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S0715: Acetil-L-carnitina en la prevención de la neuropatía en mujeres con cáncer de mama en estadio I, II o IIIA que reciben quimioterapia

29 de junio de 2017 actualizado por: Southwest Oncology Group

S0715: Ensayo aleatorizado controlado con placebo de acetil-L-carnitina (ALC) para la prevención de la neuropatía inducida por taxanos Fase III

FUNDAMENTO: La acetil-L-carnitina puede prevenir o disminuir la neuropatía causada por la quimioterapia. Todavía no se sabe si la acetil-L-carnitina es más eficaz que un placebo para prevenir la neuropatía causada por la quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la acetil-L-carnitina para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para prevenir la neuropatía en mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare si el tratamiento con clorhidrato de acetil-L-carnitina versus placebo previene los síntomas de neuropatía medidos por el componente de neurotoxicidad de 11 ítems del Cuestionario FACT-Taxane a las 12 semanas después del registro en el estudio en mujeres con cáncer de mama en estadio I, II o IIIA que se someten a Quimioterapia adyuvante basada en taxanos.

Secundario

  • Compare el estado funcional de estos pacientes utilizando el Índice de resultados de ensayos del Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-Taxane.
  • Compare la fatiga en estos pacientes utilizando el Módulo de Síntomas de Fatiga de Evaluación de la Función de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT).

Otro

  • Compare la proporción de pacientes que experimentan neuropatía de grado 3 o 4.
  • Compare los niveles séricos del factor de crecimiento nervioso en estos pacientes.
  • Describa la dosis total de taxano recibida y los retrasos en el tratamiento, el cumplimiento de la terapia y el uso de medicamentos concurrentes, suplementos dietéticos (p. ej., glutamina), vitamina E y medicinas complementarias y alternativas en estos pacientes.
  • Explore la relación entre los niveles del factor de crecimiento nervioso y el grado de neuropatía y el estado funcional en estos pacientes.
  • Explore la relación entre los marcadores genéticos responsables del metabolismo y la eliminación de taxanos (p. ej., CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 y GSTP1) y el grado de neuropatía en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el régimen de quimioterapia adyuvante planificado para el cáncer de mama (paclitaxel semanal durante 12 semanas frente a paclitaxel quincenal durante 4 ciclos [8 semanas] frente a paclitaxel quincenal durante 6 ciclos [12 semanas] frente a docetaxel cada 3 semanas durante 4 ciclos [12 semanas] vs docetaxel cada 3 semanas durante 6 ciclos [18 semanas]) y la edad (< 60 años vs ≥ 60 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de acetil-L-carnitina oral 3 veces al día durante 24 semanas.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral 3 veces al día durante 24 semanas. Los pacientes completan los cuestionarios FACT-Taxane Trial Outcome Index y FACIT-Fatigue Symptom Module al inicio del estudio, a las 12, 24 y 36 semanas, ya 1 y 2 años.

Las muestras de sangre se recogen al inicio y en la semana 12 para el análisis de biomarcadores (niveles de factor de crecimiento nervioso) mediante ELISA, extracción de ADN y análisis de genotipado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Lapeer Regional Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma invasivo primario de mama confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio I-III
    • Sin enfermedad metastásica
  • Debe haberse sometido a una mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama

  • Planificación para recibir uno de los siguientes regímenes estándar de quimioterapia sistémica basada en taxanos como terapia adyuvante para el cáncer de mama:

    • Paclitaxel 80 mg/m² semanalmente durante 12 semanas
    • Paclitaxel 175 mg/m² cada dos semanas durante 4 cursos (8 semanas)
    • Paclitaxel 175 mg/m² cada dos semanas durante 6 ciclos (12 semanas)
    • Docetaxel 75 mg/m² cada 3 semanas durante 4 cursos (12 semanas)
    • Docetaxel 75 mg/m² cada 3 semanas durante 6 cursos (18 semanas)
  • Sin antecedentes de neuropatía
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Creatinina sérica ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de completar cuestionarios en inglés o español.
  • Dispuesto a enviar muestras de sangre para extracción de ADN, análisis de genotipado y estudios de factor de crecimiento nervioso
  • Sin antecedentes de diabetes
  • Sin antecedentes de trastorno convulsivo
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ o cáncer en estadio I o estadio II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía mamaria previa
  • Se permite quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante
  • Sin tratamiento previo con taxanos
  • Sin terapia biológica previa para el tratamiento del cáncer de mama

  • Sin vitamina E, glutamina, gabapentina, nortriptilina, amitriptilina o clorhidrato de duloxetina concurrentes

    • Las multivitaminas que contienen vitamina E están permitidas siempre que la dosis de vitamina E sea < 1000 UI
  • Sin medicamentos anticonvulsivos concurrentes
  • Se permite la terapia hormonal concurrente
  • Se permite la terapia biológica concurrente (p. ej., Herceptin)
  • Se permite la participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de acetil-L-carnitina oral 3 veces al día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: clorhidrato de acetil-L-carnitina
Administrado oralmente
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral 3 veces al día durante 24 semanas.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ajustada del modelo de neurotoxicidad FACT-Taxane de 12 semanas en los grupos ALC y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
Compare si el tratamiento con clorhidrato de acetil-L-carnitina versus placebo previene los síntomas de neuropatía según lo medido por el componente de neurotoxicidad (NTX) de 11 ítems del Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-Taxane a las 12 semanas después del registro en el estudio en mujeres con cáncer de mama sometido a quimioterapia adyuvante basada en taxanos. Modelo de regresión lineal ajustado por puntuación inicial, regimiento de taxanos y edad. Las puntuaciones más bajas indican peor CIPN. El rango total posible es de 0 a 64. Para obtener más información sobre esta subescala, consulte http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 semanas posteriores al registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ajustada por el modelo de estado funcional del FACT-Trial Outcome Index (TOI) de 12 semanas en los grupos ALC y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
Compare el resultado de FACT-TOI en grupos de tratamiento frente a placebo a las 12 semanas después del registro en el estudio en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante basada en taxanos. Modelo de regresión lineal ajustado por puntuación inicial, regimiento de taxanos y edad. Las puntuaciones más bajas indican un peor estado funcional. El rango total posible es de 0 a 120. Para obtener más información sobre esta subescala, consulte http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 semanas posteriores al registro
Puntuación ajustada por el modelo de fatiga FACIT de 12 semanas en los grupos ALC y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
Compare el resultado de la fatiga entre los grupos de tratamiento y placebo según lo medido por el cuestionario de fatiga FACIT de Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas de 13 elementos a las 12 semanas después del registro en el estudio en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante basada en taxanos. Modelo de regresión lineal ajustado por puntuación inicial, regimiento de taxanos y edad. Las puntuaciones más bajas indican más fatiga. El rango total posible es de 0 a 52. Para obtener más información sobre esta subescala, consulte http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 semanas posteriores al registro

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan neuropatía de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
Proporción de pacientes que experimentan neuropatía de grado 3 o 4
12 semanas posteriores al registro
Niveles séricos del factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
12 semanas posteriores al registro
Tratamiento y Terapia Concurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
dosis total de taxano recibida y retrasos en el tratamiento, cumplimiento de la terapia y uso de medicamentos concurrentes, suplementos dietéticos (p. ej., glutamina), vitamina E y medicinas complementarias y alternativas
12 semanas posteriores al registro
Asociación entre los niveles del factor de crecimiento nervioso y el grado de neuropatía y el estado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
Explore la relación entre los niveles del factor de crecimiento nervioso y el grado de neuropatía y el estado funcional en estos pacientes.
12 semanas posteriores al registro
Asociación entre marcadores genéticos responsables del metabolismo y aclaramiento de taxanos y el grado de neuropatía
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al registro
Explore la relación entre los marcadores genéticos responsables del metabolismo y la eliminación de taxanos (p. ej., CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 y GSTP1) y el grado de neuropatía en estos pacientes.
12 semanas posteriores al registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000617081
  • U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0715 (OTRO: SWOG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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