Transdermální nikotin u pacientek s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV)
10. dubna 2023 aktualizováno: Stuart Hart, Ochsner Health System
Transdermální nikotin u pacientek s vysokým rizikem PONV
Účelem této studie je zjistit, zda nikotinová náplast snižuje pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV) u nekuřáků, kteří jsou vystaveni vysokému riziku PONV.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují určité známé rizikové faktory pro pooperační nevolnost a/nebo zvracení: užívání opioidů během operace, ženské pohlaví, laparoskopická operace, gynekologická operace, úprava strabismu, použití celkové anestezie, obezita a nekuřák.
Pacienti se čtyřmi nebo více z těchto rizikových faktorů mají 80% výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení a jsou klasifikováni jako „vysoké riziko“.
Bylo prokázáno, že ti, kteří užívají tabák, mají asi 50% snížení pooperační nevolnosti a/nebo zvracení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- ženský
- zdravotního pacienta nebo akutního onemocnění
- podstupování ambulantního typu všeobecného chirurgického zákroku, zejména těch spojených se zvýšeným výskytem pooperační nevolnosti a/nebo zvracení, jako jsou gynekologické zákroky
- podstupující celkovou anestezii kvůli operaci
- užívání opioidů během operace
- nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění
- anamnéza nekontrolované hypertenze nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by se mohl drasticky zhoršit zvýšením krevního tlaku
- anamnéza aneuryzmatu
- aktivního užívání tabáku v posledních pěti letech
- pracuje nebo žije v přítomnosti cigaretového kouře
- těhotná
- mentálně nemocný
- vězni
- anamnéza alergické reakce na nikotin nebo na lepicí náplasti
- anamnéza alergické reakce na propofol, versed, fentanyl, zofran, decadron a reglan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nikotinová náplast bude aplikována před operací a zůstane na pravé horní části zad po dobu 24 hodin.
|
7 mg transdermální nikotinová náplast bude aplikována na pravou horní část zad před operací.
Bude překryta neprůhledným obvazem, aby se minimalizovalo nechtěné odstranění a zakryla se nalepená náplast.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo náplast nemá žádné účinné látky a stejné neaktivní složky jako nikotinová náplast.
Bude podávána stejným způsobem jako nikotinová náplast.
|
Placebo náplast bude aplikována na pravou horní část zad před operací.
Bude překryta neprůhledným obvazem, aby se minimalizovalo nechtěné odstranění a zakryla se nalepená náplast.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je, zda pacient pociťoval pooperační nevolnost a/nebo zvracení.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 24 hodin po aplikaci náplasti.
|
Měření výsledku bude posouzeno do 24 hodin po aplikaci náplasti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledkem je posouzení, kolik epizod pooperační nevolnosti a/nebo zvracení pacient zažívá.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 24 hodin od aplikace náplasti.
|
Měření výsledku bude posouzeno do 24 hodin od aplikace náplasti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Ředitel studie: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- PONV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transdermální nikotinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno