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Laser T-Cat e reticolazione per cheratocono (T-Cat)

20 luglio 2011 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studio pilota sulla topografia laser ad eccimeri-trattamento assistito da computer (T-Cat) combinato con reticolazione del collagene corneale con riboflavina e luce UV

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ablazione della superficie corneale con laser ad eccimeri (T-Cat) può essere combinata in modo sicuro con un trattamento simultaneo di cross-linking del collagene corneale per produrre un profilo corneale migliorato e stabile nel trattamento del cheratocono.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Framework teorico:

L'ectasia corneale è una relativa debolezza nella struttura della cornea, che produce un cambiamento progressivo nella sua forma con conseguente distorsione visiva.

L'ablazione della superficie con laser ad eccimeri può essere utilizzata per rimodellare il profilo corneale. Quando la forma della cornea è molto irregolare, i dati della topografia corneale forniscono le migliori informazioni su come rimodellare la cornea in un profilo normale e questo trattamento topografico-computerizzato (T-Cat) verrà utilizzato per modulare la forma corneale superficiale .

È noto che la reticolazione del collagene nella cornea si verifica naturalmente con l'età e nel diabete, entrambi i quali sembrano prevenire l'ectasia progressiva. È stato dimostrato che la reticolazione del collagene corneale con la riboflavina stabilizza la cornea nel cheratocono e previene la progressione della malattia. Se il cross-linking viene eseguito nel momento in cui la cornea è stata rimodellata dal trattamento T-Cat, dovrebbe aiutare a prevenire l'assottigliamento corneale risultante dal trattamento laser destabilizzando la cornea e causando un'ectasia progressiva.

Scopo:

Per determinare se l'ablazione della superficie corneale con laser ad eccimeri (T-Cat) può essere combinata in modo sicuro con un trattamento simultaneo di cross-linking del collagene corneale per produrre un profilo corneale migliorato e stabile.

Progetto:

Studio prospettico, interventistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Moorfields Eye Department at St George's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratocono noto o degenerazione marginale pellucida.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni > 50 anni.
  • Pachimetria corneale minima nell'occhio da trattare < 400μ.
  • Evidenza di altra malattia corneale nell'occhio da trattare (ad es. cheratite da herpes simplex).
  • Donne in gravidanza o allattamento al momento del trattamento iniziale.
  • Presenza di significativa opacità corneale centrale.
  • Pazienti non disposti a non indossare lenti a contatto rigide nell'occhio da operare per almeno un mese prima dell'esame di base e per i primi sei mesi dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio interventistico
I pazienti con cheratocono noto o degenerazione marginale pellucida saranno invitati a partecipare allo studio. Lo studio è in parte una continuazione nella gestione dei pazienti che hanno avuto una precedente cheratofachia, che avranno livelli di spessore corneale quasi normali o sovrafisiologici. È inoltre destinato a pazienti con cheratocono relativamente lieve che hanno uno spessore corneale sufficiente per consentire un'ablazione laser limitata pur lasciando un letto stromale residuo di almeno 350 μ.
La chirurgia viene eseguita con anestesia topica. L'epitelio corneale centrale viene rimosso. Viene applicata l'ablazione con laser ad eccimeri (in genere 15-30 secondi). Lo spessore residuo del letto viene controllato con un pachimetro a ultrasuoni. L'applicazione topica di riboflavina 0,1% in destrano inizia a intervalli di 5 minuti. Una volta raggiunta un'adeguata saturazione della camera anteriore con riboflavina, si procederà al trattamento di reticolazione. L'uscita dall'apparecchiatura di generazione della luce UV viene misurata con un misuratore di luce UV e impostata a 3 mW/cm². Vengono dati trenta minuti di trattamento, interrotti a intervalli di cinque minuti dall'applicazione di più gocce di riboflavina topica. Infine l'occhio ha una lente a contatto morbida per bendaggio posizionata, con applicazione topica di antibiotici, steroidi e gocce cicloplegiche senza conservanti.
Altri nomi:
  • Ricrolina (riboflavina 0,1% in destrano)
  • Sistema di illuminazione Pecshke UV-X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nell'acuità visiva non assistita pre- e post-operatoria, nell'acuità visiva meglio corretta e nella rifrazione.
Lasso di tempo: A sei mesi
A sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo topografico corneale.
Lasso di tempo: A sei mesi
A sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con laser ad eccimeri e reticolazione del collagene

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