Nicotina transdermica in pazienti di sesso femminile ad alto rischio di nausea e/o vomito postoperatorio (PONV)
10 aprile 2023 aggiornato da: Stuart Hart, Ochsner Health System
Nicotina transdermica in pazienti di sesso femminile ad alto rischio di PONV
Lo scopo di questo studio è verificare se il cerotto alla nicotina riduce la nausea e/o il vomito postoperatorio (PONV) tra i pazienti non fumatori ad alto rischio di PONV.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono alcuni fattori di rischio noti per la nausea e/o il vomito post-operatori: l'uso di oppioidi durante l'intervento chirurgico, il sesso femminile, la chirurgia laparoscopica, la chirurgia ginecologica, la riparazione dello strabismo, l'uso di un anestetico generale, l'obesità e il non fumatore.
I pazienti con quattro o più di questi fattori di rischio hanno un tasso di occorrenza dell'80% di nausea e/o vomito post-operatori e sono classificati come "ad alto rischio".
È stato dimostrato che chi fa uso di tabacco ha circa il 50% di riduzione della nausea e/o del vomito postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- femmina
- malato o malattia acuta
- sottoposti a chirurgia generale di tipo ambulatoriale, in particolare quelli associati a una maggiore incidenza di nausea e/o vomito post-operatori come le procedure ginecologiche
- sottoposti ad anestesia generale per l'intervento
- ricevere oppioidi durante l'intervento chirurgico
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- storia di qualsiasi condizione cardiaca
- storia di ipertensione incontrollata o presenza di qualsiasi condizione che potrebbe essere drasticamente peggiorata da un aumento della pressione sanguigna
- storia di un aneurisma
- consumo attivo di tabacco negli ultimi cinque anni
- lavora o vive in presenza di fumo di sigaretta
- incinta
- malati di mente
- prigionieri
- anamnesi di reazione allergica alla nicotina o ai cerotti adesivi
- anamnesi di reazione allergica a propofol, versed, fentanyl, zofran, decadron e reglan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Il cerotto alla nicotina verrà applicato prima dell'intervento chirurgico e rimarrà sulla parte superiore destra della schiena per 24 ore.
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Il cerotto transdermico alla nicotina da 7 mg verrà applicato sulla parte superiore destra della schiena prima dell'intervento chirurgico.
Sarà coperto con una benda opaca per ridurre al minimo la rimozione involontaria e nascondere quale cerotto è stato posizionato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Il cerotto placebo non ha ingredienti attivi e gli stessi ingredienti inattivi del cerotto alla nicotina.
Verrà somministrato allo stesso modo del cerotto alla nicotina.
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Il cerotto placebo verrà applicato alla parte superiore destra della schiena prima dell'intervento chirurgico.
Sarà coperto con una benda opaca per ridurre al minimo la rimozione involontaria e nascondere quale cerotto è stato posizionato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è se il paziente ha manifestato nausea e/o vomito post-operatori.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 24 ore dall'applicazione del cerotto.
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La misura dell'esito sarà valutata entro 24 ore dall'applicazione del cerotto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito secondario è quello di valutare quanti episodi di nausea e/o vomito post-operatori sperimenta il paziente.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 24 ore dall'applicazione del cerotto.
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La misura dell'esito sarà valutata entro 24 ore dall'applicazione del cerotto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Direttore dello studio: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
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- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PONV
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