Nicotina transdérmica en pacientes de sexo femenino con alto riesgo de náuseas y/o vómitos posoperatorios (NVPO)
10 de abril de 2023 actualizado por: Stuart Hart, Ochsner Health System
Nicotina transdérmica en pacientes de sexo femenino con alto riesgo de NVPO
El propósito de este estudio es ver si el parche de nicotina reduce las náuseas y/o los vómitos posoperatorios (NVPO) entre los pacientes no fumadores que tienen un alto riesgo de NVPO.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen ciertos factores de riesgo conocidos para las náuseas y/o vómitos postoperatorios: uso de opioides durante la cirugía, género femenino, cirugía laparoscópica, cirugía ginecológica, reparación de estrabismo, uso de anestesia general, obesidad y no fumador.
Los pacientes con cuatro o más de estos factores de riesgo tienen una tasa de ocurrencia de náuseas y/o vómitos posoperatorios del 80% y se clasifican como de "alto riesgo".
Se ha demostrado que aquellos que consumen tabaco tienen una reducción de alrededor del 50% en las náuseas y/o vómitos postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- femenino
- paciente de salud o enfermedad aguda
- sometidos a cirugía general de tipo ambulatorio, especialmente aquellos asociados con una mayor incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios, como los procedimientos ginecológicos
- someterse a anestesia general para la cirugía
- recibir opioides durante la cirugía
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cualquier afección cardíaca
- antecedentes de hipertensión no controlada, o presencia de cualquier condición que podría empeorar drásticamente por un aumento en la presión arterial
- historia de un aneurisma
- consumo activo de tabaco en los últimos cinco años
- trabaja o vive en presencia de humo de cigarrillo
- embarazada
- mentalmente enfermo
- prisioneros
- antecedentes de reacción alérgica a la nicotina o a los parches adhesivos
- antecedentes de reacción alérgica a propofol, versed, fentanyl, zofran, decadron y reglan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
El parche de nicotina se aplicará antes de la cirugía y permanecerá en la parte superior derecha de la espalda durante 24 horas.
|
El parche transdérmico de nicotina de 7 mg se aplicará en la parte superior derecha de la espalda antes de la cirugía.
Se cubrirá con un vendaje opaco para minimizar la extracción inadvertida y ocultar qué parche se ha colocado.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
El parche de placebo no tiene ingredientes activos y tiene los mismos ingredientes inactivos que el parche de nicotina.
Se administrará de la misma manera que el parche de nicotina.
|
El parche de placebo se aplicará en la parte superior derecha de la espalda antes de la cirugía.
Se cubrirá con un vendaje opaco para minimizar la extracción inadvertida y ocultar qué parche se ha colocado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria es si el paciente experimentó náuseas y/o vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: La medida del resultado se evaluará dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del parche.
|
La medida del resultado se evaluará dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del parche.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado secundario es evaluar cuántos episodios de náuseas y/o vómitos postoperatorios experimenta el paciente.
Periodo de tiempo: La medida del resultado se evaluará dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del parche.
|
La medida del resultado se evaluará dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del parche.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart R Hart, M.D., Ochsner Health Systems
- Director de estudio: Heather S Porter, Ochsner Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joseph AM, Fu SS. Safety issues in pharmacotherapy for smoking in patients with cardiovascular disease. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):429-41. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD14.
- Joseph AM, Norman SM, Ferry LH, Prochazka AV, Westman EC, Steele BG, Sherman SE, Cleveland M, Antonuccio DO, Hartman N, McGovern PG. The safety of transdermal nicotine as an aid to smoking cessation in patients with cardiac disease. N Engl J Med. 1996 Dec 12;335(24):1792-8. doi: 10.1056/NEJM199612123352402. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2554. Antonnucio, DO [corrected to Antonuccio, DO].
- Tzivoni D, Keren A, Meyler S, Khoury Z, Lerer T, Brunel P. Cardiovascular safety of transdermal nicotine patches in patients with coronary artery disease who try to quit smoking. Cardiovasc Drugs Ther. 1998 Jul;12(3):239-44. doi: 10.1023/a:1007757530765.
- Davidson M, Epstein M, Burt R, Schaefer C, Whitworth G, McDonald A. Efficacy and safety of an over-the-counter transdermal nicotine patch as an aid for smoking cessation. Arch Fam Med. 1998 Nov-Dec;7(6):569-74. doi: 10.1001/archfami.7.6.569.
- Head KA, Jurenka JS. Inflammatory bowel disease Part 1: ulcerative colitis--pathophysiology and conventional and alternative treatment options. Altern Med Rev. 2003 Aug;8(3):247-83.
- Flood P, Daniel D. Intranasal nicotine for postoperative pain treatment. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1417-21. doi: 10.1097/00000542-200412000-00023.
- Khoury Z, Comans P, Keren A, Lerer T, Gavish A, Tzivoni D. Effects of transdermal nicotine patches on ambulatory ECG monitoring findings: a double-blind study in healthy smokers. Cardiovasc Drugs Ther. 1996 May;10(2):179-84. doi: 10.1007/BF00823596.
- Mahmarian JJ, Moye LA, Nasser GA, Nagueh SF, Bloom MF, Benowitz NL, Verani MS, Byrd WG, Pratt CM. Nicotine patch therapy in smoking cessation reduces the extent of exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):125-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00128-9.
- Richardson CE, Morgan JM, Jasani B, Green JT, Rhodes J, Williams GT, Lindstrom J, Wonnacott S, Peel S, Thomas GA. Effect of smoking and transdermal nicotine on colonic nicotinic acetylcholine receptors in ulcerative colitis. QJM. 2003 Jan;96(1):57-65. doi: 10.1093/qjmed/hcg007.
- Shytle RD, Silver AA, Wilkinson BJ, Sanberg PR. A pilot controlled trial of transdermal nicotine in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2002 Jul;3(3):150-5. doi: 10.3109/15622970209150616.
- Silver AA, Shytle RD, Philipp MK, Wilkinson BJ, McConville B, Sanberg PR. Transdermal nicotine and haloperidol in Tourette's disorder: a double-blind placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):707-14. doi: 10.4088/jcp.v62n0908.
- Yang YK, Nelson L, Kamaraju L, Wilson W, McEvoy JP. Nicotine decreases bradykinesia-rigidity in haloperidol-treated patients with schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2002 Oct;27(4):684-6. doi: 10.1016/S0893-133X(02)00325-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- PONV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .