Transdermal nikotin hos kvindelige patienter med høj risiko for postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV)
10. april 2023 opdateret af: Stuart Hart, Ochsner Health System
Transdermal nikotin hos kvindelige patienter med høj risiko for PONV
Formålet med denne undersøgelse er at se, om nikotinplasteret reducerer postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) blandt ikke-rygende patienter, som har høj risiko for PONV.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er visse kendte risikofaktorer for postoperativ kvalme og/eller opkastning: brug af opioider under operation, kvindelig køn, laparoskopisk kirurgi, gynækologisk kirurgi, strabismus reparation, brug af generel anæstesi, fedme og ikke-ryger.
Patienter med fire eller flere af disse risikofaktorer har 80 % forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning og er klassificeret som "højrisiko".
Det har vist sig, at de, der bruger tobak, har omkring 50 % reduktion i postoperativ kvalme og/eller opkastning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- kvinde
- sundhedspatient eller akut sygdom
- gennemgår ambulant type generel kirurgi, især dem, der er forbundet med øget forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning, såsom gynækologiske procedurer
- gennemgår generel anæstesi til operationen
- får opioider under operationen
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- historie om enhver hjertesygdom
- historie med ukontrolleret hypertension eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan forværres drastisk af en stigning i blodtrykket
- historie med en aneurisme
- aktivt tobaksforbrug inden for de seneste fem år
- arbejder eller bor i nærvær af cigaretrøg
- gravid
- psykisk syg
- fanger
- anamnese med allergisk reaktion på nikotin eller på selvklæbende plastre
- historie med allergisk reaktion på propofol, versed, fentanyl, zofran, decadron og reglan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Nikotinplasteret påføres før operationen og forbliver på højre øvre ryg i 24 timer.
|
Det transdermale nikotinplaster på 7 mg påføres øverst til højre før operationen.
Det vil blive dækket med en uigennemsigtig bandage for at minimere utilsigtet fjernelse og skjule, hvilket plaster der er blevet placeret.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Placeboplasteret har ingen aktive ingredienser og de samme inaktive ingredienser som nikotinplasteret.
Det vil blive administreret på samme måde som nikotinplasteret.
|
Placeboplasteret påføres øverst til højre før operationen.
Det vil blive dækket med en uigennemsigtig bandage for at minimere utilsigtet fjernelse og skjule, hvilket plaster der er blevet placeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er, om patienten oplevede postoperativ kvalme og/eller opkastning.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet inden for 24 timer efter påsætning af plasteret.
|
Resultatmålet vil blive vurderet inden for 24 timer efter påsætning af plasteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultat er at vurdere, hvor mange episoder med postoperativ kvalme og/eller opkastning patienten oplever.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet inden for 24 timer efter påsætning af plasteret.
|
Resultatmålet vil blive vurderet inden for 24 timer efter påsætning af plasteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Studieleder: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- PONV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .