Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0715: Acetyl-L-karnitin for å forebygge nevropati hos kvinner med stadium I, II eller IIIA brystkreft som gjennomgår kjemoterapi

29. juni 2017 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S0715: Randomisert placebokontrollert studie av acetyl-L-karnitin (ALC) for forebygging av taxanindusert nevropati fase III

BAKGRUNN: Acetyl-L-karnitin kan forhindre eller redusere nevropati forårsaket av kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om acetyl-L-karnitin er mer effektivt enn placebo for å forhindre nevropati forårsaket av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer acetyl-L-karnitin for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo for å forhindre nevropati hos kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som gjennomgår cellegift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign om behandling med acetyl-L-karnitinhydroklorid vs placebo forhindrer symptomer på nevropati målt ved 11-elements nevrotoksisitetskomponenten i FACT-Taxane Questionnaire 12 uker etter studieregistrering hos kvinner med stadium I, II eller IIIA brystkreft som gjennomgår adjuvant taxanbasert kjemoterapi.

Sekundær

  • Sammenlign funksjonsstatusen til disse pasientene ved å bruke Trial Outcome Index fra Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane Questionnaire.
  • Sammenlign tretthet hos disse pasientene ved å bruke funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetssymptommodul.

Annen

  • Sammenlign andelen pasienter som opplever grad 3 eller 4 nevropati.
  • Sammenlign nivåer av serumnervevekstfaktor hos disse pasientene.
  • Beskriv den totale dosen av taxan som er mottatt og behandlingsforsinkelser, etterlevelse av terapi og bruk av samtidige medisiner, kosttilskudd (f.eks. glutamin), vitamin E og komplementære og alternative medisiner hos disse pasientene.
  • Utforsk forholdet mellom nervevekstfaktornivåer og graden av nevropati og funksjonsstatus hos disse pasientene.
  • Utforsk forholdet mellom genetiske markører som er ansvarlige for taxanmetabolisme og clearance (f.eks. CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 og GSTP1) og graden av nevropati hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til planlagt adjuvant kjemoterapiregime for brystkreft (paklitaksel ukentlig i 12 uker vs paklitaksel annenhver uke i 4 kurer [8 uker] vs paklitaksel annenhver uke i 6 kurer [12 uker] vs docetaksel hver 3. uke i 4 kurer] [12 uker] vs docetaxel hver 3. uke i 6 kurer [18 uker]) og alder (< 60 år vs ≥ 60 år). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral acetyl-L-karnitinhydroklorid 3 ganger daglig i 24 uker.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo 3 ganger daglig i 24 uker. Pasienter fullfører FACT-Taxane Trial Outcome Index og FACIT-Fatigue Symptom Module-spørreskjemaene ved baseline, ved 12, 24 og 36 uker, og etter 1 og 2 år.

Blodprøver tas ved baseline og ved uke 12 for biomarkøranalyse (nervevekstfaktornivåer) ved ELISA, DNA-ekstraksjon og genotypeanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Forente stater, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • Lapeer Regional Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært invasivt adenokarsinom i brystet

    • Stage I-III sykdom
    • Ingen metastatisk sykdom
  • Må ha gjennomgått modifisert radikal mastektomi eller brystbesparende operasjon

  • Planlegger å motta en av følgende standard taxanbaserte systemiske kjemoterapiregimer som adjuvant terapi for brystkreft:

    • Paklitaksel 80 mg/m² ukentlig i 12 uker
    • Paklitaksel 175 mg/m² annenhver uke i 4 kurer (8 uker)
    • Paklitaksel 175 mg/m² annenhver uke i 6 kurer (12 uker)
    • Docetaxel 75 mg/m² hver 3. uke i 4 kurer (12 uker)
    • Docetaxel 75 mg/m² hver 3. uke i 6 kurer (18 uker)
  • Ingen historie med nevropati
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller spansk
  • Villig til å sende inn blodprøver for DNA-ekstraksjon, genotypeanalyse og nervevekstfaktorstudier
  • Ingen historie med diabetes
  • Ingen historie med anfallsforstyrrelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ eller adekvat behandlet malignitet i stadium I eller stadium II som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere brystoperasjoner
  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ingen tidligere taxanbehandling
  • Ingen tidligere biologisk behandling for behandling av brystkreft

  • Ingen samtidig vitamin E, glutamin, gabapentin, nortriptylin, amitriptylin eller duloksetinhydroklorid

    • Multivitaminer som inneholder vitamin E er tillatt forutsatt at vitamin E-dosen er < 1000 IE
  • Ingen samtidige medisiner mot anfall
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Samtidig biologisk terapi tillatt (f.eks. Herceptin)
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oral acetyl-L-karnitinhydroklorid 3 ganger daglig i 24 uker.
Kosttilskudd: acetyl-L-karnitinhydroklorid
Gis muntlig
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Pasienter får oral placebo 3 ganger daglig i 24 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-ukers FACT-Taxane Nevrotoxicity Model-justert score i ALC- og placebogrupper
Tidsramme: 12 uker etter registrering
Sammenlign om behandling med acetyl-L-karnitinhydroklorid vs placebo forhindrer symptomer på nevropati målt ved 11-elements nevrotoksisitet (NTX)-komponenten i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane Questionnaire 12 uker etter studieregistrering hos kvinner med brystkreft som gjennomgår adjuvant taxanbasert kjemoterapi. Lineær regresjonsmodell justert for grunnlinjescore, taxanregiment og alder. Lavere score indikerer dårligere CIPN. Totalt mulig område er 0 til 64. For mer informasjon om denne underskalaen, se http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 uker etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-ukers FACT-Trial Outcome Index (TOI) Funksjonell status Modelljustert poengsum i ALC- og placebogrupper
Tidsramme: 12 uker etter registrering
Sammenlign FACT-TOI-utfall i behandling vs placebogrupper 12 uker etter studieregistrering hos kvinner med brystkreft som gjennomgår adjuvant taxanbasert kjemoterapi. Lineær regresjonsmodell justert for grunnlinjescore, taxanregiment og alder. Lavere score indikerer dårligere funksjonsstatus. Totalt mulig område er 0 til 120. For mer informasjon om denne underskalaen, se http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 uker etter registrering
12-ukers FACIT-fatigue modelljustert poengsum i ALC- og placebogrupper
Tidsramme: 12 uker etter registrering
Sammenlign utmattelsesutfall mellom behandlings- og placebogrupper målt ved 13-elements Functional Assessment of Chronic Illness Therapy FACIT-fatigue-spørreskjemaet 12 uker etter studieregistrering hos kvinner med brystkreft som gjennomgår adjuvant taxan-basert kjemoterapi. Lineær regresjonsmodell justert for grunnlinjescore, taxanregiment og alder. Lavere skår indikerer mer tretthet. Totalt mulig område er 0 til 52. For mer informasjon om denne underskalaen, se http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 uker etter registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever nevropati av grad 3 eller 4
Tidsramme: 12 uker etter registrering
Andel pasienter som opplever grad 3 eller 4 nevropati
12 uker etter registrering
Serum nervevekstfaktornivåer
Tidsramme: 12 uker etter registrering
12 uker etter registrering
Behandling og samtidig terapi
Tidsramme: 12 uker etter registrering
total dose mottatt taxan og behandlingsforsinkelser, etterlevelse av terapi og bruk av samtidige medisiner, kosttilskudd (f.eks. glutamin), vitamin E og komplementære og alternative medisiner
12 uker etter registrering
Sammenheng mellom nervevekstfaktornivåer og graden av nevropati og funksjonell status
Tidsramme: 12 uker etter registrering
Utforsk forholdet mellom nervevekstfaktornivåer og graden av nevropati og funksjonsstatus hos disse pasientene.
12 uker etter registrering
Association Between Genetic Markers Ansvarlig for Taxane Metabolisme og Clearance og graden av nevropati
Tidsramme: 12 uker etter registrering
Utforsk forholdet mellom genetiske markører som er ansvarlige for taxanmetabolisme og clearance (f.eks. CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 og GSTP1) og graden av nevropati hos disse pasientene.
12 uker etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000617081
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0715 (ANNEN: SWOG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere