Transdermale nicotine bij vrouwelijke patiënten met een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV)
10 april 2023 bijgewerkt door: Stuart Hart, Ochsner Health System
Transdermale nicotine bij vrouwelijke patiënten met een hoog risico op PONV
Het doel van deze studie is om te zien of de nicotinepleister postoperatieve misselijkheid en/of braken (PONV) vermindert bij niet-rokende patiënten met een hoog risico op PONV.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn bepaalde bekende risicofactoren voor postoperatieve misselijkheid en/of braken: het gebruik van opioïden tijdens operaties, vrouwelijk geslacht, laparoscopische chirurgie, gynaecologische chirurgie, scheelzien, het gebruik van een algehele verdoving, zwaarlijvigheid en niet-roker.
Patiënten met vier of meer van deze risicofactoren hebben een voorvalpercentage van 80% van postoperatieve misselijkheid en/of braken en worden geclassificeerd als "hoog risico".
Het is aangetoond dat degenen die tabak gebruiken ongeveer 50% minder last hebben van postoperatieve misselijkheid en/of braken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- vrouwelijk
- gezondheid patiënt of acute ziekte
- poliklinische algemene chirurgie ondergaan, vooral die gepaard gaan met een verhoogde incidentie van postoperatieve misselijkheid en / of braken, zoals gynaecologische procedures
- onder narcose voor de operatie
- opioïden krijgen tijdens een operatie
- niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een hartaandoening
- geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, of de aanwezigheid van een aandoening die drastisch kan worden verergerd door een verhoging van de bloeddruk
- geschiedenis van een aneurysma
- actief tabaksgebruik in de afgelopen vijf jaar
- werkt of leeft in de buurt van sigarettenrook
- zwanger
- mentaal ziek
- gevangenen
- voorgeschiedenis van allergische reactie op nicotine of op pleisters
- geschiedenis van allergische reactie op propofol, versed, fentanyl, zofran, decadron en reglan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
De nicotinepleister wordt vóór de operatie aangebracht en blijft 24 uur rechtsboven op de rug zitten.
|
De nicotinepleister voor transdermaal gebruik van 7 mg wordt vóór de operatie rechtsboven op de rug aangebracht.
Het wordt bedekt met een ondoorzichtig verband om onbedoelde verwijdering te minimaliseren en om te verbergen welke pleister is geplaatst.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
De placebopleister heeft geen actieve ingrediënten en dezelfde inactieve ingrediënten als de nicotinepleister.
Het wordt op dezelfde manier toegediend als de nicotinepleister.
|
De placebo-pleister wordt vóór de operatie op de rechter bovenrug aangebracht.
Het wordt bedekt met een ondoorzichtig verband om onbedoelde verwijdering te minimaliseren en om te verbergen welke pleister is geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is of de patiënt postoperatieve misselijkheid en/of braken ervoer.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt binnen 24 uur na het aanbrengen van de pleister beoordeeld.
|
De uitkomstmaat wordt binnen 24 uur na het aanbrengen van de pleister beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire resultaat is om te beoordelen hoeveel episoden van postoperatieve misselijkheid en/of braken de patiënt ervaart.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt binnen 24 uur na het aanbrengen van de pleister beoordeeld.
|
De uitkomstmaat wordt binnen 24 uur na het aanbrengen van de pleister beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Studie directeur: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- PONV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .