T-Cat Laser & Cross-linking pro keratokonus (T-Cat)
Pilotní studie topografie excimerovým laserem – počítačově podporovaná léčba (T-Cat) v kombinaci s korneálním kolagenem zesíťováním s riboflavinem a UV světlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teoretický rámec:
Ektázie rohovky je relativní slabost ve struktuře rohovky, která způsobuje progresivní změnu jejího tvaru s výsledným zrakovým zkreslením.
Excimerovou laserovou povrchovou ablaci lze použít k přetvarování profilu rohovky. Když je tvar rohovky velmi nepravidelný, data topografie rohovky poskytnou nejlepší informace o tom, jak přetvořit rohovku do normálního profilu, a tato léčba pomocí počítače (T-Cat) bude použita k modulaci tvaru povrchové rohovky. .
Je známo, že k zesíťování kolagenu v rohovce dochází přirozeně s věkem a u diabetu, přičemž obojí zřejmě brání progresivní ektázii. Bylo prokázáno, že zesíťování kolagenu rohovky s riboflavinem stabilizuje rohovku u keratokonu a zabraňuje progresi onemocnění. Pokud se zesíťování provádí v okamžiku, kdy byla rohovka přetvarována ošetřením T-Cat, mělo by to pomoci zabránit ztenčování rohovky v důsledku laserového ošetření, aby rohovku destabilizovalo a způsobilo progresivní ektázii.
Účel:
Určení, zda lze excimerovou laserovou ablaci povrchu rohovky (T-Cat) bezpečně kombinovat se současnou léčbou zesíťováním rohovkového kolagenu za účelem vytvoření zlepšeného a stabilního profilu rohovky.
Design:
Prospektivní, intervenční studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známým keratokonusem nebo čirou marginální degenerací.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let > 50 let.
- Minimální pachymetrie rohovky v léčeném oku < 400μ.
- Důkaz o jiném onemocnění rohovky v oku, které má být léčeno (např. Herpes simplex keratitida).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době počáteční léčby.
- Přítomnost významné centrální zákalu rohovky.
- Pacienti, kteří nechtějí nosit tuhé kontaktní čočky v oku, které mají být operováni, alespoň jeden měsíc před základním vyšetřením a prvních šest měsíců po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční studie
Do studie budou pozváni pacienti se známým keratokonem nebo čirou marginální degenerací.
Studie je částečně pokračováním v léčbě pacientů, kteří měli předchozí keratofakii, kteří budou mít téměř normální nebo suprafyziologické úrovně tloušťky rohovky.
Je také určen pro pacienty s relativně mírným keratokonusem, kteří mají dostatečnou tloušťku rohovky, aby umožnili omezenou laserovou ablaci a přitom ponechali reziduální stromální lůžko alespoň 350μ.
|
Operace se provádí s lokální anestezií.
Centrální epitel rohovky je odstraněn.
Je aplikována excimerová laserová ablace (typicky 15-30 sekund).
Zbytková tloušťka lůžka se kontroluje ultrazvukovým pachymetrem.
Lokální aplikace riboflavinu 0,1% v dextranu je zahájena v 5minutových intervalech.
Když bylo dosaženo adekvátní saturace přední komory riboflavinem, bude pokračovat síťovací léčba.
Výstup ze zařízení generujícího UV světlo se měří pomocí UV světloměru a nastavuje se na 3 mW/cm².
Podává se třicetiminutová léčba, přerušovaná v pětiminutových intervalech aplikací lokálnějších kapek riboflavinu.
Nakonec je do oka umístěna měkká kontaktní čočka s bandáží s lokální aplikací antibiotik, steroidů a cykloplegických kapek bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v předoperační a pooperační zrakové ostrosti bez pomoci, nejlépe korigované zrakové ostrosti a refrakci.
Časové okno: V šesti měsících
|
V šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Topografický profil rohovky.
Časové okno: V šesti měsících
|
V šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC Ref: 07/H0721/94
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .