- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00777322
T-Cat Laser & tværbinding til Keratoconus (T-Cat)
Pilotundersøgelse af Excimer Laser Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) kombineret med hornhindekollagen tværbinding med Riboflavin og UV-lys
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teoretisk ramme:
Corneal ectasia er en relativ svaghed i strukturen af hornhinden, som frembringer en progressiv ændring i dens form med resulterende visuel forvrængning.
Excimer laser overfladeablation kan bruges til at omforme hornhindeprofilen. Når hornhindens form er meget uregelmæssig, giver hornhindens topografidata den bedste information om, hvordan man omformer hornhinden til en normal profil, og denne topografi-computerassisterede behandling (T-Cat) vil blive brugt til at modulere overfladens hornhindeform .
Det er kendt, at kollagen-tværbinding i hornhinden forekommer naturligt med alderen og ved diabetes, som begge synes at forhindre progressiv ektasi. Hornhindekollagen tværbinding med riboflavin har vist sig at stabilisere hornhinden i keratoconus og forhindre progression af sygdommen. Hvis tværbinding udføres i det øjeblik, hvor hornhinden er blevet omformet ved T-Cat-behandling, bør det hjælpe med at forhindre, at hornhindeudtyndingen som følge af laserbehandlingen destabiliserer hornhinden og forårsager progressiv ektasi.
Formål:
For at bestemme, om excimer laser hornhindeoverfladeablation (T-Cat) sikkert kan kombineres med samtidig hornhindekollagen tværbindingsbehandling for at producere en forbedret og stabil hornhindeprofil.
Design:
Prospektivt, interventionelt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt keratoconus eller pellucid marginal degeneration.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år > 50 år.
- Minimal corneal pachymetri i øjet, der skal behandles, < 400μ.
- Tegn på anden hornhindesygdom i øjet, der skal behandles (f. Herpes simplex keratitis).
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for den indledende behandling.
- Tilstedeværelse af betydelig central hornhindeopacitet.
- Patienter, der ikke er villige til ikke at bære stive kontaktlinser i øjet, der skal opereres, i mindst en måned før baselineundersøgelse og i de første seks måneder efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsstudie
Patienter med kendt keratoconus eller pellucid marginal degeneration vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsen er dels en fortsættelse af behandlingen af patienter, der tidligere har haft keratophakia, som vil have næsten normale eller suprafysiologiske niveauer af hornhindetykkelse.
Den er også beregnet til patienter med relativt mild keratoconus, som har tilstrækkelig hornhindetykkelse til at tillade en begrænset laserablation, mens den stadig efterlader en resterende stromale leje på mindst 350 μ.
|
Kirurgi udføres med topikal anæstesi.
Det centrale corneale epitel fjernes.
Excimer laserablation påføres (typisk 15-30 sekunder).
Den resterende lejetykkelse kontrolleres med et ultralydspachymeter.
Topisk påføring af riboflavin 0,1 % i dextran påbegyndes med 5 minutters intervaller.
Når en tilstrækkelig mætning af det forreste kammer med riboflavin er opnået, vil tværbindingsbehandlingen fortsætte.
Output fra det UV-lysgenererende udstyr måles med en UV-lysmåler og indstilles til 3mW/cm².
Der gives 30 minutters behandling, afbrudt med fem minutters intervaller ved påføring af mere aktuelle riboflavin-dråber.
Endelig har øjet en blød bandage kontaktlinse placeret med konserveringsfri topisk antibiotika, steroid og cykloplegisk dråbepåføring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i præ- og postoperativ synsstyrke uden hjælp, bedst korrigeret synsstyrke og refraktion.
Tidsramme: På seks måneder
|
På seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hornhindens topografiske profil.
Tidsramme: På seks måneder
|
På seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC Ref: 07/H0721/94
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .