Transdermaalinen nikotiini naispotilailla, joilla on suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun riski (PONV)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stuart Hart, Ochsner Health System
Transdermaalinen nikotiini naispotilailla, joilla on suuri PONV-riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö nikotiinilaastari postoperatiivista pahoinvointia ja/tai oksentelua (PONV) tupakoimattomilla potilailla, joilla on suuri PONV-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja/tai oksenteluun on olemassa tiettyjä tunnettuja riskitekijöitä: opioidien käyttö leikkauksen aikana, naissukupuoli, laparoskooppinen leikkaus, gynekologinen leikkaus, karsastuksen korjaus, yleisanesteetin käyttö, liikalihavuus ja tupakoimattomuus.
Potilailla, joilla on vähintään neljä näistä riskitekijöistä, esiintyy 80 % leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua, ja ne luokitellaan "korkean riskin".
On osoitettu, että tupakkaa käyttävillä on noin 50 % vähemmän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- Nainen
- terveyspotilas tai akuutti sairaus
- jolle tehdään avohoitotyyppinen yleisleikkaus, erityisesti ne, joihin liittyy lisääntynyt postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys, kuten gynekologiset toimenpiteet
- yleisanestesiassa leikkauksen ajaksi
- opioidien saaminen leikkauksen aikana
- tupakoimattomille
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa sydänsairauden historia
- sinulla on ollut hallitsematon verenpainetauti tai jokin sairaus, jota verenpaineen nousu voi pahentaa huomattavasti
- aneurysman historia
- aktiivinen tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana
- työskentelee tai asuu tupakansavun lähellä
- raskaana
- henkisesti sairas
- vankeja
- aiempi allerginen reaktio nikotiinille tai liima-laastareille
- allerginen reaktio propofoliin, versediin, fentanyyliin, zofraniin, dekadroniin ja reglaniin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Nikotiinilaastari kiinnitetään ennen leikkausta ja se pysyy oikeassa yläselässä 24 tuntia.
|
7 mg:n transdermaalinen nikotiinilaastari kiinnitetään oikeaan yläselkään ennen leikkausta.
Se peitetään läpinäkymättömällä siteellä tahattoman poistamisen minimoimiseksi ja kiinnitetyn laastarin piilottamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebolaastareissa ei ole aktiivisia aineosia ja samat inaktiiviset ainesosat kuin nikotiinilaastari.
Se annetaan samalla tavalla kuin nikotiinilaastari.
|
Lumelaastari kiinnitetään oikeaan yläselkään ennen leikkausta.
Se peitetään läpinäkymättömällä siteellä tahattoman poistamisen minimoimiseksi ja kiinnitetyn laastarin piilottamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on, onko potilaalla ollut leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 24 tunnin kuluessa laastarin kiinnittämisestä.
|
Tulosmittaus arvioidaan 24 tunnin kuluessa laastarin kiinnittämisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulos on arvioida, kuinka monta postoperatiivista pahoinvointia ja/tai oksentelua potilaalla esiintyy.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 24 tunnin kuluessa laastarin kiinnittämisestä.
|
Tulosmittaus arvioidaan 24 tunnin kuluessa laastarin kiinnittämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Opintojohtaja: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PONV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .