円錐角膜の T-Cat レーザー & クロスリンク (T-Cat)
2011年7月20日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
リボフラビンおよび紫外線による角膜コラーゲン架橋と組み合わせたエキシマレーザートポグラフィーコンピューター支援治療（T-Cat）のパイロット研究
この研究の目的は、エキシマ レーザー角膜表面アブレーション (T-Cat) を同時角膜コラーゲン架橋治療と安全に組み合わせて、円錐角膜の治療において改善された安定した角膜プロファイルを生成できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的枠組み：
角膜拡張症は、角膜構造の相対的な脆弱性であり、角膜の形状が徐々に変化し、視覚的な歪みが生じます。
エキシマ レーザー表面切除は、角膜プロファイルを再形成するために使用できます。 角膜の形状が非常に不規則な場合、角膜トポグラフィ データは、角膜を正常なプロファイルに再形成する方法に関する最良の情報を提供します。このトポグラフィ コンピュータ支援治療 (T-Cat) は、表面の角膜形状を調節するために使用されます。 .
角膜のコラーゲン架橋は、年齢とともに自然に発生することが知られており、糖尿病でも進行性拡張症を防ぐようです. リボフラビンによる角膜コラーゲン架橋は、円錐角膜の角膜を安定させ、疾患の進行を防ぐことが示されています。 角膜がT-Cat治療によって再形成された瞬間に架橋が行われると、レーザー治療による角膜の菲薄化が角膜を不安定にし、進行性拡張症を引き起こすのを防ぐのに役立ちます.
目的：
エキシマ レーザー角膜表面アブレーション (T-Cat) を同時角膜コラーゲン架橋治療と安全に組み合わせて、改善された安定した角膜プロファイルを生成できるかどうかを判断すること。
デザイン：
前向き介入試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -既知の円錐角膜または透明辺縁変性症の患者。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳 > 50 歳。
- -400μ未満の治療する目の最小角膜パキメトリー。
- -治療する眼の他の角膜疾患の証拠（例： 単純ヘルペス角膜炎）。
- 初回治療時に妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の角膜中心混濁の存在。
- -ベースライン検査の少なくとも1か月前、および手術後の最初の6か月間、手術を受ける眼に硬質コンタクトレンズを着用したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入研究
既知の円錐角膜または透明辺縁変性症の患者は、研究に参加するよう招待されます。
この研究は、部分的には、角膜の厚さがほぼ正常または生理的レベルを超える、以前に角膜症を患ったことがある患者の管理における継続です。
また、少なくとも 350μ の残存実質層を残しつつ、制限されたレーザー アブレーションを可能にするのに十分な角膜の厚さを持ち、比較的軽度の円錐角膜を有する患者を対象としています。
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手術は局所麻酔で行います。
中央の角膜上皮が取り除かれます。
エキシマ レーザー アブレーションが適用されます (通常 15 ～ 30 秒)。
超音波パキメーターで残留床厚をチェックします。
デキストラン中のリボフラビン０．１％の局所適用を５分間隔で開始する。
リボフラビンによる前房の十分な飽和が達成されると、架橋処理が進行します。
UV 光発生装置からの出力は、UV 照度計で測定され、3mW/cm² に設定されます。
30 分間の治療が行われ、5 分間隔でリボフラビンの点眼薬をさらに塗布することで中断されます。
最後に、防腐剤を含まない局所用抗生物質、ステロイド、および調節麻痺の点眼薬を使用して、眼に包帯ソフト コンタクト レンズを配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前と術後の裸眼視力、最良矯正視力、および屈折の違い。
時間枠：6ヶ月時
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6ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜のトポグラフィープロファイル。
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chad K Rostron, MB BS、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。