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S0715: 化学療法を受けているステージ I、II、または IIIA 乳がんの女性における神経障害の予防におけるアセチル-L-カルニチン

2017年6月29日 更新者：Southwest Oncology Group

S0715: タキサン誘発性神経障害の予防のためのアセチル-L-カルニチン (ALC) のランダム化プラセボ対照試験第 III 相

理論的根拠: アセチル-L-カルニチンは、化学療法によって引き起こされる神経障害を予防または軽減する可能性があります. アセチル-L-カルニチンが、化学療法によって引き起こされる神経障害の予防においてプラセボよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません.

目的: この無作為化第 III 相試験では、アセチル-L-カルニチンが化学療法を受けているステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんの女性の神経障害を予防する上で、プラセボと比較してどれだけ効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • アセチル-L-カルニチン塩酸塩による治療とプラセボによる治療が、FACT-Taxane Questionnaire の 11 項目の神経毒性コンポーネントによって測定された神経障害の症状を予防するかどうかを比較します。補助タキサンベースの化学療法。

セカンダリ

  • がん治療の機能評価 (FACT) - タキサン質問票からの試験結果指標を使用して、これらの患者の機能状態を比較します。
  • 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労症状モジュールを使用して、これらの患者の疲労を比較します。

他の

  • グレード 3 または 4 の神経障害を経験している患者の割合を比較します。
  • これらの患者の血清神経成長因子レベルを比較します。
  • これらの患者で受けたタキサンの総投与量と治療の遅延、治療の遵守、併用薬、栄養補助食品 (グルタミンなど)、ビタミン E、および補完代替医療の使用について説明します。
  • これらの患者の神経成長因子レベルと神経障害の程度および機能状態との関係を調べます。
  • タキサンの代謝とクリアランスに関与する遺伝子マーカー (CYP2C8、CYP3A4、CYP3A5、GSTM1、GSTP1 など) とこれらの患者の神経障害の程度との関係を調べます。

概要: これは多施設研究です。 患者は、乳癌に対する計画されたアジュバント化学療法レジメンに従って層別化される（パクリタキセルを毎週 12 週間 vs パクリタキセルを隔週で 4 コース [8 週間] vs パクリタキセルを隔週で 6 コース [12 週間] vs ドセタキセルを 3 週間ごとで 4 コース [12 週間]）対 6 コース [18 週間] で 3 週間ごとのドセタキセル) および年齢 (< 60 歳対 ≥ 60 歳)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口アセチル-L-カルニチン塩酸塩を 1 日 3 回、24 週間投与されます。
  • アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 3 回、24 週間投与されます。 患者は、ベースライン、12、24、および 36 週、1 年および 2 年で、FACT-Taxane 試験アウトカム インデックスおよび FACIT-疲労症状モジュール アンケートに記入します。

ELISA、DNA 抽出、およびジェノタイピング分析によるバイオマーカー分析 (神経成長因子レベル) のために、ベースライン時および 12 週目に血液サンプルを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa、Colorado、アメリカ、81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • Lapeer Regional Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27261
        • High Point Regional Hospital
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
      • Salem、Oregon、アメリカ、97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された乳房の原発性浸潤性腺癌

    • ステージⅠ～Ⅲの疾患
    • 転移性疾患なし
  • 修正された根治的乳房切除術または乳房温存手術を受けている必要があります

  • -乳がんの補助療法として、次の標準的なタキサンベースの全身化学療法レジメンのいずれかを受ける予定：

    • パクリタキセル 80 mg/m² を毎週 12 週間
    • パクリタキセル 175 mg/m² 隔週 4 コース (8 週間)
    • パクリタキセル 175 mg/m² を隔週で 6 コース (12 週間)
    • ドセタキセル 75 mg/m² を 3 週間ごとに 4 コース (12 週間)
    • ドセタキセル 75 mg/m² を 3 週間ごとに 6 コース (18 週間)
  • 神経障害の病歴なし
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 閉経状態は特定されていません
  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • 血清クレアチニンが正常上限の2.5倍以下
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 英語またはスペイン語でアンケートに回答できること
  • -DNA抽出、ジェノタイピング分析、および神経成長因子研究のために血液サンプルを提出する意思がある
  • 糖尿病の病歴なし
  • 発作性疾患の病歴なし
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、または患者が現在完全に寛解している適切に治療されたステージIまたはステージIIの悪性腫瘍。

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の乳房手術から回復した
  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が許可されている
  • 以前のタキサン療法なし
  • 乳がん治療のための生物学的治療歴なし

  • ビタミンE、グルタミン、ガバペンチン、ノルトリプチリン、アミトリプチリン、デュロキセチン塩酸塩の併用なし

    • ビタミン E の投与量が 1,000 IU 未満であれば、ビタミン E を含むマルチビタミンの摂取が許可されます
  • 同時抗てんかん薬なし
  • 同時ホルモン療法が許可されています
  • 同時生物学的療法が許可されている（例：ハーセプチン）
  • 別の治療臨床試験への同時参加が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は経口アセチル-L-カルニチン塩酸塩を 1 日 3 回、24 週間投与されます。
ダイエットサプリメント：アセチル-L-カルニチン塩酸塩
経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：アームⅡ
患者は経口プラセボを 1 日 3 回、24 週間投与されます。
他の：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALCおよびプラセボ群における12週間のFACT-タキサン神経毒性モデル調整スコア
時間枠：登録後12週間
アセチル-L-カルニチン塩酸塩による治療とプラセボによる治療が、神経障害の症状を予防するかどうかを比較します。タキサンベースの補助化学療法を受けている乳がん。 ベースライン スコア、タキサン連隊、および年齢に対して調整された線形回帰モデル。 スコアが低いほど CIPN が悪いことを示します。 可能な範囲の合計は 0 ～ 64 です。 このサブスケールの詳細については、http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires を参照してください。
登録後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALCおよびプラセボ群における12週間のFACT-Trial Outcome Index(TOI)機能状態モデル調整スコア
時間枠：登録後12週間
タキサンベースのアジュバント化学療法を受けている乳癌女性の研究登録後 12 週間で、治療群とプラセボ群の FACT-TOI の結果を比較します。 ベースライン スコア、タキサン連隊、および年齢に対して調整された線形回帰モデル。 スコアが低いほど、機能状態が悪いことを示します。 可能な範囲の合計は 0 ～ 120 です。 このサブスケールの詳細については、http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires を参照してください。
登録後12週間
ALCおよびプラセボ群における12週間のFACIT疲労モデル調整スコア
時間枠：登録後12週間
アジュバントタキサンベースの化学療法を受けている乳がんの女性の研究登録後12週間で、慢性疾患治療の13項目の機能評価FACIT-疲労アンケートによって測定された、治療群とプラセボ群の間の疲労転帰を比較します。 ベースライン スコア、タキサン連隊、および年齢に対して調整された線形回帰モデル。 スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。 可能な範囲の合計は 0 ～ 52 です。 このサブスケールの詳細については、http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires を参照してください。
登録後12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 または 4 の神経障害を経験した患者の割合
時間枠：登録後12週間
グレード3または4の神経障害を経験している患者の割合
登録後12週間
血清神経成長因子レベル
時間枠：登録後12週間
登録後12週間
治療と同時治療
時間枠：登録後12週間
受けたタキサンの総量と治療の遅れ、治療の遵守、併用薬、栄養補助食品（グルタミンなど）、ビタミンE、補完代替医療の使用
登録後12週間
神経成長因子レベルと神経障害の程度および機能状態との関連
時間枠：登録後12週間
これらの患者の神経成長因子レベルと神経障害の程度および機能状態との関係を調べます。
登録後12週間
タキサンの代謝とクリアランスに関与する遺伝子マーカーと神経障害の程度との関連
時間枠：登録後12週間
タキサンの代謝とクリアランスに関与する遺伝子マーカー (CYP2C8、CYP3A4、CYP3A5、GSTM1、GSTP1 など) とこれらの患者の神経障害の程度との関係を調べます。
登録後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月29日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000617081
  • U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0715 (他の：SWOG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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