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S0715: Acetil-L-Carnitina na prevenção da neuropatia em mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA submetidas à quimioterapia

29 de junho de 2017 atualizado por: Southwest Oncology Group

S0715: Ensaio randomizado controlado por placebo de acetil-L-carnitina (ALC) para a prevenção da neuropatia induzida por taxano fase III

JUSTIFICAÇÃO: A acetil-L-carnitina pode prevenir ou diminuir a neuropatia causada pela quimioterapia. Ainda não se sabe se a acetil-L-carnitina é mais eficaz do que um placebo na prevenção da neuropatia causada pela quimioterapia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a acetil-L-carnitina para ver como ela funciona em comparação com um placebo na prevenção da neuropatia em mulheres com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III submetidas a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar se o tratamento com cloridrato de acetil-L-carnitina versus placebo previne os sintomas de neuropatia medidos pelo componente de neurotoxicidade de 11 itens do Questionário FACT-Taxane 12 semanas após o registro no estudo em mulheres com câncer de mama estágio I, II ou IIIA submetidas a quimioterapia adjuvante à base de taxano.

Secundário

Compare o estado funcional desses pacientes usando o Trial Outcome Index do Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane Questionnaire.
Compare a fadiga nesses pacientes usando o Módulo de Sintomas de Fadiga de Avaliação da Função da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT).

Outro

Compare a proporção de pacientes com neuropatia de grau 3 ou 4.
Compare os níveis séricos do fator de crescimento nervoso nesses pacientes.
Descreva a dose total de taxano recebida e os atrasos no tratamento, adesão à terapia e uso de medicamentos concomitantes, suplementos dietéticos (por exemplo, glutamina), vitamina E e medicamentos complementares e alternativos nesses pacientes.
Explore a relação entre os níveis do fator de crescimento do nervo e o grau de neuropatia e o estado funcional desses pacientes.
Explore a relação entre os marcadores genéticos responsáveis pelo metabolismo e depuração do taxano (por exemplo, CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 e GSTP1) e o grau de neuropatia nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o regime de quimioterapia adjuvante planejado para câncer de mama (paclitaxel semanalmente por 12 semanas versus paclitaxel quinzenalmente por 4 cursos [8 semanas] versus paclitaxel quinzenalmente por 6 cursos [12 semanas] versus docetaxel a cada 3 semanas por 4 cursos [12 semanas] vs docetaxel a cada 3 semanas por 6 ciclos [18 semanas]) e idade (< 60 anos vs ≥ 60 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de acetil-L-carnitina oral 3 vezes ao dia durante 24 semanas.
Braço II: Os pacientes recebem placebo oral 3 vezes ao dia por 24 semanas. Os pacientes completam o FACT-Taxane Trial Outcome Index e os questionários FACIT-Fatigue Symptom Module no início, em 12, 24 e 36 semanas, e em 1 e 2 anos.

Amostras de sangue são coletadas na linha de base e na semana 12 para análise de biomarcadores (níveis de fator de crescimento nervoso) por ELISA, extração de DNA e análise de genotipagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
  - Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Medical Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Valley Medical Oncology
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Care Medical Center
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Kaiser Permanente - Denver
  - Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Kaiser Permanente - Lafayette
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
    - Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital Cancer Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    - Cancer Care at Our Lady of Bellefonte Hospital
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Northeast Louisiana Cancer Institute at St. Francis Medical Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
    - Lapeer Regional Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
    - MedCentral - Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - St. Charles Medical Center - Bend
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Northwest Cancer Specialists at Rose Quarter Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97309-5014
    - Salem Hospital Regional Cancer Care Services
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Cancer Centers of the Carolinas - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma invasivo primário da mama confirmado histologicamente
- Doença estágio I-III
- Nenhuma doença metastática
Deve ter sido submetido a mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama
Planejando receber um dos seguintes regimes padrão de quimioterapia sistêmica baseada em taxano como terapia adjuvante para câncer de mama:
- Paclitaxel 80 mg/m² semanalmente por 12 semanas
- Paclitaxel 175 mg/m² a cada duas semanas por 4 ciclos (8 semanas)
- Paclitaxel 175 mg/m² a cada duas semanas por 6 ciclos (12 semanas)
- Docetaxel 75 mg/m² a cada 3 semanas por 4 ciclos (12 semanas)
- Docetaxel 75 mg/m² a cada 3 semanas por 6 ciclos (18 semanas)
Sem história de neuropatia
Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado da menopausa não especificado
Status de desempenho Zubrod 0-2
Creatinina sérica ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Capaz de preencher questionários em inglês ou espanhol
Disposto a enviar amostras de sangue para extração de DNA, análise de genotipagem e estudos de fatores de crescimento nervoso
Sem história de diabetes
Sem história de transtorno convulsivo
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ ou malignidade adequadamente tratada em estágio I ou estágio II, da qual o paciente está atualmente em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Recuperado de cirurgia de mama anterior
Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia permitida
Nenhuma terapia anterior com taxano
Nenhuma terapia biológica prévia para o tratamento do câncer de mama
Sem vitamina E, glutamina, gabapentina, nortriptilina, amitriptilina ou cloridrato de duloxetina concomitante
- Multivitaminas contendo vitamina E permitidas desde que a dose de vitamina E seja < 1.000 UI
Nenhum medicamento anticonvulsivante concomitante
Terapia hormonal concomitante permitida
Terapia biológica concomitante permitida (por exemplo, Herceptin)
A participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico permitido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu Os pacientes recebem cloridrato de acetil-L-carnitina oral 3 vezes ao dia durante 24 semanas.	Suplemento dietético: cloridrato de acetil-L-carnitina Dado oralmente
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II Os pacientes recebem placebo oral 3 vezes ao dia durante 24 semanas.	Outro: placebo Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação ajustada ao modelo de neurotoxicidade FACT-Taxane de 12 semanas em grupos ALC e placebo Prazo: 12 semanas após o registro	Comparar se o tratamento com cloridrato de acetil-L-carnitina versus placebo previne os sintomas de neuropatia medidos pelo componente de neurotoxicidade de 11 itens (NTX) do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Taxane 12 semanas após o registro no estudo em mulheres com câncer de mama submetido a quimioterapia adjuvante à base de taxano. Modelo de regressão linear ajustado para pontuação inicial, regime de taxano e idade. Pontuações mais baixas indicam pior CIPN. O intervalo total possível é de 0 a 64. Para obter mais informações sobre esta subescala, consulte http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires	12 semanas após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação ajustada ao modelo de status funcional FACT-Trial Outcome Index(TOI) de 12 semanas em grupos ALC e placebo Prazo: 12 semanas após o registro	Compare o resultado do FACT-TOI em grupos de tratamento versus placebo em 12 semanas após o registro do estudo em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante à base de taxano. Modelo de regressão linear ajustado para pontuação inicial, regime de taxano e idade. Pontuações mais baixas indicam pior estado funcional. O intervalo total possível é de 0 a 120. Para obter mais informações sobre esta subescala, consulte http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires	12 semanas após o registro
Pontuação ajustada ao modelo de fadiga FACIT de 12 semanas em grupos ALC e placebo Prazo: 12 semanas após o registro	Comparar o resultado da fadiga entre os grupos de tratamento e placebo, conforme medido pelo questionário FACIT-fadiga de avaliação funcional de 13 itens da terapia de doenças crônicas 12 semanas após o registro no estudo em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante à base de taxano. Modelo de regressão linear ajustado para pontuação inicial, regime de taxano e idade. Pontuações mais baixas indicam mais fadiga. O intervalo total possível é de 0 a 52. Para obter mais informações sobre esta subescala, consulte http://www.facit.org/FACITOrg/Questionnaires	12 semanas após o registro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de pacientes com neuropatia de grau 3 ou 4 Prazo: 12 semanas após o registro	Proporção de pacientes com neuropatia de grau 3 ou 4	12 semanas após o registro
Níveis Séricos de Fator de Crescimento Nervoso Prazo: 12 semanas após o registro		12 semanas após o registro
Tratamento e Terapia Concomitante Prazo: 12 semanas após o registro	dose total de taxano recebida e atrasos no tratamento, adesão à terapia e uso de medicamentos concomitantes, suplementos dietéticos (por exemplo, glutamina), vitamina E e medicamentos complementares e alternativos	12 semanas após o registro
Associação entre os níveis do fator de crescimento do nervo e o grau de neuropatia e estado funcional Prazo: 12 semanas após o registro	Explore a relação entre os níveis do fator de crescimento do nervo e o grau de neuropatia e o estado funcional desses pacientes.	12 semanas após o registro
Associação entre Marcadores Genéticos Responsáveis pelo Metabolismo e Depuração do Taxano e o Grau de Neuropatia Prazo: 12 semanas após o registro	Explore a relação entre os marcadores genéticos responsáveis pelo metabolismo e depuração do taxano (por exemplo, CYP2C8, CYP3A4, CYP3A5, GSTM1 e GSTP1) e o grau de neuropatia nesses pacientes.	12 semanas após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hershman DL, Unger JM, Crew KD, Minasian LM, Awad D, Moinpour CM, Hansen L, Lew DL, Greenlee H, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Wong SF, Hortobagyi GN, Meyskens FL, Albain KS. Randomized double-blind placebo-controlled trial of acetyl-L-carnitine for the prevention of taxane-induced neuropathy in women undergoing adjuvant breast cancer therapy. J Clin Oncol. 2013 Jul 10;31(20):2627-33. doi: 10.1200/JCO.2012.44.8738. Epub 2013 Jun 3.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000617081
U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S0715 (OUTRO: SWOG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Plano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamento

Paciente com cancer

Estados Unidos
University of New Mexico
New Mexico State University; University of New Mexico Cancer Center

Concluído

Colheita Sudoeste para Intervenção de Horticultura Saudável

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Concluído

Programa Harvesting Health para Melhorar a Dieta e o Nível de Atividade Física em Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos

S0715: Acetil-L-Carnitina na prevenção da neuropatia em mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA submetidas à quimioterapia

S0715: Ensaio randomizado controlado por placebo de acetil-L-carnitina (ALC) para a prevenção da neuropatia induzida por taxano fase III

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas Principais do Estudo

Início do estudo

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Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

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