Laser T-Cat i sieciowanie stożka rogówki (T-Cat)
Badanie pilotażowe topografii lasera ekscymerowego - leczenie wspomagane komputerowo (T-Cat) w połączeniu z sieciowaniem kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny i światła UV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramy teoretyczne:
Ektazja rogówki to względna słabość struktury rogówki, która powoduje postępującą zmianę jej kształtu z wynikającym z tego zniekształceniem widzenia.
Do zmiany kształtu rogówki można zastosować ablację powierzchniową laserem ekscymerowym. Gdy kształt rogówki jest bardzo nieregularny, dane topograficzne rogówki dostarczają najlepszych informacji o tym, jak zmienić kształt rogówki do normalnego profilu, a leczenie wspomagane komputerowo (T-Cat) zostanie użyte do modulacji kształtu powierzchni rogówki .
Wiadomo, że sieciowanie kolagenu w rogówce zachodzi naturalnie wraz z wiekiem iw cukrzycy, z których oba wydają się zapobiegać postępującej ektazji. Wykazano, że sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny stabilizuje rogówkę w stożku rogówki i zapobiega postępowi choroby. Jeśli sieciowanie zostanie przeprowadzone w momencie, gdy rogówka została ponownie ukształtowana przez leczenie T-Cat, powinno to pomóc w zapobieganiu destabilizacji rogówki przez przerzedzenie rogówki będące wynikiem leczenia laserowego i powodowaniu postępującej ektazji.
Zamiar:
Aby określić, czy ablacja powierzchni rogówki laserem ekscymerowym (T-Cat) może być bezpiecznie połączona z jednoczesnym leczeniem sieciowania kolagenu rogówki w celu uzyskania ulepszonego i stabilnego profilu rogówki.
Projekt:
Prospektywne, interwencyjne badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzonym stożkiem rogówki lub przezroczystym zwyrodnieniem brzeżnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat > 50 lat.
- Minimalna pachymetria rogówki w leczonym oku < 400μ.
- Dowody innej choroby rogówki w oku, który ma być leczony (np. opryszczkowe zapalenie rogówki).
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie wstępnego leczenia.
- Obecność znacznego zmętnienia centralnej rogówki.
- Pacjenci niechętni do noszenia sztywnych soczewek kontaktowych w oku, który ma być operowany przez co najmniej miesiąc przed badaniem wyjściowym i przez pierwsze sześć miesięcy po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie interwencyjne
Pacjenci ze stwierdzonym stożkiem rogówki lub przezroczystą degeneracją brzeżną zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Badanie jest częściowo kontynuacją leczenia pacjentów, u których wystąpiła wcześniej keratofakia, u których grubość rogówki będzie zbliżona do normy lub ponadfizjologiczna.
Jest również przeznaczony dla pacjentów ze stosunkowo łagodnym stożkiem rogówki, którzy mają wystarczającą grubość rogówki, aby umożliwić ograniczoną ablację laserową przy jednoczesnym pozostawieniu resztkowego łożyska podścieliska o grubości co najmniej 350 μ.
|
Operację przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Centralny nabłonek rogówki jest usuwany.
Stosuje się ablację laserem ekscymerowym (zwykle 15-30 sekund).
Pozostałą grubość warstwy sprawdza się za pomocą pachymetru ultradźwiękowego.
Miejscowe podawanie 0,1% ryboflawiny w dekstranie rozpoczyna się w odstępach 5 minutowych.
Po uzyskaniu odpowiedniego wysycenia komory przedniej ryboflawiną przystąpi się do leczenia sieciującego.
Moc wyjściowa sprzętu generującego światło UV jest mierzona za pomocą miernika światła UV i ustawiona na 3 mW/cm².
Podaje się trzydzieści minut leczenia, przerywanych co pięć minut przez nakładanie bardziej miejscowych kropli ryboflawiny.
Na koniec oko ma założoną miękką soczewkę kontaktową, z miejscowym podaniem antybiotyku, sterydu i kropli cykloplegicznych bez środków konserwujących.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w przed- i pooperacyjnej ostrości wzroku bez aparatu, najlepiej skorygowanej ostrości wzroku i refrakcji.
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
W wieku sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil topograficzny rogówki.
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
W wieku sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC Ref: 07/H0721/94
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .