T-Cat Laser & silloitus Keratoconusille (T-Cat)
Pilottitutkimus eksimeerilasertopografia-tietokoneavusteisesta hoidosta (T-Cat) yhdistettynä sarveiskalvon kollageenin ristiinsidotukseen riboflaviinin ja UV-valon kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teoreettinen viitekehys:
Sarveiskalvon ektasia on sarveiskalvon rakenteen suhteellinen heikkous, joka saa aikaan asteittaisen muodonmuutoksen ja siitä seuraa visuaalisia vääristymiä.
Excimer-laserpinnan ablaatiota voidaan käyttää sarveiskalvon profiilin muokkaamiseen. Kun sarveiskalvon muoto on hyvin epäsäännöllinen, sarveiskalvon topografiatiedot antavat parhaan tiedon siitä, kuinka sarveiskalvo muotoillaan uudelleen normaaliksi profiiliksi, ja tätä topografia-tietokoneavusteista hoitoa (T-Cat) käytetään sarveiskalvon pinnan muodon muokkaamiseen. .
Tiedetään, että kollageenin silloittuminen sarveiskalvossa tapahtuu luonnollisesti iän myötä ja diabeteksessa, jotka molemmat näyttävät estävän etenevää ektasiaa. Sarveiskalvon kollageenin ristisilloittumisen riboflaviinin kanssa on osoitettu stabiloivan sarveiskalvoa keratoconuksessa ja estävän taudin etenemistä. Jos silloittaminen suoritetaan sillä hetkellä, kun sarveiskalvo on muotoiltu uudelleen T-Cat-käsittelyllä, sen pitäisi auttaa estämään laserhoidosta johtuvaa sarveiskalvon ohenemista horjuttamasta sarveiskalvoa ja aiheuttamasta progressiivista ektasiaa.
Tarkoitus:
Sen selvittämiseksi, voidaanko sarveiskalvon pintaablaatio (T-Cat) yhdistää turvallisesti samanaikaiseen sarveiskalvon kollageenisilloituksiin, jotta saadaan aikaan parannettu ja vakaa sarveiskalvoprofiili.
Design:
Tuleva interventiokoe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu keratoconus tai pellucid marginaalinen rappeuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta > 50 vuotta.
- Minimaalinen sarveiskalvon pakymetria hoidettavassa silmässä < 400 μ.
- Todisteet muusta hoidettavan silmän sarveiskalvosairaudesta (esim. Herpes simplex keratiitti).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ensimmäisen hoidon aikana.
- Merkittävä sarveiskalvon keskusopasiteetti.
- Potilaat, jotka eivät halua olla käyttämättä jäykkiä piilolinssejä leikattavassa silmässä vähintään kuukauden ajan ennen perustutkimusta ja ensimmäisen kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotutkimus
Potilaat, joilla on tiedossa keratoconus tai pellucid marginaalinen degeneraatio, kutsutaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimus on osittain jatkoa sellaisten potilaiden hoidolle, joilla on aiemmin ollut keratophakia ja joiden sarveiskalvon paksuus on lähes normaali tai ylifysiologinen.
Se on tarkoitettu myös potilaille, joilla on suhteellisen lievä keratoconus ja joilla on riittävä sarveiskalvon paksuus mahdollistamaan rajoitettu laserablaatio jättäen silti vähintään 350 μ:n jäännösstrooman.
|
Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Sarveiskalvon keskusepiteeli poistetaan.
Excimer-laser-ablaatiota käytetään (tyypillisesti 15-30 sekuntia).
Pedin jäännöspaksuus tarkistetaan ultraäänipakymetrillä.
Dekstraanissa olevan 0,1 % riboflaviinin paikallinen käyttö aloitetaan 5 minuutin välein.
Kun etukammion riittävä kyllästys riboflaviinilla on saavutettu, silloituskäsittely jatkuu.
UV-valoa tuottavan laitteiston teho mitataan UV-valomittarilla ja asetetaan arvoon 3 mW/cm².
Hoito annetaan 30 minuuttia, ja se keskeytetään viiden minuutin välein lisäämällä paikallisia riboflaviinipisaroita.
Lopuksi silmään laitetaan sidospehmeä piilolinssi, johon on lisätty säilöntäaineetonta paikallista antibioottia, steroidia ja sykloplegista tippaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero ennen ja postoperatiivisessa näöntarkkuudessa ilman apua, paras korjattu näöntarkkuus ja taittuminen.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
Kuuden kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon topografinen profiili.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
Kuuden kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC Ref: 07/H0721/94
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .