Лазер T-Cat и кросслинкинг при кератоконусе (T-Cat)
Пилотное исследование эксимерлазерной топографии с компьютерным лечением (T-Cat) в сочетании с перекрестным связыванием коллагена роговицы с рибофлавином и УФ-светом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теоретическая основа:
Эктазия роговицы — это относительное ослабление структуры роговицы, которое приводит к прогрессирующему изменению ее формы с последующим искажением зрения.
Абляцию поверхности эксимерным лазером можно использовать для изменения профиля роговицы. Когда форма роговицы очень неправильная, данные топографии роговицы дают наилучшую информацию о том, как изменить форму роговицы до нормального профиля, и это компьютерное лечение с помощью топографии (T-Cat) будет использоваться для модуляции формы поверхности роговицы. .
Известно, что перекрестное связывание коллагена в роговице происходит естественным образом с возрастом и при диабете, что, по-видимому, предотвращает прогрессирующую эктазию. Было показано, что перекрестное связывание коллагена роговицы с рибофлавином стабилизирует роговицу при кератоконусе и предотвращает прогрессирование заболевания. Если кросслинкинг выполняется в тот момент, когда форма роговицы была изменена с помощью лечения T-Cat, это должно помочь предотвратить истончение роговицы в результате лазерного лечения, дестабилизирующее роговицу и вызывающее прогрессирующую эктазию.
Цель:
Определить, можно ли безопасно сочетать эксимерлазерную абляцию поверхности роговицы (T-Cat) с одновременным сшиванием коллагена роговицы для получения улучшенного и стабильного профиля роговицы.
Дизайн:
Проспективное интервенционное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известным кератоконусом или пеллюцидной краевой дегенерацией.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет > 50 лет.
- Минимальная пахиметрия роговицы в глазу, подлежащем лечению, < 400 мкм.
- Доказательства другого заболевания роговицы глаза, подлежащего лечению (например, Герпетический кератит).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время первоначального лечения.
- Наличие значительного помутнения центральной части роговицы.
- Пациенты, не желающие носить жесткие контактные линзы в глазу перед операцией, по крайней мере, за один месяц до исходного обследования и в течение первых шести месяцев после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное исследование
К участию в исследовании будут приглашены пациенты с известным кератоконусом или пеллюцидной краевой дегенерацией.
Исследование частично является продолжением лечения пациентов, перенесших ранее кератофакию, у которых будет почти нормальный или сверхфизиологический уровень толщины роговицы.
Он также предназначен для пациентов с относительно легким кератоконусом, у которых толщина роговицы достаточна для проведения ограниченной лазерной абляции, при этом остаточный стромальный слой не менее 350 мкм.
|
Хирургическое вмешательство проводится с местной анестезией.
Удаляют центральный эпителий роговицы.
Применяется эксимерлазерная абляция (обычно 15-30 секунд).
Остаточная толщина ложа проверяется ультразвуковым пахиметром.
Местное применение рибофлавина 0,1% в декстране начинают с 5-минутными интервалами.
Когда будет достигнуто адекватное насыщение передней камеры рибофлавином, будет продолжено лечение кросс-линкингом.
Выходная мощность оборудования, генерирующего ультрафиолетовое излучение, измеряется с помощью измерителя ультрафиолетового излучения и устанавливается на уровне 3 мВт/см².
Дается тридцать минут лечения, прерываемых с пятиминутными интервалами нанесением более местных капель рибофлавина.
Наконец, на глаз накладывают повязку с мягкой контактной линзой, а также наносят местные антибиотики, стероиды и циклоплегические капли без консервантов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различие до- и послеоперационной остроты зрения без посторонней помощи, максимально корригированной остроты зрения и рефракции.
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
В шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Топографический профиль роговицы.
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
В шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC Ref: 07/H0721/94
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .