- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00777322
Laser T-Cat e reticolazione per cheratocono (T-Cat)
Studio pilota sulla topografia laser ad eccimeri-trattamento assistito da computer (T-Cat) combinato con reticolazione del collagene corneale con riboflavina e luce UV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Framework teorico:
L'ectasia corneale è una relativa debolezza nella struttura della cornea, che produce un cambiamento progressivo nella sua forma con conseguente distorsione visiva.
L'ablazione della superficie con laser ad eccimeri può essere utilizzata per rimodellare il profilo corneale. Quando la forma della cornea è molto irregolare, i dati della topografia corneale forniscono le migliori informazioni su come rimodellare la cornea in un profilo normale e questo trattamento topografico-computerizzato (T-Cat) verrà utilizzato per modulare la forma corneale superficiale .
È noto che la reticolazione del collagene nella cornea si verifica naturalmente con l'età e nel diabete, entrambi i quali sembrano prevenire l'ectasia progressiva. È stato dimostrato che la reticolazione del collagene corneale con la riboflavina stabilizza la cornea nel cheratocono e previene la progressione della malattia. Se il cross-linking viene eseguito nel momento in cui la cornea è stata rimodellata dal trattamento T-Cat, dovrebbe aiutare a prevenire l'assottigliamento corneale risultante dal trattamento laser destabilizzando la cornea e causando un'ectasia progressiva.
Scopo:
Per determinare se l'ablazione della superficie corneale con laser ad eccimeri (T-Cat) può essere combinata in modo sicuro con un trattamento simultaneo di cross-linking del collagene corneale per produrre un profilo corneale migliorato e stabile.
Progetto:
Studio prospettico, interventistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono noto o degenerazione marginale pellucida.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni > 50 anni.
- Pachimetria corneale minima nell'occhio da trattare < 400μ.
- Evidenza di altra malattia corneale nell'occhio da trattare (ad es. cheratite da herpes simplex).
- Donne in gravidanza o allattamento al momento del trattamento iniziale.
- Presenza di significativa opacità corneale centrale.
- Pazienti non disposti a non indossare lenti a contatto rigide nell'occhio da operare per almeno un mese prima dell'esame di base e per i primi sei mesi dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio interventistico
I pazienti con cheratocono noto o degenerazione marginale pellucida saranno invitati a partecipare allo studio.
Lo studio è in parte una continuazione nella gestione dei pazienti che hanno avuto una precedente cheratofachia, che avranno livelli di spessore corneale quasi normali o sovrafisiologici.
È inoltre destinato a pazienti con cheratocono relativamente lieve che hanno uno spessore corneale sufficiente per consentire un'ablazione laser limitata pur lasciando un letto stromale residuo di almeno 350 μ.
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La chirurgia viene eseguita con anestesia topica.
L'epitelio corneale centrale viene rimosso.
Viene applicata l'ablazione con laser ad eccimeri (in genere 15-30 secondi).
Lo spessore residuo del letto viene controllato con un pachimetro a ultrasuoni.
L'applicazione topica di riboflavina 0,1% in destrano inizia a intervalli di 5 minuti.
Una volta raggiunta un'adeguata saturazione della camera anteriore con riboflavina, si procederà al trattamento di reticolazione.
L'uscita dall'apparecchiatura di generazione della luce UV viene misurata con un misuratore di luce UV e impostata a 3 mW/cm².
Vengono dati trenta minuti di trattamento, interrotti a intervalli di cinque minuti dall'applicazione di più gocce di riboflavina topica.
Infine l'occhio ha una lente a contatto morbida per bendaggio posizionata, con applicazione topica di antibiotici, steroidi e gocce cicloplegiche senza conservanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nell'acuità visiva non assistita pre- e post-operatoria, nell'acuità visiva meglio corretta e nella rifrazione.
Lasso di tempo: A sei mesi
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A sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo topografico corneale.
Lasso di tempo: A sei mesi
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A sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC Ref: 07/H0721/94
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Prove cliniche su Ablazione con laser ad eccimeri e reticolazione del collagene
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Medical University of ViennaTerminatoCheratocono | Degenerazione marginale pellucidaAustria
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Reclutamento
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Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCompletato