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Nicotine transdermique chez les patientes à haut risque de nausées et/ou de vomissements postopératoires (NVPO)

10 avril 2023 mis à jour par: Stuart Hart, Ochsner Health System

Nicotine transdermique chez les patientes à haut risque de NVPO

Le but de cette étude est de voir si le timbre à la nicotine réduit les nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients non-fumeurs à haut risque de NVPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe certains facteurs de risque connus de nausées et/ou de vomissements postopératoires : l'utilisation d'opioïdes pendant la chirurgie, le sexe féminin, la chirurgie laparoscopique, la chirurgie gynécologique, la réparation du strabisme, l'utilisation d'une anesthésie générale, l'obésité et le fait de ne pas fumer. Les patients présentant au moins quatre de ces facteurs de risque ont un taux de survenue de 80 % de nausées et/ou de vomissements postopératoires et sont classés comme "à haut risque". Il a été démontré que les personnes qui consomment du tabac ont une réduction d'environ 50 % des nausées et/ou vomissements postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • femme
  • malade ou maladie aiguë
  • subissant une chirurgie générale de type ambulatoire, en particulier celles associées à une incidence accrue de nausées et / ou de vomissements postopératoires telles que les procédures gynécologiques
  • subissant une anesthésie générale pour la chirurgie
  • recevoir des opioïdes pendant la chirurgie
  • non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • antécédents de toute maladie cardiaque
  • antécédents d'hypertension non contrôlée ou présence de toute condition qui pourrait être considérablement aggravée par une augmentation de la pression artérielle
  • antécédents d'anévrisme
  • tabagisme actif au cours des cinq dernières années
  • travaille ou vit en présence de fumée de cigarette
  • enceinte
  • malade mental
  • les prisonniers
  • antécédent de réaction allergique à la nicotine ou aux patchs adhésifs
  • antécédents de réaction allergique au propofol, au vers, au fentanyl, au zofran, au décadron et au reglan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Le patch à la nicotine sera appliqué avant la chirurgie et restera sur le haut du dos droit pendant 24 heures.
Médicament: patch transdermique à la nicotine
Le timbre transdermique de nicotine de 7 mg sera appliqué sur le haut du dos droit avant la chirurgie. Il sera recouvert d'un bandage opaque pour minimiser le retrait par inadvertance et dissimuler le patch qui a été placé.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ Étape 3
Comparateur placebo: 2
Le patch placebo ne contient aucun ingrédient actif et les mêmes ingrédients inactifs que le patch à la nicotine. Il sera administré de la même manière que le patch à la nicotine.
Médicament: timbre placebo
Le patch placebo sera appliqué sur le haut du dos droit avant la chirurgie. Il sera recouvert d'un bandage opaque pour minimiser le retrait par inadvertance et dissimuler le patch qui a été placé.
Autres noms:
  • Timbre Tegaderm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est de savoir si le patient a présenté des nausées et/ou des vomissements postopératoires.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée dans les 24 heures suivant l'application du patch.
La mesure des résultats sera évaluée dans les 24 heures suivant l'application du patch.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement secondaire consiste à évaluer le nombre d'épisodes de nausées et/ou de vomissements postopératoires subis par le patient.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée dans les 24 heures suivant l'application du patch.
La mesure des résultats sera évaluée dans les 24 heures suivant l'application du patch.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
  • Directeur d'études: Heather S Porter, Ochsner Health Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PONV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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