедуры, операции на сонных артериях, восстановление аневризмы, замена тазобедренного или другого сустава, открытое восстановление перелома кости, открытые операции на позвоночнике, создание доступа для диализа, шунтирование сосудов нижних или верхних конечностей, пересадка кожи, санация ожоговой раны, подтяжка лица, абдоминопластика;
  • Должна быть запланирована любая из следующих хирургических процедур, которые, вероятно, потребуют местного применения тромбина, но вряд ли потребуют переливания аллогенной крови: поясничная/шейная дискэктомия, поясничная/шейная ламинэктомия, микродискэктомия, процедуры шунтирования, трепанация черепа, хирургические операции на периферических нервах, операции на сонных артериях, восстановление аневризмы, замена тазобедренного или другого сустава, открытое восстановление перелома кости, открытые операции на позвоночнике, создание доступа для диализа, реваскуляризация нижних или верхних конечностей, пересадка кожи, санация ожоговой раны, подтяжка лица, абдоминопластика ;
  • Должен быть 18 лет или старше;
  • Должен быть способен и готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект НЕ ДОЛЖЕН соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  • Клинический анамнез или клинико-лабораторные данные о предшествующей чувствительности к местному бычьему тромбину, любому из его компонентов и/или другим материалам бычьего происхождения;
  • Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, не применяющие эффективные методы контрацепции, и женщины, принимавшие гормональные контрацептивы в течение 30 дней после операции;
  • Состояние здоровья или личные обстоятельства, препятствующие участию и завершению последующих посещений через 48 часов, 4 недели и 8 недель после операции;
  • В настоящее время участвует или участвовал (в течение 30 дней до включения в это исследование) в другое клиническое исследование исследуемого препарата, биологического препарата, устройства или процедуры;
  • Известное гематологическое или медицинское состояние, препятствующее/продлевающее коагуляцию;
  • Скрининг уровня фибриногена ниже нижней границы нормы на основе локальных лабораторных диапазонов;
  • Предполагаемое воздействие во время исследования или ранее известное воздействие местного тромбина, отличного от THROMBIN-JMI®;
  • Протромбиновое время, АЧТВ или ТТ за пределами нормальных референсных значений на исходном уровне (например, во время скринингового визита).
  • Плановое введение терапевтических доз внутривенного гепарина или низкомолекулярного гепарина в течение 48 часов после операции;
  • Использование варфарина (кумадина) в течение 5 дней до операции или в течение 48 часов после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
А
Субъекты с антителами к бычьему тромбину до операции, которые получали местно THROMBIN-JMI® во время исследуемой операции.
Б
Субъекты с антителами к бычьему тромбину перед операцией, которые не получали THROMBIN-JMI® во время исследуемой операции.
С
Субъекты, у которых до операции не было антител против местного бычьего тромбина и которые получали THROMBIN-JMI® во время исследуемой операции.
Д
Субъекты, у которых до операции не было антител против местного бычьего тромбина и которые не получали THROMBIN-JMI® во время исследуемой операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение АЧТВ по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после операции
Временное ограничение: До операции, через 48 часов после операции
До операции, через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения указанных уровней антител по сравнению с исходным уровнем через 48 часов, 4 недели и 8 недель после операции
Временное ограничение: До операции, 48 часов, 4 недели, 8 недель после операции
До операции, 48 часов, 4 недели, 8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • K847-08-4003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться