Трансдермальный никотин у женщин с высоким риском послеоперационной тошноты и/или рвоты (ПОТР)
10 апреля 2023 г. обновлено: Stuart Hart, Ochsner Health System
Трансдермальный никотин у женщин с высоким риском ПОТР
Цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли никотиновый пластырь послеоперационную тошноту и/или рвоту (ПОТР) у некурящих пациентов с высоким риском ПОТР.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют определенные известные факторы риска послеоперационной тошноты и/или рвоты: использование опиоидов во время операции, женский пол, лапароскопическая хирургия, гинекологическая хирургия, устранение косоглазия, использование общей анестезии, ожирение и некурение.
Пациенты с четырьмя или более из этих факторов риска имеют частоту возникновения послеоперационной тошноты и / или рвоты в 80% и классифицируются как «высокий риск».
Было показано, что у тех, кто употребляет табак, примерно на 50% снижается послеоперационная тошнота и/или рвота.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- женский
- здоровый пациент или острая болезнь
- перенесенные общие хирургические вмешательства амбулаторного типа, особенно связанные с повышенной частотой послеоперационной тошноты и/или рвоты, такие как гинекологические процедуры
- под общим наркозом перед операцией
- прием опиоидов во время операции
- некурящие
Критерий исключения:
- История любого сердечного заболевания
- История неконтролируемой гипертонии или наличие любого состояния, которое может резко ухудшиться из-за повышения артериального давления.
- история аневризмы
- активное употребление табака в течение последних пяти лет
- работает или живет в присутствии сигаретного дыма
- беременная
- психически больной
- заключенные
- История аллергической реакции на никотин или пластыри
- аллергическая реакция на пропофол, версед, фентанил, зофран, декадрон и реглан в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Никотиновый пластырь накладывается перед операцией и остается на правой верхней части спины в течение 24 часов.
|
Трансдермальный никотиновый пластырь 7 мг будет наложен на правую верхнюю часть спины перед операцией.
Он будет покрыт непрозрачной повязкой, чтобы свести к минимуму непреднамеренное удаление и скрыть, какой пластырь был установлен.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Пластырь плацебо не содержит активных ингредиентов и содержит те же неактивные ингредиенты, что и никотиновый пластырь.
Его вводят так же, как никотиновый пластырь.
|
Пластырь-плацебо будет наложен на правую верхнюю часть спины перед операцией.
Он будет покрыт непрозрачной повязкой, чтобы свести к минимуму непреднамеренное удаление и скрыть, какой пластырь был установлен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием исхода является наличие у пациента послеоперационной тошноты и/или рвоты.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в течение 24 часов после применения пластыря.
|
Результат будет оцениваться в течение 24 часов после применения пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным результатом является оценка количества эпизодов послеоперационной тошноты и/или рвоты у пациента.
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в течение 24 часов после применения пластыря.
|
Мера результата будет оцениваться в течение 24 часов после применения пластыря.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Директор по исследованиям: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- PONV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .