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S0715：乙酰左旋肉碱预防接受化疗的 I、II 或 IIIA 期乳腺癌女性的神经病变

2017年6月29日更新者：Southwest Oncology Group

S0715：乙酰左旋肉碱 (ALC) 预防紫杉烷类神经病变的随机安慰剂对照试验 III 期

理由：乙酰左旋肉碱可以预防或减轻化疗引起的神经病变。目前尚不清楚乙酰左旋肉碱在预防化疗引起的神经病变方面是否比安慰剂更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究乙酰左旋肉碱，以了解它与安慰剂相比在预防接受化疗的 I 期、II 期或 III 期乳腺癌女性神经病变方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

比较乙酰左旋肉碱盐酸盐治疗与安慰剂治疗是否能预防神经病变症状，如在 I、II 或 IIIA 期乳腺癌患者中进行研究登记后 12 周时通过 FACT-紫杉烷问卷的 11 项神经毒性成分所测量的以紫杉烷为基础的辅助化疗。

中学

使用癌症治疗功能评估 (FACT)-Taxane 问卷中的试验结果指数比较这些患者的功能状态。
使用慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳症状模块比较这些患者的疲劳。

其他

比较经历 3 级或 4 级神经病变的患者比例。
比较这些患者的血清神经生长因子水平。
描述这些患者接受的紫杉烷总剂量和治疗延误、治疗依从性以及并发药物、膳食补充剂（例如谷氨酰胺）、维生素 E 以及补充和替代药物的使用。
探索这些患者神经生长因子水平与神经病变程度和功能状态之间的关系。
探索负责紫杉烷代谢和清除的遗传标记（例如 CYP2C8、CYP3A4、CYP3A5、GSTM1 和 GSTP1）与这些患者的神经病变程度之间的关系。

大纲：这是一项多中心研究。根据计划的乳腺癌辅助化疗方案对患者进行分层（紫杉醇每周一次，持续 12 周 vs 紫杉醇双周一次，持续 4 个疗程 [8 周] vs 紫杉醇双周一次，持续 6 个疗程 [12 周] vs 多西他赛每 3 周一次，持续 4 个疗程 [12 周] vs 多西紫杉醇每 3 周一次，共 6 个疗程 [18 周]）和年龄（< 60 岁 vs ≥ 60 岁）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者接受口服乙酰左旋肉碱盐酸盐，每天 3 次，持续 24 周。
第二组：患者接受口服安慰剂，每天 3 次，持续 24 周。患者在基线、第 12、24 和 36 周以及第 1 年和第 2 年完成 FACT-Taxane 试验结果指数和 FACIT-疲劳症状模块问卷调查。

在基线和第 12 周收集血样，通过 ELISA、DNA 提取和基因分型分析进行生物标志物分析（神经生长因子水平）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Cancer Center
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
  - Fairbanks、Alaska、美国、99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- California
  - Antioch、California、美国、94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Berkeley、California、美国、94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame、California、美国、94010
    - Peninsula Medical Center
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Eden Medical Center
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
  - Fremont、California、美国、94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Fremont、California、美国、94538
    - Valley Medical Oncology
  - Glendale、California、美国、91204
    - Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Hayward、California、美国、94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Los Angeles、California、美国、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、美国、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville、California、美国、95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Mountain View、California、美国、94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland、California、美国、94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland、California、美国、94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Care Medical Center
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond、California、美国、94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville、California、美国、95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Roseville、California、美国、95661
    - Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Francisco、California、美国、94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Jose、California、美国、95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Pablo、California、美国、94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - San Rafael、California、美国、94903
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - San Rafael、California、美国、94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara、California、美国、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco、California、美国、94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton、California、美国、95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Truckee、California、美国、96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville、California、美国、95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Sutter Solano Medical Center
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek、California、美国、94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Alamosa、Colorado、美国、81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80205
    - Kaiser Permanente - Denver
  - Edwards、Colorado、美国、81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction、Colorado、美国、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Lafayette、Colorado、美国、80026
    - Kaiser Permanente - Lafayette
  - Montrose、Colorado、美国、81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell、Georgia、美国、30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale、Georgia、美国、30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome、Georgia、美国、30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
  - Valdosta、Georgia、美国、31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、美国、96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
  - Wailuku、Hawaii、美国、96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Alton、Illinois、美国、62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville、Illinois、美国、60540
    - Edward Hospital Cancer Center
  - Springfield、Illinois、美国、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Davenport、Iowa、美国、52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport、Iowa、美国、52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Ashland、Kentucky、美国、41101
    - Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国、71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Alexandria、Louisiana、美国、71301
    - Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Monroe、Louisiana、美国、71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University Cancer Research Center
  - Brighton、Massachusetts、美国、02135-2997
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Bay City、Michigan、美国、48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Big Rapids、Michigan、美国、49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、美国、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lansing、Michigan、美国、48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Lapeer、Michigan、美国、48446
    - Lapeer Regional Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Midland、Michigan、美国、48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Muskegon、Michigan、美国、49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - Metro Health Hospital
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Branson、Missouri、美国、65616
    - Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、美国、59405
  - Great Falls、Montana、美国、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre、Montana、美国、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、美国、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces、New Mexico、美国、88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Middletown、New York、美国、10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Gastonia、North Carolina、美国、28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - High Point、North Carolina、美国、27261
    - High Point Regional Hospital
  - Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Bellefontaine、Ohio、美国、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield、Ohio、美国、44903
    - MedCentral - Mansfield Hospital
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Troy、Ohio、美国、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington、Ohio、美国、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - St. Charles Medical Center - Bend
  - Coos Bay、Oregon、美国、97420
    - Bay Area Hospital
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland、Oregon、美国、97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
  - Salem、Oregon、美国、97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Cancer Center
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - Cancer Centers of the Carolinas - Easley
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greenville、South Carolina、美国、29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenwood、South Carolina、美国、29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- Washington
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Centralia、Washington、美国、98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Federal Way、Washington、美国、98003
    - St. Francis Hospital
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Kirkland、Washington、美国、98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Mount Vernon、Washington、美国、98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia、Washington、美国、98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo、Washington、美国、98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup、Washington、美国、98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Pacific Medical Center
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Tacoma、Washington、美国、98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma、Washington、美国、98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver、Washington、美国、98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Vancouver、Washington、美国、98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
  - Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、美国、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌
- I-III期疾病
- 无转移性疾病
必须接受过改良根治性乳房切除术或保乳手术
计划接受以下标准紫杉烷类全身化疗方案之一作为乳腺癌的辅助治疗：
- 紫杉醇 80 mg/m² 每周一次，持续 12 周
- 紫杉醇 175 mg/m²，每隔一周一次，共 4 个疗程（8 周）
- 紫杉醇 175 mg/m²，每隔一周一次，共 6 个疗程（12 周）
- 多西紫杉醇 75 mg/m² 每 3 周一次，共 4 个疗程（12 周）
- 多西紫杉醇 75 mg/m² 每 3 周一次，共 6 个疗程（18 周）
无神经病史
未指定激素受体状态

患者特征：

未指定更年期状态
祖布罗德表现状态 0-2
血清肌酐≤正常值上限的2.5倍
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施
能够用英语或西班牙语完成问卷
愿意提交血液样本进行 DNA 提取、基因分型分析和神经生长因子研究
无糖尿病史
无癫痫病史
在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位导管癌或经过充分治疗的 I 期或 II 期恶性肿瘤，患者目前已完全缓解

