Láser T-Cat y Cross-linking para queratocono (T-Cat)
Estudio piloto de tratamiento asistido por computadora (T-Cat) con topografía láser excimer combinado con reticulación de colágeno corneal con riboflavina y luz ultravioleta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Marco teórico:
La ectasia corneal es una debilidad relativa en la estructura de la córnea, que produce un cambio progresivo en su forma con la consiguiente distorsión visual.
La ablación superficial con láser Excimer se puede utilizar para remodelar el perfil corneal. Cuando la forma de la córnea es muy irregular, los datos de la topografía de la córnea brindan la mejor información sobre cómo remodelar la córnea en un perfil normal, y este tratamiento asistido por computadora de topografía (T-Cat) se utilizará para modular la forma de la superficie de la córnea. .
Se sabe que el entrecruzamiento del colágeno en la córnea ocurre naturalmente con la edad y en la diabetes, los cuales parecen prevenir la ectasia progresiva. Se ha demostrado que el entrecruzamiento del colágeno corneal con riboflavina estabiliza la córnea en el queratocono y previene la progresión de la enfermedad. Si el cross-linking se realiza en el momento en que la córnea ha sido remodelada por el tratamiento T-Cat, debería ayudar a evitar que el adelgazamiento de la córnea resultante del tratamiento con láser desestabilice la córnea y provoque una ectasia progresiva.
Objetivo:
Determinar si la ablación de la superficie corneal con láser excimer (T-Cat) se puede combinar de manera segura con el tratamiento simultáneo de reticulación del colágeno corneal para producir un perfil corneal mejorado y estable.
Diseño:
Ensayo prospectivo, intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratocono conocido o degeneración marginal pelúcida.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años > 50 años.
- Paquimetría corneal mínima en ojo a tratar de < 400μ.
- Evidencia de otra enfermedad de la córnea en el ojo a tratar (p. queratitis por herpes simple).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento del tratamiento inicial.
- Presencia de opacidad corneal central significativa.
- Pacientes que no estén dispuestos a no usar lentes de contacto rígidos en el ojo que se va a operar durante al menos un mes antes del examen inicial y durante los primeros seis meses posteriores a la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio intervencionista
Los pacientes con queratocono conocido o degeneración marginal pelúcida serán invitados a participar en el estudio.
El estudio es en parte una continuación en el manejo de pacientes que han tenido queratofaquia previa, quienes tendrán niveles casi normales o suprafisiológicos de espesor corneal.
También está destinado a pacientes con queratocono relativamente leve que tienen suficiente espesor corneal para permitir una ablación láser limitada y dejar un lecho estromal residual de al menos 350 μ.
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La cirugía se realiza con anestesia tópica.
Se elimina el epitelio corneal central.
Se aplica ablación con láser excimer (típicamente de 15 a 30 segundos).
El espesor del lecho residual se comprueba con un paquímetro ultrasónico.
La aplicación tópica de riboflavina al 0,1% en dextrano se inicia a intervalos de 5 minutos.
Cuando se haya logrado una adecuada saturación de la cámara anterior con riboflavina, se procederá al tratamiento de cross-linking.
La salida del equipo generador de luz ultravioleta se mide con un medidor de luz ultravioleta y se establece en 3 mW/cm².
Se administran treinta minutos de tratamiento, interrumpidos a intervalos de cinco minutos por la aplicación de más gotas tópicas de riboflavina.
Finalmente se coloca en el ojo una lente de contacto blanda vendada, con aplicación tópica de antibiótico, esteroide y gotas ciclopléjicas sin conservantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la agudeza visual sin ayuda antes y después de la operación, la mejor agudeza visual corregida y la refracción.
Periodo de tiempo: A los seis meses
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A los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil topográfico corneal.
Periodo de tiempo: A los seis meses
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A los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC Ref: 07/H0721/94
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