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S0715: 화학요법을 받고 있는 I, II 또는 IIIA기 유방암이 있는 여성의 신경병증을 예방하는 아세틸-L-카르니틴

2017년 6월 29일 업데이트: Southwest Oncology Group

S0715: 탁산 유발 신경병증 III상 예방을 위한 아세틸-L-카르니틴(ALC)의 무작위 위약 대조 시험

근거: 아세틸-L-카르니틴은 화학요법으로 인한 신경병증을 예방하거나 완화할 수 있습니다. 아세틸-L-카르니틴이 화학 요법으로 인한 신경병증을 예방하는 데 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 아세틸-L-카르니틴이 화학 요법을 받는 I기, II기 또는 III기 유방암 여성의 신경병증 예방에 있어 위약과 ​​비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • I기, II기 또는 IIIA기 유방암을 앓고 있는 여성에서 연구 등록 후 12주에 FACT-Taxane 설문지의 11개 항목 신경독성 구성 요소로 측정한 바와 같이 아세틸-L-카르니틴 하이드로클로라이드와 위약을 사용한 치료가 신경병증 증상을 예방하는지 비교합니다. 보조 탁산 기반 화학 요법.

중고등 학년

  • FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-탁산 설문지의 시험 결과 지수(Trial Outcome Index)를 사용하여 이들 환자의 기능적 상태를 비교합니다.
  • 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)-피로 증상 모듈을 사용하여 이러한 환자의 피로를 비교합니다.

다른

  • 3등급 또는 4등급 신경병증을 경험한 환자의 비율을 비교하십시오.
  • 이 환자들의 혈청 신경 성장 인자 수치를 비교하십시오.
  • 받은 탁센의 총 용량, 치료 지연, 치료 순응도, 병용 약물, 식이 보조제(예: 글루타민), 비타민 E, 이러한 환자의 보완 및 대체 의약품 사용에 대해 설명하십시오.
  • 이러한 환자의 신경 성장 인자 수준과 신경병증의 정도 및 기능적 상태 사이의 관계를 탐색합니다.
  • 탁산 대사 및 청소율(예: CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 및 GSTP1)을 담당하는 유전자 마커와 이러한 환자의 신경병증 정도 사이의 관계를 탐색합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 유방암에 대한 계획된 보조 화학요법 요법에 따라 환자를 계층화합니다(12주 동안 매주 파클리탁셀 vs 4 코스[8주] 동안 매주 파클리탁셀 vs 6 코스[12주] 동안 격주 파클리탁셀 vs 4 코스[12주] 동안 3주마다 도세탁셀 6개 과정[18주] 동안 3주마다 도세탁셀 대 도세탁셀) 및 연령(< 60세 대 ≥ 60세). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 24주 동안 매일 3회 경구 아세틸-L-카르니틴 염산염을 투여받습니다.
  • II군: 환자는 24주 동안 매일 3회 경구 위약을 투여받습니다. 환자는 FACT-Taxane Trial Outcome Index와 FACIT-Fatigue Symptom Module 설문지를 기준선, 12주, 24주, 36주 그리고 1년과 2년에 완료했습니다.

ELISA, DNA 추출 및 유전자형 분석에 의한 바이오마커 분석(신경 성장 인자 수준)을 위해 기준선 및 12주차에 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, 미국, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, 미국, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, 미국, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • Lapeer Regional Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Middletown, New York, 미국, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, 미국, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
      • Salem, Oregon, 미국, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, 미국, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 선암종

    • I-III기 질병
    • 전이성 질환 없음
  • 수정된 근치적 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받아야 함

  • 유방암에 대한 보조 요법으로 다음 표준 탁산 기반 전신 화학 요법 중 하나를 받을 계획:

    • 12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m²
    • 파클리탁셀 175mg/m² 격주로 4코스(8주)
    • 파클리탁셀 175mg/m² 격주로 6코스(12주)
    • 4코스(12주) 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m²
    • 6개 코스(18주) 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m²
  • 신경 병증의 병력 없음
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어로 설문지 작성 가능
  • DNA 추출, 유전자형 분석 및 신경 성장 인자 연구를 위해 혈액 샘플을 제출할 의향이 있습니다.
  • 당뇨병 병력 없음
  • 발작 장애의 병력 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관내암종, 또는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 악성종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 유방 수술에서 회복
  • 사전 신보강 또는 보조 화학요법 허용
  • 이전의 탁산 요법 없음
  • 유방암 치료를 위한 이전의 생물학적 요법 없음

