術後悪心および/または嘔吐（PONV）のリスクが高い女性患者における経皮ニコチン
2023年4月10日 更新者：Stuart Hart、Ochsner Health System
PONVのリスクが高い女性患者における経皮ニコチン
この研究の目的は、ニコチンパッチが、PONV のリスクが高い非喫煙患者の術後の吐き気および/または嘔吐 (PONV) を軽減するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の悪心および/または嘔吐には、特定の危険因子が知られています: 手術中のオピオイドの使用、女性、腹腔鏡手術、婦人科手術、斜視修復、全身麻酔薬の使用、肥満、および非喫煙者。
これらの危険因子が 4 つ以上ある患者は、術後の悪心および/または嘔吐の発生率が 80% であり、「高リスク」に分類されます。
喫煙者は、術後の吐き気や嘔吐が約 50% 減少することが示されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 女性
- 健康な患者または急性疾患
- 外来タイプの一般手術を受けている、特に婦人科手術などの術後の悪心および/または嘔吐の発生率の増加に関連するもの
- 手術のために全身麻酔を受ける
- 手術中にオピオイドを受け取る
- 非喫煙者
除外基準:
- 心臓病の病歴
- コントロールされていない高血圧の病歴、または血圧の上昇によって劇的に悪化する可能性のある状態の存在
- 動脈瘤の病歴
- 過去 5 年間の積極的な喫煙
- たばこの煙の前で働く、または生活する
- 妊娠中
- 心の病気
- 囚人
- ニコチンまたは粘着パッチに対するアレルギー反応の病歴
- プロポフォール、ヴァーセド、フェンタニル、ゾフラン、デカドロン、およびレグランに対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ニコチンパッチは手術前に貼られ、右上背部に 24 時間貼り付けられます。
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7 mg 経皮ニコチン パッチは、手術前に右上背部に適用されます。
不注意による取り外しを最小限に抑え、どのパッチが配置されたかを隠すために、不透明な包帯で覆われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ パッチには有効成分がなく、ニコチン パッチと同じ不活性成分が含まれています。
ニコチンパッチと同じ方法で投与されます。
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プラセボ パッチは、手術前に右上背部に適用されます。
不注意による取り外しを最小限に抑え、どのパッチが配置されたかを隠すために、不透明な包帯で覆われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、患者が術後に吐き気や嘔吐を経験したかどうかです。
時間枠：効果測定は、パッチ適用後 24 時間以内に評価されます。
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効果測定は、パッチ適用後 24 時間以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な結果は、患者が経験する術後の吐き気および/または嘔吐のエピソード数を評価することです。
時間枠：結果の測定は、パッチの適用から 24 時間以内に評価されます。
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結果の測定は、パッチの適用から 24 時間以内に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart R Hart, M.D.、Ochsner Health Systems
- スタディディレクター：Heather S Porter、Ochsner Health Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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