Havaintotutkimus, jossa arvioidaan THROMBIN-JMI®:lle altistumisen vaikutusta koagulaatioparametreihin. (MOSAIC)
Vaihe 4, monikeskus, avoin, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan THROMBIN-JMI®:lle (trombiini, paikallisesti U.S.P [naudan alkuperä]) altistumisen vaikutusta hyytymisparametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla mahdollisen toistuvan altistuksen vaikutuksia paikalliselle THROMBIN-JMI®:lle aPTT:hen. Aikuiset miehet ja naiset, joille on määrä tehdä päteviä leikkauksia (määritelty leikkauksiksi, jotka todennäköisesti vaativat aktiivisen paikallisen hemostaattisen aineen käyttöä, mutta jotka eivät todennäköisesti vaadi plasmansiirtoa) ja jotka suorittavat tietoisen suostumusprosessin ja jotka täyttävät kaikki mukaanottokriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei kelpaa tutkimukseen. Havaintotutkimuksena kaikki päätökset, jotka koskevat hoidon tarvetta hemostaasin saavuttamiseksi tällä hemostaattisella tuotteella perioperatiivisen hemostaasin apuvälineenä, päättää kirurgi yksittäisen kohteen tilan perusteella.
Tästä syystä tutkimuksen suunnittelussa on tehty useita oletuksia ja arvioita. Oletetaan, että 20 %:lla tutkimushenkilöistä on ennen leikkausta naudan trombiinivasta-aineita ja että 60 %:lla on THROMBIN JMI® -hoitoa tutkimusleikkauksen aikana, mikä johtaa noin 75 koehenkilöön ensisijaiseen tutkimuskohorttiin ja 195 potilaaseen ensisijaiseen vertailukohorttiin. . APTT:n ensisijainen päätepiste valitaan, koska pidentyminen normaalin vertailualueen yli osoittaa joko tekijän puutteen tai inhibiittorin läsnäolon. Jälkimmäinen tunnistetaan joko ilman korjausta tai osittaisella korjauksella sekoitustutkimusten aikana. 48 tuntia mahdollisen toissijaisen altistuksen jälkeen sekundaarisen immuunivasteen tulee olla riittävän voimakas, jotta neutraloivien vasta-aineiden vaikutus aPTT:hen havaitaan.
Tutkimusleikkausten päätyttyä kohteet luokitellaan kohortteihin sen perusteella, oliko heidän leikkausta edeltävässä plasmassa anti-topaalisia naudan trombiinivasta-aineita ja onko potilas saanut vai ei saanut THROMBIN JMI® intraoperatiivisesti. Ensisijainen tutkimuskohortti on koehenkilöt, joilla on anti-topaalisia naudan trombiinivasta-aineita ennen leikkausta ja jotka saivat TROMBIN JMI® -valmistetta tutkimusleikkauksen aikana. Ensisijainen vertailukohortti ovat ne koehenkilöt, joilla ei ollut anti-topaalisia naudan trombiinivasta-aineita ennen leikkausta ja jotka eivät saaneet THRMBIN JMI® -hoitoa tutkimusleikkauksen aikana. Vasta-ainearviointeja ei tehdä ennen tutkimuksen päättymistä kaikille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
-
New York City, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, henkilön TÄYTYY täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- Sinulle on täytynyt tehdä yksi (tai useampi) seuraavista kirurgisista toimenpiteistä viimeisten 4 vuoden aikana, mutta vähintään 30 päivää ennen tutkimusleikkausta: lanne-/kohdunkaulan diskektomia, lanne-/kohdunkaulan laminektomia, mikrodiskektomia, shunttitoimenpiteet, kraniotomia, ääreishermo kirurgiset toimenpiteet, kaulavaltimokirurgia, aneurysman korjaus, lonkan tai muun nivelen tekonivelleikkaus, luumurtuman avoin korjaus, avoimet selkärangan toimenpiteet, dialyysin luominen, ala- tai yläraajojen verisuonten ohitus, ihonsiirto, palovamman puhdistaminen, kasvojen kohotus, vatsan plastiikka;
- Hänelle on suunniteltava jokin seuraavista kirurgisista toimenpiteistä, jotka todennäköisesti edellyttävät paikallisen trombiinin käyttöä, mutta eivät todennäköisesti vaadi allogeenista verensiirtoa: lanne-/kohdunkaulan diskektomia, lanne-/kohdunkaulan laminektomia, mikrodiskektomia, shunttitoimenpiteet, kraniotomia, ääreishermokirurgiset toimenpiteet, kaulavaltimon leikkaus, aneurysman korjaus, lonkka- tai muu nivelleikkaus, luunmurtuman avoin korjaus, avoimet selkärangan toimenpiteet, dialyysin luominen, ala- tai yläraajojen revaskularisaatio, ihonsiirto, palovamman puhdistaminen, kasvojen kohotus, vatsaplastia ;
- on oltava vähintään 18-vuotias;
- On kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, tutkimushenkilö EI SAA täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Kliininen historia tai kliiniset laboratorionäytöt aiemmasta herkkyydestä paikalliselle naudan trombiinille, mille tahansa sen aineosalle ja/tai muille nautaperäisille aineille;
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja nainen, joka on käyttänyt hormonaalista ehkäisyä 30 päivän sisällä leikkauksesta;
- Terveystila tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka estävät osallistumisen seurantakäynteihin ja niiden suorittamisen loppuun 48 tuntia, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen;
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut (30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen) toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa lääkettä, biologista ainetta, laitetta tai toimenpidettä;
- Tunnettu hematologinen tai lääketieteellinen tila, joka estää/pidentää hyytymistä;
- Fibrinogeenitason seulonta pienempi kuin normaalin alaraja paikallisten laboratorioarvojen perusteella;
- Ehdotettu altistuminen kokeen aikana tai aikaisempi tunnettu altistuminen muulle paikalliselle trombiinille kuin THROMBIN-JMI®:lle;
- Protrombiiniaika, aPTT tai TT normaalien vertailuarvojen ulkopuolella lähtötasolla (esim. seulontakäynti).
- Suonensisäisen hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin terapeuttisten annosten suunniteltu käyttö 48 tunnin sisällä leikkauksesta;
- Varfariinin (Coumadin) käyttö 5 päivän sisällä ennen leikkausta tai 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A
Koehenkilöt, joilla oli anti-topaalisia naudan trombiinivasta-aineita ennen leikkausta ja jotka saivat paikallista THROMBIN-JMI®:tä tutkimusleikkauksen aikana.
|
|
B
Koehenkilöt, joilla oli anti-topaalisia naudan trombiinivasta-aineita ennen leikkausta ja jotka eivät saaneet TROMBIN-JMI®:tä tutkimusleikkauksen aikana.
|
|
C
Koehenkilöt, joilla ei ollut anti-topaalisia naudan trombiinivasta-aineita ennen leikkausta ja jotka saivat THROMBIN-JMI®:tä tutkimusleikkauksen aikana.
|
|
D
Koehenkilöt, joilla ei ollut anti-topaalisia naudan trombiinivasta-aineita ennen leikkausta ja jotka eivät saaneet TROMBIN-JMI®:tä tutkimusleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta aPTT:ssä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta määritellyissä vasta-ainetasoissa 48 tuntia, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 48 tuntia, 4 viikkoa, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 48 tuntia, 4 viikkoa, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K847-08-4003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren hyytyminen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi