Nikotyna przezskórna u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych (PONV)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stuart Hart, Ochsner Health System
Transdermalna nikotyna u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka PONV
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy plaster nikotynowy zmniejsza pooperacyjne nudności i/lub wymioty (PONV) wśród niepalących pacjentów z wysokim ryzykiem PONV.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją pewne znane czynniki ryzyka pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów: stosowanie opioidów podczas operacji, płeć żeńska, chirurgia laparoskopowa, chirurgia ginekologiczna, naprawa zeza, stosowanie znieczulenia ogólnego, otyłość i niepalenie tytoniu.
Pacjenci z czterema lub więcej z tych czynników ryzyka mają 80% częstość występowania pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów i są klasyfikowani jako „wysokiego ryzyka”.
Wykazano, że u osób palących tytoń występuje około 50% zmniejszenie pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- Kobieta
- zdrowy pacjent lub ostra choroba
- poddawanych chirurgii ogólnej typu ambulatoryjnego, zwłaszcza tych związanych ze zwiększoną częstością występowania nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych, takich jak zabiegi ginekologiczne
- w znieczuleniu ogólnym do zabiegu
- przyjmowanie opioidów podczas operacji
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- historia jakiejkolwiek choroby serca
- historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może się drastycznie pogorszyć przez wzrost ciśnienia krwi
- historia tętniaka
- czynnego palenia tytoniu w ciągu ostatnich pięciu lat
- pracuje lub żyje w obecności dymu papierosowego
- w ciąży
- chory psychicznie
- więźniowie
- historia reakcji alergicznej na nikotynę lub plastry samoprzylepne
- historia reakcji alergicznej na propofol, versed, fentanyl, zofran, decadron i reglan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Plaster nikotynowy zostanie nałożony przed operacją i pozostanie na prawej górnej części pleców przez 24 godziny.
|
Przezskórny plaster nikotynowy 7 mg zostanie nałożony na prawą górną część pleców przed zabiegiem chirurgicznym.
Zostanie przykryty nieprzezroczystym bandażem, aby zminimalizować przypadkowe usunięcie i ukryć, który plaster został umieszczony.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Plaster placebo nie zawiera składników aktywnych i zawiera te same składniki nieaktywne, co plaster nikotynowy.
Będzie podawany w taki sam sposób jak plaster nikotynowy.
|
Plaster placebo zostanie nałożony na prawą górną część pleców przed operacją.
Zostanie przykryty nieprzezroczystym bandażem, aby zminimalizować przypadkowe usunięcie i ukryć, który plaster został umieszczony.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest to, czy u pacjenta wystąpiły pooperacyjne nudności i/lub wymioty.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 24 godzin po nałożeniu plastra.
|
Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 24 godzin po nałożeniu plastra.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena, ile epizodów pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów doświadcza pacjent.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 24 godzin od nałożenia plastra.
|
Miara wyniku zostanie oceniona w ciągu 24 godzin od nałożenia plastra.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Dyrektor Studium: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PONV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .