Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0715: Ацетил-L-карнитин в профилактике невропатии у женщин с раком молочной железы стадии I, II или IIIA, подвергающихся химиотерапии.

29 июня 2017 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S0715: Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ацетил-L-карнитина (ALC) для профилактики нейропатии, вызванной таксанами, фаза III

ОБОСНОВАНИЕ: Ацетил-L-карнитин может предотвратить или уменьшить невропатию, вызванную химиотерапией. Пока неизвестно, является ли ацетил-L-карнитин более эффективным, чем плацебо, для предотвращения нейропатии, вызванной химиотерапией.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается ацетил-L-карнитин, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в предотвращении невропатии у женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните, предотвращает ли лечение ацетил-L-карнитина гидрохлоридом по сравнению с плацебо симптомы невропатии, что измеряется компонентом нейротоксичности из 11 пунктов опросника FACT-Taxane через 12 недель после регистрации в исследовании у женщин с раком молочной железы стадии I, II или IIIA, перенесших адъювантная химиотерапия на основе таксанов.

Среднее

  • Сравните функциональное состояние этих пациентов с помощью индекса результатов испытаний из опросника функциональной оценки терапии рака (FACT)-Taxane.
  • Сравните утомляемость у этих пациентов с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — модуль симптомов усталости.

Другой

  • Сравните долю пациентов, страдающих невропатией 3 или 4 степени.
  • Сравните уровни фактора роста нервов в сыворотке у этих пациентов.
  • Опишите общую дозу полученного таксана и отсрочки лечения, соблюдение терапии и использование сопутствующих лекарств, пищевых добавок (например, глютамина), витамина Е, а также дополнительных и альтернативных лекарств у этих пациентов.
  • Изучите взаимосвязь между уровнями фактора роста нервов и степенью невропатии и функциональным статусом у этих пациентов.
  • Изучите взаимосвязь между генетическими маркерами, ответственными за метаболизм и клиренс таксанов (например, CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 и GSTP1), и степенью невропатии у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с запланированным режимом адъювантной химиотерапии рака молочной железы (паклитаксел еженедельно в течение 12 недель или паклитаксел каждые две недели в течение 4 курсов [8 недель] или паклитаксел каждые две недели в течение 6 курсов [12 недель] или доцетаксел каждые 3 недели в течение 4 курсов [12 недель]. по сравнению с доцетакселом каждые 3 недели в течение 6 курсов [18 недель]) и возраст (< 60 лет против ≥ 60 лет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально гидрохлорид ацетил-L-карнитина 3 раза в день в течение 24 недель.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально 3 раза в день в течение 24 недель. Пациенты заполняют опросники FACT-Taxane Trial Outcome Index и FACIT-Fatigue Symptom Module в начале исследования, через 12, 24 и 36 недель, а также через 1 и 2 года.

Образцы крови собирают на исходном уровне и на 12-й неделе для анализа биомаркеров (уровни фактора роста нервов) с помощью ELISA, выделения ДНК и анализа генотипирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Соединенные Штаты, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Lapeer Regional Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная инвазивная аденокарцинома молочной железы

    • I-III стадия заболевания
    • Нет метастатического заболевания
  • Должна быть проведена модифицированная радикальная мастэктомия или операция по сохранению груди.

  • Планирование получения одной из следующих стандартных схем системной химиотерапии на основе таксанов в качестве адъювантной терапии рака молочной железы:

    • Паклитаксел 80 мг/м² еженедельно в течение 12 недель
    • Паклитаксел 175 мг/м² через неделю в течение 4 курсов (8 недель)
    • Паклитаксел 175 мг/м² через неделю в течение 6 курсов (12 недель)
    • Доцетаксел 75 мг/м² каждые 3 недели в течение 4 курсов (12 недель)
    • Доцетаксел 75 мг/м² каждые 3 недели в течение 6 курсов (18 недель)
  • Отсутствие невропатии в анамнезе
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Менопаузальный статус не указан
  • Статус Зуброда 0-2
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Способность заполнять анкеты на английском или испанском языке
  • Готов предоставить образцы крови для выделения ДНК, анализа генотипа и исследования фактора роста нервов.
  • Нет истории диабета
  • Нет истории судорожного расстройства
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ или адекватно пролеченного злокачественного новообразования I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановилась после предыдущей операции на груди
  • Разрешена предшествующая неоадъювантная или адъювантная химиотерапия.
  • Отсутствие предшествующей таксановой терапии
  • Отсутствие предшествующей биологической терапии для лечения рака молочной железы

  • Нет одновременного приема витамина Е, глютамина, габапентина, нортриптилина, амитриптилина или гидрохлорида дулоксетина.

    • Поливитамины, содержащие витамин Е, разрешены при условии, что доза витамина Е < 1000 МЕ
  • Отсутствие одновременных противосудорожных препаратов
  • Допускается одновременная гормональная терапия.
  • Разрешена одновременная биологическая терапия (например, Герцептин)
  • Разрешено одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают перорально гидрохлорид ацетил-L-карнитина 3 раза в день в течение 24 недель.
Диетическая добавка: ацетил-L-карнитина гидрохлорид
Дается устно
PLACEBO_COMPARATOR: Рука II
Пациенты получают пероральное плацебо 3 раза в день в течение 24 недель.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-недельная оценка нейротоксичности FACT-Taxane с поправкой на модель в группах ALC и плацебо
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Сравните, предотвращает ли лечение ацетил-L-карнитина гидрохлоридом по сравнению с плацебо симптомы невропатии, что измеряется компонентом нейротоксичности (NTX) из 11 пунктов опросника функциональной оценки терапии рака (FACT)-Taxane через 12 недель после регистрации в исследовании у женщин с рак молочной железы, подвергающийся адъювантной химиотерапии на основе таксанов. Модель линейной регрессии с поправкой на исходный показатель, таксановый режим и возраст. Более низкие баллы указывают на худший CIPN. Общий возможный диапазон от 0 до 64. Для получения дополнительной информации об этой субшкале см. http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires.
12 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-недельный показатель FACT-Trial Outcome Index (TOI) Функциональный статус, скорректированный с помощью модели, в группах ALC и плацебо
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Сравните результаты FACT-TOI в группах лечения и плацебо через 12 недель после регистрации в исследовании у женщин с раком молочной железы, проходящих адъювантную химиотерапию на основе таксанов. Модель линейной регрессии с поправкой на исходный показатель, таксановый режим и возраст. Более низкие баллы указывают на худшее функциональное состояние. Общий возможный диапазон от 0 до 120. Для получения дополнительной информации об этой субшкале см. http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires.
12 недель после регистрации
12-недельная оценка FACIT-усталости с поправкой на модель в группах ALC и плацебо
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Сравните результаты утомляемости между группами лечения и группами плацебо, измеренными с помощью вопросника функциональной оценки терапии хронических заболеваний FACIT-усталость из 13 пунктов через 12 недель после регистрации в исследовании у женщин с раком молочной железы, проходящих адъювантную химиотерапию на основе таксанов. Модель линейной регрессии с поправкой на исходный показатель, таксановый режим и возраст. Более низкие баллы указывают на большую усталость. Общий возможный диапазон от 0 до 52. Для получения дополнительной информации об этой субшкале см. http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires.
12 недель после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нейропатией 3 или 4 степени
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Доля пациентов с нейропатией 3 или 4 степени
12 недель после регистрации
Уровни фактора роста нервов в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
12 недель после регистрации
Лечение и сопутствующая терапия
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
общая доза полученного таксана и отсрочки лечения, соблюдение режима терапии и одновременное использование лекарственных препаратов, пищевых добавок (например, глютамина), витамина Е, а также дополнительных и альтернативных лекарств.
12 недель после регистрации
Связь между уровнями фактора роста нервов и степенью невропатии и функциональным статусом
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Изучите взаимосвязь между уровнями фактора роста нервов и степенью невропатии и функциональным статусом у этих пациентов.
12 недель после регистрации
Ассоциация между генетическими маркерами, ответственными за метаболизм и клиренс таксана, и степенью нейропатии
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Изучите взаимосвязь между генетическими маркерами, ответственными за метаболизм и клиренс таксанов (например, CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 и GSTP1), и степенью невропатии у этих пациентов.
12 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000617081
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • S0715 (ДРУГОЙ: SWOG)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться