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S0715 : Acétyl-L-carnitine dans la prévention de la neuropathie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIA subissant une chimiothérapie

29 juin 2017 mis à jour par: Southwest Oncology Group

S0715 : Essai randomisé contrôlé par placebo sur l'acétyl-L-carnitine (ALC) pour la prévention de la neuropathie induite par les taxanes de phase III

JUSTIFICATION : L'acétyl-L-carnitine peut prévenir ou atténuer la neuropathie causée par la chimiothérapie. On ne sait pas encore si l'acétyl-L-carnitine est plus efficace qu'un placebo pour prévenir la neuropathie causée par la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'acétyl-L-carnitine pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans la prévention de la neuropathie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III subissant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer si le traitement par le chlorhydrate d'acétyl-L-carnitine par rapport au placebo prévient les symptômes de la neuropathie tels que mesurés par le composant de neurotoxicité en 11 items du questionnaire FACT-Taxane 12 semaines après l'inscription à l'étude chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIA subissant chimiothérapie adjuvante à base de taxanes.

Secondaire

  • Comparez l'état fonctionnel de ces patients à l'aide de l'indice de résultats d'essai du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)-Taxane.
  • Comparez la fatigue chez ces patients à l'aide du module FACIT (Function Assessment of Chronic Illness Therapy) - Fatigue Symptom Module.

Autre

  • Comparez la proportion de patients souffrant de neuropathie de grade 3 ou 4.
  • Comparer les taux sériques de facteur de croissance nerveuse chez ces patients.
  • Décrivez la dose totale de taxane reçue et les retards de traitement, l'observance du traitement et l'utilisation de médicaments concomitants, de compléments alimentaires (par exemple, la glutamine), de vitamine E et de médicaments complémentaires et alternatifs chez ces patients.
  • Explorer la relation entre les niveaux de facteur de croissance nerveuse et le degré de neuropathie et l'état fonctionnel chez ces patients.
  • Explorer la relation entre les marqueurs génétiques responsables du métabolisme et de la clairance des taxanes (par exemple, CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 et GSTP1) et le degré de neuropathie chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon le schéma de chimiothérapie adjuvante prévu pour le cancer du sein (paclitaxel hebdomadaire pendant 12 semaines vs paclitaxel toutes les deux semaines pendant 4 cours [8 semaines] vs paclitaxel toutes les deux semaines pendant 6 séances [12 semaines] vs docétaxel toutes les 3 semaines pendant 4 séances [12 semaines] vs docétaxel toutes les 3 semaines pendant 6 cures [18 semaines]) et âge (< 60 ans vs ≥ 60 ans). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'acétyl-L-carnitine par voie orale 3 fois par jour pendant 24 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale 3 fois par jour pendant 24 semaines. Les patients remplissent les questionnaires FACT-Taxane Trial Outcome Index et FACIT-Fatigue Symptom Module au départ, à 12, 24 et 36 semaines, et à 1 et 2 ans.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ et à la semaine 12 pour l'analyse des biomarqueurs (niveaux de facteur de croissance nerveuse) par ELISA, extraction d'ADN et analyse de génotypage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, États-Unis, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • Lapeer Regional Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome primitif invasif du sein histologiquement confirmé

    • Maladie de stade I-III
    • Pas de maladie métastatique
  • Doit avoir subi une mastectomie radicale modifiée ou une chirurgie épargnant le sein

  • Prévoyez de recevoir l'un des schémas thérapeutiques de chimiothérapie systémique à base de taxanes suivants en tant que traitement adjuvant du cancer du sein :

    • Paclitaxel 80 mg/m² hebdomadaire pendant 12 semaines
    • Paclitaxel 175 mg/m² une semaine sur deux pendant 4 cures (8 semaines)
    • Paclitaxel 175 mg/m² une semaine sur deux pendant 6 cures (12 semaines)
    • Docétaxel 75 mg/m² toutes les 3 semaines en 4 cures (12 semaines)
    • Docétaxel 75 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cures (18 semaines)
  • Aucun antécédent de neuropathie
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non spécifié
  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Créatinine sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol
  • Disposé à soumettre des échantillons de sang pour l'extraction d'ADN, l'analyse de génotypage et les études sur les facteurs de croissance nerveuse
  • Aucun antécédent de diabète
  • Aucun antécédent de trouble convulsif
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome canalaire in situ ou d'une tumeur maligne de stade I ou II traitée de manière adéquate pour laquelle la patiente est actuellement en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupérée d'une chirurgie mammaire antérieure
  • Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure autorisée
  • Aucun traitement antérieur par les taxanes
  • Aucun traitement biologique antérieur pour le traitement du cancer du sein

  • Pas de vitamine E, de glutamine, de gabapentine, de nortriptyline, d'amitriptyline ou de chlorhydrate de duloxétine

    • Multivitamines contenant de la vitamine E autorisées à condition que la dose de vitamine E soit < 1 000 UI
  • Pas de médicaments anti-épileptiques concomitants
  • Hormonothérapie concomitante autorisée
  • Traitement biologique concomitant autorisé (par exemple, Herceptin)
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'acétyl-L-carnitine par voie orale 3 fois par jour pendant 24 semaines.
Complément alimentaire: chlorhydrate d'acétyl-L-carnitine
Donné oralement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral 3 fois par jour pendant 24 semaines.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ajusté au modèle de neurotoxicité FACT-Taxane sur 12 semaines dans les groupes ALC et placebo
Délai: 12 semaines après l'inscription
Comparer si le traitement par le chlorhydrate d'acétyl-L-carnitine par rapport au placebo prévient les symptômes de la neuropathie, tels que mesurés par le composant de neurotoxicité (NTX) en 11 éléments du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT)-Taxane 12 semaines après l'inscription à l'étude chez les femmes atteintes cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante à base de taxanes. Modèle de régression linéaire ajusté pour le score de base, le régiment de taxanes et l'âge. Des scores plus faibles indiquent une CIPN plus mauvaise. La plage totale possible est de 0 à 64. Pour plus d'informations sur cette sous-échelle, veuillez consulter http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ajusté au modèle de statut fonctionnel FACT-Trial Outcome Index (TOI) sur 12 semaines dans les groupes ALC et placebo
Délai: 12 semaines après l'inscription
Comparer les résultats FACT-TOI dans les groupes de traitement et les groupes placebo 12 semaines après l'inscription à l'étude chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie adjuvante à base de taxane. Modèle de régression linéaire ajusté pour le score de base, le régiment de taxanes et l'âge. Des scores inférieurs indiquent un état fonctionnel moins bon. La plage totale possible est de 0 à 120. Pour plus d'informations sur cette sous-échelle, veuillez consulter http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 semaines après l'inscription
Score ajusté au modèle de fatigue FACIT sur 12 semaines dans les groupes NSA et placebo
Délai: 12 semaines après l'inscription
Comparer les résultats de la fatigue entre les groupes de traitement et les groupes placebo, tels que mesurés par le questionnaire FACIT-fatigue en 13 points de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques 12 semaines après l'inscription à l'étude chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie adjuvante à base de taxane. Modèle de régression linéaire ajusté pour le score de base, le régiment de taxanes et l'âge. Des scores plus faibles indiquent plus de fatigue. La plage totale possible est de 0 à 52. Pour plus d'informations sur cette sous-échelle, veuillez consulter http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 semaines après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant de neuropathie de grade 3 ou 4
Délai: 12 semaines après l'inscription
Proportion de patients souffrant de neuropathie de grade 3 ou 4
12 semaines après l'inscription
Niveaux de facteur de croissance nerveuse sérique
Délai: 12 semaines après l'inscription
12 semaines après l'inscription
Traitement et thérapie concomitante
Délai: 12 semaines après l'inscription
dose totale de taxane reçue et retards de traitement, observance du traitement et utilisation concomitante de médicaments, de suppléments alimentaires (par exemple, la glutamine), de vitamine E et de médicaments complémentaires et alternatifs
12 semaines après l'inscription
Association entre les niveaux de facteur de croissance nerveuse et le degré de neuropathie et l'état fonctionnel
Délai: 12 semaines après l'inscription
Explorer la relation entre les niveaux de facteur de croissance nerveuse et le degré de neuropathie et l'état fonctionnel chez ces patients.
12 semaines après l'inscription
Association entre les marqueurs génétiques responsables du métabolisme et de la clairance des taxanes et le degré de neuropathie
Délai: 12 semaines après l'inscription
Explorer la relation entre les marqueurs génétiques responsables du métabolisme et de la clairance des taxanes (par exemple, CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 et GSTP1) et le degré de neuropathie chez ces patients.
12 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000617081
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0715 (AUTRE: SWOG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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