  • 병용 비타민 E, 글루타민, 가바펜틴, 노르트립틸린, 아미트립틸린 또는 둘록세틴 염산염 없음

    • 비타민 E가 함유된 종합 비타민은 비타민 E 용량이 < 1,000 IU인 경우 허용됩니다.
  • 동시 발작 방지 약물 없음
  • 동시 호르몬 요법 허용
  • 동시 생물학적 요법 허용(예: 허셉틴)
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 24주 동안 매일 3회 경구용 아세틸-L-카르니틴 염산염을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 아세틸-L-카르니틴 염산염
구두로 주어진
플라시보_COMPARATOR: 팔 II
환자는 24주 동안 매일 3회 경구 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALC 및 위약 그룹에서 12주 FACT-탁산 신경독성 모델 조정 점수
기간: 등록 후 12주
아세틸-L-카르니틴 히드로클로라이드를 사용한 치료와 위약을 사용한 치료가 암 치료의 기능적 평가(FACT)-탁산 설문지의 11개 항목 신경독성(NTX) 구성 요소로 측정한 신경병증 증상을 예방하는지 비교합니다. 보조 탁산 기반 화학 요법을 받고 있는 유방암. 기준 점수, 탁산 연대 및 연령에 대해 조정된 선형 회귀 모델. 낮은 점수는 더 나쁜 CIPN을 나타냅니다. 총 가능한 범위는 0에서 64까지입니다. 이 하위 척도에 대한 자세한 내용은 http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires를 참조하십시오.
등록 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 FACT-임상 결과 지수(TOI) 기능 상태 ALC 및 위약 그룹의 모델 조정 점수
기간: 등록 후 12주
보조 탁산 기반 화학요법을 받고 있는 유방암 여성을 대상으로 연구 등록 후 12주에 치료군과 위약군에서 FACT-TOI 결과를 비교합니다. 기준 점수, 탁산 연대 및 연령에 대해 조정된 선형 회귀 모델. 낮은 점수는 더 나쁜 기능적 상태를 나타냅니다. 총 가능한 범위는 0에서 120까지입니다. 이 하위 척도에 대한 자세한 내용은 http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires를 참조하십시오.
등록 후 12주
ALC 및 위약 그룹에서 12주 FACIT-피로 모델 조정 점수
기간: 등록 후 12주
보조 탁산 기반 화학 요법을 받는 유방암 여성을 대상으로 연구 등록 후 12주에 만성 질환 치료의 13개 항목 기능 평가 FACIT-피로 설문지로 측정한 치료군과 위약군 간의 피로 결과를 비교합니다. 기준 점수, 탁산 연대 및 연령에 대해 조정된 선형 회귀 모델. 낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다. 총 가능한 범위는 0에서 52까지입니다. 이 하위 척도에 대한 자세한 내용은 http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires를 참조하십시오.
등록 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 신경병증을 경험하는 환자의 비율
기간: 등록 후 12주
3등급 또는 4등급 신경병증을 경험한 환자의 비율
등록 후 12주
혈청 신경 성장 인자 수준
기간: 등록 후 12주
등록 후 12주
치료 및 동시 치료
기간: 등록 후 12주
받은 총 탁산 용량 및 치료 지연, 치료 순응도, 병용 약물 사용, 식이 보조제(예: 글루타민), 비타민 E, 보완 및 대체 의약품
등록 후 12주
신경성장인자 수치와 신경병증 정도 및 기능적 상태의 연관성
기간: 등록 후 12주
이러한 환자의 신경 성장 인자 수준과 신경병증의 정도 및 기능적 상태 사이의 관계를 탐색합니다.
등록 후 12주
탁산 대사 및 제거를 담당하는 유전적 마커와 신경병증의 정도 사이의 연관성
기간: 등록 후 12주
탁산 대사 및 청소율(예: CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 및 GSTP1)을 담당하는 유전자 마커와 이러한 환자의 신경병증 정도 사이의 관계를 탐색합니다.
등록 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000617081
  • U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0715 (다른: SWOG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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