Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0715: Acetyl-L-karnitin för att förebygga neuropati hos kvinnor med bröstcancer i steg I, II eller IIIA som genomgår kemoterapi

29 juni 2017 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

S0715: Randomiserad placebokontrollerad studie av acetyl-L-karnitin (ALC) för förebyggande av taxaninducerad neuropati Fas III

MOTIVERING: Acetyl-L-karnitin kan förhindra eller minska neuropati orsakad av kemoterapi. Det är ännu inte känt om acetyl-L-karnitin är effektivare än placebo för att förebygga neuropati orsakad av kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar acetyl-L-karnitin för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo för att förebygga neuropati hos kvinnor med stadium I, stadium II eller stadium III bröstcancer som genomgår kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför huruvida behandling med acetyl-L-karnitinhydroklorid kontra placebo förebygger symtom på neuropati mätt med neurotoxicitetskomponenten med 11 punkter i FACT-Taxane Questionnaire 12 veckor efter studieregistrering hos kvinnor med stadium I, II eller IIIA bröstcancer som genomgår adjuvant taxanbaserad kemoterapi.

Sekundär

  • Jämför dessa patienters funktionella status med hjälp av Trial Outcome Index från Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane Questionnaire.
  • Jämför trötthet hos dessa patienter med hjälp av modulen Function Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Trötthetssymtom.

Övrig

  • Jämför andelen patienter som upplever grad 3 eller 4 neuropati.
  • Jämför nivåer av nervtillväxtfaktor i serum hos dessa patienter.
  • Beskriv den totala dosen av taxan som tas emot och behandlingsförseningar, överensstämmelse med terapi och användning av samtidig medicinering, kosttillskott (t.ex. glutamin), vitamin E och kompletterande och alternativa läkemedel hos dessa patienter.
  • Utforska sambandet mellan nervtillväxtfaktornivåer och graden av neuropati och funktionell status hos dessa patienter.
  • Utforska sambandet mellan genetiska markörer som ansvarar för taxanmetabolism och clearance (t.ex. CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 och GSTP1) och graden av neuropati hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt planerad adjuvant kemoterapiregim för bröstcancer (paklitaxel varannan vecka i 12 veckor vs paklitaxel varannan vecka i 4 kurser [8 veckor] vs paklitaxel varannan vecka i 6 kurser [12 veckor] vs docetaxel var tredje vecka i 4 kurser] [12 veckor] vs docetaxel var tredje vecka under 6 kurer [18 veckor]) och ålder (< 60 år vs ≥ 60 år). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oral acetyl-L-karnitinhydroklorid 3 gånger dagligen i 24 veckor.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo 3 gånger dagligen i 24 veckor. Patienterna fyller i FACT-Taxane Trial Outcome Index och FACIT-Fatigue Symptom Module frågeformulär vid baslinjen, vid 12, 24 och 36 veckor, och efter 1 och 2 år.

Blodprover tas vid baslinjen och vecka 12 för biomarköranalys (nervtillväxtfaktornivåer) genom ELISA, DNA-extraktion och genotypningsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Förenta staterna, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • Lapeer Regional Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat primärt invasivt adenokarcinom i bröstet

    • Steg I-III sjukdom
    • Ingen metastaserande sjukdom
  • Måste ha genomgått modifierad radikal mastektomi eller bröstsparande operation

  • Planerar att få en av följande standard taxanbaserade systemiska kemoterapiregimer som adjuvansbehandling för bröstcancer:

    • Paklitaxel 80 mg/m² varje vecka i 12 veckor
    • Paklitaxel 175 mg/m² varannan vecka i 4 kurser (8 veckor)
    • Paklitaxel 175 mg/m² varannan vecka i 6 kurser (12 veckor)
    • Docetaxel 75 mg/m² var 3:e vecka i 4 kurer (12 veckor)
    • Docetaxel 75 mg/m² var tredje vecka i 6 kurser (18 veckor)
  • Ingen historia av neuropati
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • Zubrod prestationsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kunna fylla i frågeformulär på engelska eller spanska
  • Villig att lämna in blodprover för DNA-extraktion, genotypanalys och nervtillväxtfaktorstudier
  • Ingen historia av diabetes
  • Ingen historia av krampanfall
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinom in situ eller adekvat behandlad malignitet i stadium I eller stadium II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare bröstoperationer
  • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi tillåts
  • Ingen tidigare taxanbehandling
  • Ingen tidigare biologisk behandling för behandling av bröstcancer

  • Inget samtidigt vitamin E, glutamin, gabapentin, nortriptylin, amitriptylin eller duloxetinhydroklorid

    • Multivitaminer som innehåller E-vitamin är tillåtna förutsatt att E-vitamindosen är < 1 000 IE
  • Inga samtidiga anfallsmediciner
  • Samtidig hormonbehandling tillåts
  • Samtidig biologisk terapi tillåts (t.ex. Herceptin)
  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får oral acetyl-L-karnitinhydroklorid 3 gånger dagligen i 24 veckor.
Kosttillskott: acetyl-L-karnitinhydroklorid
Ges oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patienterna får oral placebo 3 gånger dagligen i 24 veckor.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-veckors FACT-Taxane Neurotoxicitet Modelljusterad poäng i ALC- och placebogrupper
Tidsram: 12 veckor efter registrering
Jämför om behandling med acetyl-L-karnitinhydroklorid kontra placebo förebygger symtom på neuropati mätt med 11-punkts neurotoxicitetskomponenten (NTX) i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane Questionnaire 12 veckor efter studieregistrering hos kvinnor med bröstcancer som genomgår adjuvant taxanbaserad kemoterapi. Linjär regressionsmodell justerad för baslinjepoäng, taxanregement och ålder. Lägre poäng indikerar sämre CIPN. Det totala möjliga området är 0 till 64. För mer information om denna underskala, se http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 veckor efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-veckors FACT-Trial Outcome Index (TOI) Funktionell status Modelljusterad poäng i ALC- och placebogrupper
Tidsram: 12 veckor efter registrering
Jämför FACT-TOI-resultat i behandling kontra placebogrupper 12 veckor efter studieregistrering hos kvinnor med bröstcancer som genomgår adjuvant taxanbaserad kemoterapi. Linjär regressionsmodell justerad för baslinjepoäng, taxanregement och ålder. Lägre poäng indikerar sämre funktionsstatus. Det totala möjliga området är 0 till 120. För mer information om denna underskala, se http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 veckor efter registrering
12-veckors FACIT-trötthet modelljusterad poäng i ALC- och placebogrupper
Tidsram: 12 veckor efter registrering
Jämför utmattningsresultatet mellan behandlings- och placebogrupper mätt med 13-punkters funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi FACIT-fatigue-enkät 12 veckor efter studieregistrering hos kvinnor med bröstcancer som genomgår adjuvant taxanbaserad kemoterapi. Linjär regressionsmodell justerad för baslinjepoäng, taxanregement och ålder. Lägre poäng tyder på mer trötthet. Det totala möjliga området är 0 till 52. För mer information om denna underskala, se http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 veckor efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever grad 3 eller 4 neuropati
Tidsram: 12 veckor efter registrering
Andel patienter som upplever grad 3 eller 4 neuropati
12 veckor efter registrering
Nivåer av nervtillväxtfaktorer i serum
Tidsram: 12 veckor efter registrering
12 veckor efter registrering
Behandling och samtidig terapi
Tidsram: 12 veckor efter registrering
totaldos mottagen taxan och behandlingsförseningar, överensstämmelse med terapi och användning av samtidig medicinering, kosttillskott (t.ex. glutamin), vitamin E och komplementära och alternativa läkemedel
12 veckor efter registrering
Samband mellan nervtillväxtfaktornivåer och graden av neuropati och funktionell status
Tidsram: 12 veckor efter registrering
Utforska sambandet mellan nervtillväxtfaktornivåer och graden av neuropati och funktionell status hos dessa patienter.
12 veckor efter registrering
Association Between Genetic Markers ansvarig för taxanmetabolism och clearance och graden av neuropati
Tidsram: 12 veckor efter registrering
Utforska sambandet mellan genetiska markörer som ansvarar för taxanmetabolism och clearance (t.ex. CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 och GSTP1) och graden av neuropati hos dessa patienter.
12 veckor efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000617081
  • U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0715 (ÖVRIG: SWOG)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera