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Transdermales Nikotin bei Patientinnen mit hohem Risiko für postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV)

10. April 2023 aktualisiert von: Stuart Hart, Ochsner Health System

Transdermales Nikotin bei weiblichen Patienten mit hohem PONV-Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Nikotinpflaster postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) bei nicht rauchenden Patienten reduziert, die ein hohes PONV-Risiko haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt bestimmte bekannte Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen: die Verwendung von Opioiden während einer Operation, weibliches Geschlecht, laparoskopische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie, Schieloperation, die Verwendung eines Vollnarkosemittels, Fettleibigkeit und Nichtraucher. Patienten mit vier oder mehr dieser Risikofaktoren haben eine 80%ige Auftretensrate von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen und werden als „hohes Risiko“ eingestuft. Es wurde gezeigt, dass Personen, die Tabak konsumieren, postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen um etwa 50 % reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • weiblich
  • Gesundheitspatient oder akute Krankheit
  • sich einer ambulanten allgemeinen Operation unterziehen, insbesondere solchen, die mit einem erhöhten Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen einhergehen, wie z. B. bei gynäkologischen Eingriffen
  • Vollnarkose für die Operation
  • Einnahme von Opioiden während einer Operation
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder Vorliegen eines Zustands, der durch einen Anstieg des Blutdrucks drastisch verschlimmert werden könnte
  • Geschichte eines Aneurysmas
  • aktiver Tabakkonsum in den letzten fünf Jahren
  • in Gegenwart von Zigarettenrauch arbeitet oder lebt
  • schwanger
  • psychisch krank
  • Gefangene
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Nikotin oder auf Klebepflaster
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Propofol, Versed, Fentanyl, Zofran, Decadron und Reglan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Das Nikotinpflaster wird vor der Operation angebracht und verbleibt für 24 Stunden auf dem rechten oberen Rücken.
Arzneimittel: transdermales Nikotinpflaster
Das 7 mg transdermale Nikotinpflaster wird vor der Operation auf den rechten oberen Rücken geklebt. Es wird mit einem undurchsichtigen Verband abgedeckt, um ein versehentliches Entfernen zu minimieren und zu verbergen, welches Pflaster platziert wurde.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ Schritt 3
Placebo-Komparator: 2
Das Placebo-Pflaster hat keine Wirkstoffe und die gleichen inaktiven Inhaltsstoffe wie das Nikotinpflaster. Es wird auf die gleiche Weise wie das Nikotinpflaster verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Das Placebo-Pflaster wird vor der Operation am rechten oberen Rücken angebracht. Es wird mit einem undurchsichtigen Verband abgedeckt, um ein versehentliches Entfernen zu minimieren und zu verbergen, welches Pflaster platziert wurde.
Andere Namen:
  • Tegaderm-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist, ob der Patient nach der Operation unter Übelkeit und/oder Erbrechen litt.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters bewertet.
Das Ergebnis wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu beurteilen, wie viele Episoden von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen der Patient erlebt.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters bewertet.
Das Ergebnis wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
  • Studienleiter: Heather S Porter, Ochsner Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PONV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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