先前的同步治疗：

见疾病特征
从之前的乳房手术中恢复
允许先前的新辅助或辅助化疗
没有先前的紫杉烷治疗
之前没有用于治疗乳腺癌的生物疗法
没有同时使用维生素 E、谷氨酰胺、加巴喷丁、去甲替林、阿米替林或盐酸度洛西汀
- 允许含有维生素 E 的多种维生素，前提是维生素 E 剂量 < 1,000 IU
没有并发的抗癫痫药物
允许同时进行激素治疗
允许同时进行生物治疗（例如赫赛汀）
允许同时参与另一项治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持性护理
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一臂患者接受口服乙酰左旋肉碱盐酸盐，每天 3 次，持续 24 周。	膳食补充剂：乙酰左旋肉碱盐酸盐口头给予
PLACEBO_COMPARATOR：第二臂患者接受口服安慰剂，每天 3 次，持续 24 周。	其他：安慰剂口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ALC 和安慰剂组的 12 周 FACT-紫杉烷神经毒性模型调整评分大体时间：注册后 12 周	根据癌症治疗功能评估 (FACT)-Taxane 问卷的 11 项神经毒性 (NTX) 成分测量，在患有以下疾病的女性进行研究登记后 12 周，比较乙酰左旋肉碱盐酸盐与安慰剂治疗是否能预防神经病变症状接受以紫杉烷为基础的辅助化疗的乳腺癌。针对基线评分、紫杉烷团和年龄调整的线性回归模型。分数越低表明 CIPN 越差。总的可能范围是 0 到 64。有关此分量表的更多信息，请参阅 http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires	注册后 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ALC 和安慰剂组的 12 周 FACT 试验结果指数 (TOI) 功能状态模型调整分数大体时间：注册后 12 周	在接受紫杉类辅助化疗的乳腺癌女性研究登记后 12 周，比较治疗组与安慰剂组的 FACT-TOI 结果。针对基线评分、紫杉烷团和年龄调整的线性回归模型。较低的分数表示较差的功能状态。总的可能范围是 0 到 120。有关此分量表的更多信息，请参阅 http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires	注册后 12 周
ALC 和安慰剂组的 12 周 FACIT 疲劳模型调整分数大体时间：注册后 12 周	比较治疗组和安慰剂组之间的疲劳结果，这是在接受以紫杉烷为基础的辅助化疗的乳腺癌女性研究登记后 12 周时通过慢性疾病治疗 FACIT 疲劳问卷的 13 项功能评估测量的。针对基线评分、紫杉烷团和年龄调整的线性回归模型。分数越低表示越疲劳。总的可能范围是 0 到 52。有关此分量表的更多信息，请参阅 http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires	注册后 12 周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
经历 3 级或 4 级神经病变的患者比例大体时间：注册后 12 周	经历 3 级或 4 级神经病变的患者比例	注册后 12 周
血清神经生长因子水平大体时间：注册后 12 周		注册后 12 周
治疗和同步治疗大体时间：注册后 12 周	接受的紫杉烷总剂量和治疗延迟、对治疗的依从性、并用药物、膳食补充剂（例如谷氨酰胺）、维生素 E 以及补充和替代药物的使用	注册后 12 周
神经生长因子水平与神经病变程度和功能状态之间的关联大体时间：注册后 12 周	探索这些患者神经生长因子水平与神经病变程度和功能状态之间的关系。	注册后 12 周
负责紫杉烷代谢和清除的遗传标记与神经病变程度之间的关联大体时间：注册后 12 周	探索负责紫杉烷代谢和清除的遗传标记（例如 CYP2C8、CYP3A4、CYP3A5、GSTM1 和 GSTP1）与这些患者的神经病变程度之间的关系。	注册后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Hershman DL, Unger JM, Crew KD, Minasian LM, Awad D, Moinpour CM, Hansen L, Lew DL, Greenlee H, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Wong SF, Hortobagyi GN, Meyskens FL, Albain KS. Randomized double-blind placebo-controlled trial of acetyl-L-carnitine for the prevention of taxane-induced neuropathy in women undergoing adjuvant breast cancer therapy. J Clin Oncol. 2013 Jul 10;31(20):2627-33. doi: 10.1200/JCO.2012.44.8738. Epub 2013 Jun 3.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月17日

首次发布 (估计)

2008年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2017年6月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一臂患者接受口服乙酰左旋肉碱盐酸盐，每天 3 次，持续 24 周。	膳食补充剂：乙酰左旋肉碱盐酸盐口头给予
PLACEBO_COMPARATOR：第二臂患者接受口服安慰剂，每天 3 次，持续 24 周。	其他：安慰剂口头给予

S0715：乙酰左旋肉碱预防接受化疗的 I、II 或 IIIA 期乳腺癌女性的神经病变

S0715：乙酰左旋肉碱 (ALC) 预防紫杉烷类神经病变的随机安慰剂对照试验 III 期

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品