Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einflusses der Exposition gegenüber THROMBIN-JMI® auf Gerinnungsparameter. (MOSAIC)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, MUSS ein Proband die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Muss sich in den letzten 4 Jahren, jedoch nicht weniger als 30 Tage vor der Studienoperation, einem (oder mehreren) der folgenden chirurgischen Eingriffe unterzogen haben: lumbale/zervikale Diskektomie, lumbale/zervikale Laminektomie, Mikrodiskektomie, Shunt-Eingriffe, Kraniotomie, periphere Nerven chirurgische Eingriffe, Operationen an der Halsschlagader, Reparatur von Aneurysmen, Hüft- oder anderen Gelenkersatz, offene Reparatur von Knochenbrüchen, Eingriffe an der offenen Wirbelsäule, Schaffung eines Dialysezugangs, Gefäßbypass der unteren oder oberen Extremität, Hauttransplantation, Débridement von Verbrennungswunden, Facelift, Bauchdeckenstraffung;
• Es muss eine der folgenden chirurgischen Eingriffe eingeplant werden, die wahrscheinlich die Verwendung von topischem Thrombin, aber wahrscheinlich keine allogene Bluttransfusion erfordern: lumbale/zervikale Diskektomie, lumbale/zervikale Laminektomie, Mikrodiskektomie, Shunt-Eingriffe, Kraniotomie, Chirurgische Eingriffe an peripheren Nerven, Operationen an der Halsschlagader, Reparatur von Aneurysmen, Hüft- oder anderen Gelenkersatz, offene Reparatur von Knochenbrüchen, Eingriffe an der offenen Wirbelsäule, Schaffung eines Dialysezugangs, Revaskularisierung der unteren oder oberen Extremität, Hauttransplantation, Débridement von Verbrennungswunden, Facelift, Bauchdeckenstraffung ;
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein;
• Muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, DARF ein Proband KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

• Klinische Anamnese oder klinische Labornachweise einer früheren Empfindlichkeit gegenüber topischem Rinderthrombin, seinen Bestandteilen und/oder anderen Materialien bovinen Ursprungs;
• Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet, sowie Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff hormonelle Verhütungsmittel eingenommen haben;
• Medizinischer Zustand oder persönliche Umstände, die die Teilnahme und den Abschluss der Nachuntersuchungen 48 Stunden, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation verhindern;
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat, Biologikum, Gerät oder Verfahren teilnehmen oder daran teilgenommen hat (innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie);
• Bekannter hämatologischer oder medizinischer Zustand, der die Gerinnung behindert/verlängert;
• Screening-Fibrinogenspiegel, der unter der unteren Normgrenze liegt, basierend auf den lokalen Laborbereichen;
• Vorgeschlagene Exposition während der Studie oder frühere bekannte Exposition gegenüber topischem Thrombin außer THROMBIN-JMI®;
• Prothrombinzeit, aPTT oder TT außerhalb der normalen Referenzwerte zu Studienbeginn (z. B. Screening-Besuch).
• Geplante Anwendung therapeutischer Dosen von intravenösem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht innerhalb von 48 Stunden nach der Operation;
• Anwendung von Warfarin (Coumadin) innerhalb von 5 Tagen vor der Operation oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.