Transdermal nikotin hos kvinnelige pasienter med høy risiko for postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV)
10. april 2023 oppdatert av: Stuart Hart, Ochsner Health System
Transdermal nikotin hos kvinnelige pasienter med høy risiko for PONV
Hensikten med denne studien er å se om nikotinplasteret reduserer postoperativ kvalme og/eller oppkast (PONV) blant ikke-røykende pasienter som har høy risiko for PONV.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er visse kjente risikofaktorer for postoperativ kvalme og/eller oppkast: bruk av opioider under kirurgi, kvinnelig kjønn, laparoskopisk kirurgi, gynekologisk kirurgi, strabismus-reparasjon, bruk av generell anestesi, fedme og ikke-røyker.
Pasienter med fire eller flere av disse risikofaktorene har 80 % forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast og er klassifisert som "høy risiko".
Det har vist seg at de som bruker tobakk har omtrent 50 % reduksjon i postoperativ kvalme og/eller oppkast.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65
- hunn
- helsepasient eller akutt sykdom
- gjennomgår generell poliklinisk kirurgi, spesielt de som er forbundet med økt forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast, slik som gynekologiske prosedyrer
- gjennomgår generell anestesi for operasjonen
- får opioider under operasjonen
- ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- historie med enhver hjertesykdom
- historie med ukontrollert hypertensjon, eller tilstedeværelse av en tilstand som kan bli drastisk verre av en økning i blodtrykket
- historie med en aneurisme
- aktiv tobakksbruk de siste fem årene
- arbeider eller bor i nærvær av sigarettrøyk
- gravid
- mentalt syk
- fanger
- historie med allergisk reaksjon på nikotin eller på selvklebende plaster
- historie med allergisk reaksjon på propofol, versed, fentanyl, zofran, decadron og reglan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Nikotinplasteret påføres før operasjonen og forblir på høyre øvre del av ryggen i 24 timer.
|
7 mg transdermal nikotinplaster påføres øvre høyre del av ryggen før operasjonen.
Den vil bli dekket med en ugjennomsiktig bandasje for å minimere utilsiktet fjerning og skjule hvilket plaster som er plassert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Placeboplasteret har ingen aktive ingredienser og de samme inaktive ingrediensene som nikotinplasteret.
Det vil bli administrert på samme måte som nikotinplasteret.
|
Placeboplasteret påføres øvre høyre del av ryggen før operasjonen.
Den vil bli dekket med en ugjennomsiktig bandasje for å minimere utilsiktet fjerning og skjule hvilket plaster som er plassert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er om pasienten opplevde postoperativ kvalme og/eller oppkast.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 24 timer etter påføring av plasteret.
|
Resultatmålet vil bli vurdert innen 24 timer etter påføring av plasteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatet er å vurdere hvor mange episoder med postoperativ kvalme og/eller oppkast pasienten opplever.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert innen 24 timer etter påføring av plasteret.
|
Resultatmålet vil bli vurdert innen 24 timer etter påføring av plasteret.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Studieleder: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- PONV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .