Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0715: Acetyl-L-Carnitine bij het voorkomen van neuropathie bij vrouwen met stadium I, II of IIIA borstkanker die chemo ondergaan

29 juni 2017 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S0715: Gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van acetyl-L-carnitine (ALC) voor de preventie van door taxaan geïnduceerde neuropathie fase III

RATIONALE: Acetyl-L-carnitine kan neuropathie veroorzaakt door chemotherapie voorkomen of verminderen. Het is nog niet bekend of acetyl-L-carnitine effectiever is dan een placebo bij het voorkomen van neuropathie veroorzaakt door chemotherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert acetyl-L-carnitine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij het voorkomen van neuropathie bij vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk of behandeling met acetyl-L-carnitine hydrochloride versus placebo symptomen van neuropathie voorkomt zoals gemeten door de 11-punts neurotoxiciteitscomponent van de FACT-Taxane-vragenlijst 12 weken na onderzoeksregistratie bij vrouwen met stadium I, II of IIIA borstkanker die adjuvante op taxaan gebaseerde chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de functionele status van deze patiënten met behulp van de Trial Outcome Index van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane Questionnaire.
  • Vergelijk vermoeidheid bij deze patiënten met behulp van de Function Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Symptom Module.

Ander

  • Vergelijk het percentage patiënten met graad 3 of 4 neuropathie.
  • Vergelijk serumzenuwgroeifactorniveaus bij deze patiënten.
  • Beschrijf de totale ontvangen dosis taxaan en vertragingen in de behandeling, therapietrouw en gelijktijdig gebruik van medicatie, voedingssupplementen (bijv. glutamine), vitamine E en aanvullende en alternatieve geneesmiddelen bij deze patiënten.
  • Onderzoek de relatie tussen zenuwgroeifactorniveaus en de mate van neuropathie en functionele status bij deze patiënten.
  • Onderzoek de relatie tussen genetische markers die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme en de klaring van taxaan (bijv. CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 en GSTP1) en de mate van neuropathie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het geplande adjuvante chemotherapieregime voor borstkanker (paclitaxel wekelijks gedurende 12 weken vs paclitaxel tweewekelijks gedurende 4 kuren [8 weken] vs paclitaxel tweewekelijks gedurende 6 kuren [12 weken] vs docetaxel elke 3 weken gedurende 4 kuren [12 weken] vs docetaxel elke 3 weken gedurende 6 kuren [18 weken]) en leeftijd (< 60 jaar vs ≥ 60 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal acetyl-L-carnitine hydrochloride 3 maal daags gedurende 24 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 24 weken driemaal daags een oraal placebo. Patiënten vullen de FACT-Taxane Trial Outcome Index en de FACIT-Fatigue Symptom Module vragenlijsten in bij baseline, na 12, 24 en 36 weken, en na 1 en 2 jaar.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en in week 12 voor biomarkeranalyse (zenuwgroeifactorniveaus) door ELISA, DNA-extractie en genotyperingsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Verenigde Staten, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Lapeer Regional Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97309-5014
        • Salem Hospital Regional Cancer Care Services
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair invasief adenocarcinoom van de borst

    • Stadium I-III ziekte
    • Geen uitgezaaide ziekte
  • Moet een gemodificeerde radicale mastectomie of borstsparende operatie hebben ondergaan

  • Van plan bent om een ​​van de volgende standaard op taxaan gebaseerde systemische chemotherapieregimes te ontvangen als adjuvante therapie voor borstkanker:

    • Paclitaxel 80 mg/m² wekelijks gedurende 12 weken
    • Paclitaxel 175 mg/m² eenmaal per twee weken gedurende 4 kuren (8 weken)
    • Paclitaxel 175 mg/m² eenmaal per twee weken gedurende 6 kuren (12 weken)
    • Docetaxel 75 mg/m² om de 3 weken gedurende 4 kuren (12 weken)
    • Docetaxel 75 mg/m² om de 3 weken gedurende 6 kuren (18 weken)
  • Geen voorgeschiedenis van neuropathie
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Serumcreatinine ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om vragenlijsten in het Engels of Spaans in te vullen
  • Bereid om bloedmonsters in te dienen voor DNA-extractie, analyse van genotypering en onderzoeken naar zenuwgroeifactoren
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes
  • Geen voorgeschiedenis van convulsies
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ, of adequaat behandelde stadium I of stadium II maligniteit waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere borstoperatie
  • Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Geen voorafgaande taxaantherapie
  • Geen voorafgaande biologische therapie voor de behandeling van borstkanker

  • Geen gelijktijdige vitamine E, glutamine, gabapentine, nortriptyline, amitriptyline of duloxetine hydrochloride

    • Multivitaminen die vitamine E bevatten zijn toegestaan, mits de dosis vitamine E < 1.000 IE is
  • Geen gelijktijdige anti-epileptica
  • Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan
  • Gelijktijdige biologische therapie toegestaan ​​(bijv. Herceptin)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische klinische studie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen oraal acetyl-L-carnitine hydrochloride 3 maal daags gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: acetyl-L-carnitine hydrochloride
Mondeling gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patiënten krijgen gedurende 24 weken driemaal daags een oraal placebo.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 weken FACT-Taxane Neurotoxiciteit Model-gecorrigeerde score in ALC- en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Vergelijk of behandeling met acetyl-L-carnitine hydrochloride versus placebo symptomen van neuropathie voorkomt zoals gemeten door de 11-punts neurotoxiciteitscomponent (NTX) van de Functional Assesment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane Questionnaire 12 weken na onderzoeksregistratie bij vrouwen met borstkanker die adjuvante op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaat. Lineair regressiemodel aangepast voor baselinescore, taxaanregiment en leeftijd. Lagere scores duiden op slechtere CIPN. Het totale mogelijke bereik is 0 tot 64. Voor meer informatie over deze subschaal, zie http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 weken durende FACT-Trial Outcome Index (TOI) Functionele status Model-gecorrigeerde score in ALC- en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Vergelijk de FACT-TOI-uitkomst in behandelings- versus placebogroepen 12 weken na studieregistratie bij vrouwen met borstkanker die adjuvante op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan. Lineair regressiemodel aangepast voor baselinescore, taxaanregiment en leeftijd. Lagere scores duiden op een slechtere functionele status. Het totale mogelijke bereik is 0 tot 120. Voor meer informatie over deze subschaal, zie http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 weken na inschrijving
12 weken durende FACIT-vermoeidheidsmodel-gecorrigeerde score in ALC- en placebogroepen
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Vergelijk het resultaat van vermoeidheid tussen behandelings- en placebogroepen zoals gemeten door de 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy FACIT-vermoeidheidsvragenlijst 12 weken na registratie bij vrouwen met borstkanker die adjuvante op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan. Lineair regressiemodel aangepast voor baselinescore, taxaanregiment en leeftijd. Lagere scores duiden op meer vermoeidheid. Het totale mogelijke bereik is 0 tot 52. Voor meer informatie over deze subschaal, zie http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires
12 weken na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met graad 3 of 4 neuropathie
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Percentage patiënten met graad 3 of 4 neuropathie
12 weken na inschrijving
Serum zenuwgroeifactorniveaus
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
12 weken na inschrijving
Behandeling en gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
totale ontvangen dosis taxaan en vertragingen in de behandeling, therapietrouw en gelijktijdig gebruik van medicatie, voedingssupplementen (bijv. glutamine), vitamine E en complementaire en alternatieve medicijnen
12 weken na inschrijving
Associatie tussen zenuwgroeifactorniveaus en de mate van neuropathie en functionele status
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Onderzoek de relatie tussen zenuwgroeifactorniveaus en de mate van neuropathie en functionele status bij deze patiënten.
12 weken na inschrijving
Associatie tussen genetische markers die verantwoordelijk zijn voor taxaanmetabolisme en -klaring en de mate van neuropathie
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Onderzoek de relatie tussen genetische markers die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme en de klaring van taxaan (bijv. CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 en GSTP1) en de mate van neuropathie bij deze patiënten.
12 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000617081
  • U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0715 (ANDER: SWOG)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren