Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der vurderer virkningen af ​​eksponering for THROMBIN-JMI® på koagulationsparametre. (MOSAIC)

6. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, multicenter, åbent, observationsstudie, der vurderer virkningen af ​​eksponering for THROMBIN-JMI® (thrombin, topisk U.S.P [bovin oprindelse]) på koagulationsparametre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​mulig eksponering for THROMBIN JMI® på aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) 48 timer efter operationen hos personer med sandsynlighed for tidligere eksponering for THROMBIN JMI® inden for de seneste 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at observere virkningerne af mulig gentagen eksponering for topisk THROMBIN-JMI® på aPTT. Voksne mænd og kvinder, som er planlagt til at gennemgå kvalificerede operationer (defineret som operationer, der sandsynligvis kræver brug af et aktivt topisk hæmostatisk middel, men som sandsynligvis ikke kræver transfusion af plasma), og som fuldfører processen med informeret samtykke, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil være berettigede til undersøgelsen. Som en observationsundersøgelse vil enhver beslutning vedrørende nødvendigheden af ​​behandling for at opnå hæmostase med dette hæmostatiske produkt som en hjælp til perioperativ hæmostase blive bestemt af kirurgen baseret på det enkelte individs tilstand.

Derfor er der lavet flere antagelser og skøn i udformningen af ​​undersøgelsen. Det antages, at 20 % af de tilmeldte forsøgspersoner vil have bovint trombinantistoffer før operationen, og at 60 % vil modtage THROMBIN JMI® under undersøgelsesoperationen, hvilket resulterer i ca. 75 forsøgspersoner i den primære undersøgelseskohorte og 195 forsøgspersoner i den primære referencekohorte. . Det primære endepunkt for aPTT er valgt, da forlængelse ud over det normale referenceområde indikerer enten en faktormangel eller tilstedeværelse af en inhibitor. Sidstnævnte identificeres ved enten ingen korrektion eller delvis korrektion under blandingsundersøgelser. 48 timer efter potentiel sekundær eksponering bør det sekundære immunrespons være tilstrækkeligt monteret til at se enhver påvirkning af neutraliserende antistoffer på aPTT.

Efter afslutning af undersøgelsesoperationerne vil forsøgspersoner blive kategoriseret i kohorter baseret på, om deres præ-kirurgiske plasmaer havde eller ikke havde anti-topiske bovine thrombin-antistoffer, og om forsøgspersonen modtog eller ikke modtog THROMBIN JMI® intraoperativt. Den primære studiekohorte vil være forsøgspersoner med anti-topiske bovine thrombin-antistoffer før kirurgi, som modtog THROMBIN JMI® under undersøgelsesoperationen. Den primære referencekohorte vil være de forsøgspersoner uden anti-topiske bovine thrombin-antistoffer før operationen, og som ikke modtog THROMBIN JMI® under undersøgelsesoperationen. Antistofvurderinger vil ikke blive udført før afslutningen af ​​undersøgelsen for alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

553

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York City, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder, der er planlagt til at gennemgå kvalificerede operationer, der sandsynligvis vil kræve brug af et aktivt topisk hæmostatisk middel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse, SKAL et emne opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Skal have gennemgået en (eller flere) af følgende kirurgiske indgreb inden for de seneste 4 år, men ikke mindre end 30 dage før undersøgelsesoperationen: lumbal/cervikal diskektomi, lumbal/cervikal laminektomi, mikrodiskektomi, shuntprocedurer, kraniotomi, perifer nerve kirurgiske procedurer, carotisarteriekirurgi, reparation af aneurisme, hofte- eller anden ledudskiftning, åben reparation af knoglebrud, åbne rygsøjleprocedurer, oprettelse af dialyseadgang, vaskulær bypass i nedre eller øvre ekstremiteter, hudtransplantation, debridering af forbrændingssår, ansigtsløftning, abdominoplastik;
  • Skal planlægges til at gennemgå en af ​​følgende kirurgiske procedurer, som sandsynligvis vil kræve brug af topisk trombin, men det er usandsynligt, at det kræver allogen blodtransfusion: lumbal/cervikal discektomi, lumbal/cervikal laminektomi, mikrodiskektomi, shuntprocedurer, kraniotomi, perifere nervekirurgiske procedurer, carotisarteriekirurgi, reparation af aneurisme, hofte- eller anden ledudskiftning, åben reparation af knoglebrud, åbne rygsøjleprocedurer, oprettelse af dialyseadgang, revaskularisering af nedre eller øvre ekstremiteter, hudtransplantation, debridering af forbrændingssår, ansigtsløftning, abdominoplastik ;
  • Skal være 18 år eller ældre;
  • Skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse, MÅ et emne IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Klinisk historie eller klinisk laboratoriebevis for tidligere følsomhed over for topisk bovin thrombin, en hvilken som helst af dets komponenter og/eller andre materialer af bovin oprindelse;
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder, og kvinder, der har været på hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure;
  • Medicinsk tilstand eller personlige forhold, der vil forhindre deltagelse i og afslutning af opfølgningsbesøgene 48 timer, 4 uger og 8 uger efter operationen;
  • I øjeblikket deltager i eller har deltaget i (inden for 30 dage før inklusion i dette forsøg) et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, biologisk lægemiddel, udstyr eller procedure;
  • Kendt hæmatologisk eller medicinsk tilstand, der hæmmer/forlænger koagulation;
  • Screening af fibrinogenniveau mindre end den nedre normalgrænse baseret på de lokale laboratorieområder;
  • Foreslået eksponering under forsøget eller tidligere kendt eksponering for anden topisk thrombin end THROMBIN-JMI®;
  • Protrombintid, aPTT eller TT uden for normale referenceværdier ved baseline (f.eks. screeningsbesøg).
  • Planlagt brug af terapeutiske doser af intravenøs heparin eller lavmolekylær heparin inden for 48 timer efter operationen;
  • Brug af warfarin (Coumadin) inden for 5 dage før operationen eller inden for 48 timer efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EN
Forsøgspersoner med anti-topiske bovine thrombin-antistoffer før kirurgi, som modtog topisk THROMBIN-JMI® under undersøgelsesoperationen.
B
Forsøgspersoner med anti-topiske bovine thrombin-antistoffer før operationen, som ikke modtog THROMBIN-JMI® under undersøgelsesoperationen.
C
Forsøgspersoner uden anti-topiske bovine thrombin-antistoffer før operationen, og som fik THROMBIN-JMI® under undersøgelsesoperationen.
D
Forsøgspersoner uden anti-topiske bovine thrombin-antistoffer før operationen, og som ikke modtog THROMBIN-JMI® under undersøgelsesoperationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT 48 timer efter operationen
Tidsramme: Før operationen, 48 timer efter operationen
Før operationen, 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i specificerede antistofniveauer 48 timer, 4 uger og 8 uger efter operationen
Tidsramme: Før operationen, 48 timer, 4 uger, 8 uger efter operationen
Før operationen, 48 timer, 4 uger, 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Craig A. Paterson, MD, MBA, Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K847-08-4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner