Nicotina transdérmica em pacientes do sexo feminino com alto risco de náusea e/ou vômito pós-operatório (NVPO)
10 de abril de 2023 atualizado por: Stuart Hart, Ochsner Health System
Nicotina transdérmica em pacientes do sexo feminino com alto risco para NVPO
O objetivo deste estudo é verificar se o adesivo de nicotina reduz as náuseas e/ou vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes não fumantes com alto risco de NVPO.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem alguns fatores de risco conhecidos para náuseas e/ou vômitos pós-operatórios: uso de opioides durante a cirurgia, sexo feminino, cirurgia laparoscópica, cirurgia ginecológica, correção de estrabismo, uso de anestésico geral, obesidade e não fumante.
Pacientes com quatro ou mais desses fatores de risco apresentam taxa de ocorrência de 80% de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios e são classificados como "alto risco".
Tem sido demonstrado que aqueles que usam tabaco têm uma redução de cerca de 50% nas náuseas e/ou vômitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- fêmea
- paciente de saúde ou doença aguda
- submetidos a cirurgia geral do tipo ambulatorial, especialmente aquelas associadas a maior incidência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios, como procedimentos ginecológicos
- sob anestesia geral para a cirurgia
- recebendo opioides durante a cirurgia
- não fumantes
Critério de exclusão:
- história de qualquer condição cardíaca
- história de hipertensão descontrolada ou presença de qualquer condição que possa piorar drasticamente com o aumento da pressão arterial
- história de um aneurisma
- uso ativo de tabaco nos últimos cinco anos
- trabalha ou vive na presença de fumaça de cigarro
- grávida
- doente mental
- prisioneiros
- história de reação alérgica à nicotina ou a adesivos
- história de reação alérgica a propofol, versed, fentanil, zofran, decadron e reglan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
O adesivo de nicotina será aplicado antes da cirurgia e permanecerá na parte superior direita das costas por 24 horas.
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O adesivo transdérmico de nicotina de 7 mg será aplicado na parte superior direita das costas antes da cirurgia.
Ele será coberto com uma bandagem opaca para minimizar a remoção inadvertida e ocultar qual adesivo foi colocado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
O adesivo placebo não contém ingredientes ativos e possui os mesmos ingredientes inativos do adesivo de nicotina.
Será administrado da mesma forma que o adesivo de nicotina.
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O adesivo placebo será aplicado na parte superior direita das costas antes da cirurgia.
Ele será coberto com uma bandagem opaca para minimizar a remoção inadvertida e ocultar qual adesivo foi colocado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é se o paciente apresentou náuseas e/ou vômitos pós-operatórios.
Prazo: A medida do resultado será avaliada dentro de 24 horas após a aplicação do adesivo.
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A medida do resultado será avaliada dentro de 24 horas após a aplicação do adesivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho secundário é avaliar quantos episódios de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios o paciente apresenta.
Prazo: A medida do resultado será avaliada dentro de 24 horas após a aplicação do adesivo.
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A medida do resultado será avaliada dentro de 24 horas após a aplicação do adesivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Diretor de estudo: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- PONV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em adesivo transdérmico de nicotina
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ZARS Pharma Inc.Rescindido
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GE HealthcareAinda não está recrutandoMonitoramento Fetal
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Coloplast A/SConcluído
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Baylor College of MedicineRecrutamento
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Somerset PharmaceuticalsConcluído
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PfizerMedivation, Inc.ConcluídoDoença de Alzheimer | Doença de HuntingtonEstados Unidos
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ZARS Pharma Inc.ConcluídoOsteoartriteEstados Unidos
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LifeWatch Services, Inc.ConcluídoDessaturação de SangueEstados Unidos
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Philips Electronics Nederland BVConcluídoDor lombar | Dor musculoesquelética | Dor crônica | Lombalgia RecorrenteAlemanha
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Verily Life Sciences LLCRescindido