Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-Cat Laser & tværbinding til Keratoconus (T-Cat)

Pilotundersøgelse af Excimer Laser Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) kombineret med hornhindekollagen tværbinding med Riboflavin og UV-lys

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om excimer laser hornhindeoverfladeablation (T-Cat) sikkert kan kombineres med samtidig hornhindekollagen tværbindingsbehandling for at producere en forbedret og stabil hornhindeprofil i behandlingen af ​​keratoconus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teoretisk ramme:

Corneal ectasia er en relativ svaghed i strukturen af ​​hornhinden, som frembringer en progressiv ændring i dens form med resulterende visuel forvrængning.

Excimer laser overfladeablation kan bruges til at omforme hornhindeprofilen. Når hornhindens form er meget uregelmæssig, giver hornhindens topografidata den bedste information om, hvordan man omformer hornhinden til en normal profil, og denne topografi-computerassisterede behandling (T-Cat) vil blive brugt til at modulere overfladens hornhindeform .

Det er kendt, at kollagen-tværbinding i hornhinden forekommer naturligt med alderen og ved diabetes, som begge synes at forhindre progressiv ektasi. Hornhindekollagen tværbinding med riboflavin har vist sig at stabilisere hornhinden i keratoconus og forhindre progression af sygdommen. Hvis tværbinding udføres i det øjeblik, hvor hornhinden er blevet omformet ved T-Cat-behandling, bør det hjælpe med at forhindre, at hornhindeudtyndingen som følge af laserbehandlingen destabiliserer hornhinden og forårsager progressiv ektasi.

Formål:

For at bestemme, om excimer laser hornhindeoverfladeablation (T-Cat) sikkert kan kombineres med samtidig hornhindekollagen tværbindingsbehandling for at producere en forbedret og stabil hornhindeprofil.

Design:

Prospektivt, interventionelt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Moorfields Eye Department at St George's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt keratoconus eller pellucid marginal degeneration.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år > 50 år.
  • Minimal corneal pachymetri i øjet, der skal behandles, < 400μ.
  • Tegn på anden hornhindesygdom i øjet, der skal behandles (f. Herpes simplex keratitis).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for den indledende behandling.
  • Tilstedeværelse af betydelig central hornhindeopacitet.
  • Patienter, der ikke er villige til ikke at bære stive kontaktlinser i øjet, der skal opereres, i mindst en måned før baselineundersøgelse og i de første seks måneder efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsstudie
Patienter med kendt keratoconus eller pellucid marginal degeneration vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen er dels en fortsættelse af behandlingen af ​​patienter, der tidligere har haft keratophakia, som vil have næsten normale eller suprafysiologiske niveauer af hornhindetykkelse. Den er også beregnet til patienter med relativt mild keratoconus, som har tilstrækkelig hornhindetykkelse til at tillade en begrænset laserablation, mens den stadig efterlader en resterende stromale leje på mindst 350 μ.
Kirurgi udføres med topikal anæstesi. Det centrale corneale epitel fjernes. Excimer laserablation påføres (typisk 15-30 sekunder). Den resterende lejetykkelse kontrolleres med et ultralydspachymeter. Topisk påføring af riboflavin 0,1 % i dextran påbegyndes med 5 minutters intervaller. Når en tilstrækkelig mætning af det forreste kammer med riboflavin er opnået, vil tværbindingsbehandlingen fortsætte. Output fra det UV-lysgenererende udstyr måles med en UV-lysmåler og indstilles til 3mW/cm². Der gives 30 minutters behandling, afbrudt med fem minutters intervaller ved påføring af mere aktuelle riboflavin-dråber. Endelig har øjet en blød bandage kontaktlinse placeret med konserveringsfri topisk antibiotika, steroid og cykloplegisk dråbepåføring.
Andre navne:
  • Ricrolin (riboflavin 0,1% i dextran)
  • Pecshke UV-X belysningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i præ- og postoperativ synsstyrke uden hjælp, bedst korrigeret synsstyrke og refraktion.
Tidsramme: På seks måneder
På seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindens topografiske profil.
Tidsramme: På seks måneder
På seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner