T-Cat Laser e Crosslinking para ceratocone (T-Cat)
Estudo Piloto de Topografia a Laser Excimer - Tratamento Assistido por Computador (T-Cat) Combinado com Crosslinking de Colágeno da Córnea com Riboflavina e Luz UV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quadro teórico:
A ectasia da córnea é uma fraqueza relativa na estrutura da córnea, que produz uma mudança progressiva em sua forma com distorção visual resultante.
A ablação da superfície com excimer laser pode ser usada para remodelar o perfil da córnea. Quando a forma da córnea é muito irregular, os dados de topografia da córnea fornecem as melhores informações sobre como remodelar a córnea em um perfil normal, e este tratamento assistido por computador por topografia (T-Cat) será usado para modular a forma da superfície da córnea .
Sabe-se que a reticulação do colágeno na córnea ocorre naturalmente com a idade e no diabetes, sendo que ambos parecem prevenir a ectasia progressiva. Demonstrou-se que a reticulação do colágeno da córnea com riboflavina estabiliza a córnea no ceratocone e previne a progressão da doença. Se a reticulação for realizada no momento em que a córnea foi remodelada pelo tratamento T-Cat, ela deve ajudar a evitar que o adelgaçamento da córnea resultante do tratamento a laser desestabilize a córnea e cause ectasia progressiva.
Propósito:
Determinar se a ablação da superfície da córnea com excimer laser (T-Cat) pode ser combinada com segurança com o tratamento simultâneo de reticulação de colágeno da córnea para produzir um perfil da córnea melhorado e estável.
Projeto:
Estudo prospectivo, intervencionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratocone conhecido ou degeneração marginal pelúcida.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos > 50 anos.
- Paquimetria corneana mínima no olho a ser tratado de < 400μ.
- Evidência de outra doença da córnea no olho a ser tratado (p. ceratite por herpes simples).
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento do tratamento inicial.
- Presença de opacidade significativa da córnea central.
- Pacientes que não desejam usar lentes de contato rígidas no olho a ser operado por pelo menos um mês antes do exame inicial e nos primeiros seis meses após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo intervencional
Pacientes com ceratocone conhecido ou degeneração marginal pelúcida serão convidados a participar do estudo.
O estudo é parcialmente uma continuação do tratamento de pacientes que tiveram ceratofacia anterior, que terão níveis quase normais ou suprafisiológicos de espessura da córnea.
Destina-se também a pacientes com ceratocone relativamente leve que têm espessura suficiente da córnea para permitir uma ablação a laser limitada enquanto ainda deixa um leito estromal residual de pelo menos 350μ.
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A cirurgia é realizada com anestesia tópica.
O epitélio central da córnea é removido.
A ablação com excimer laser é aplicada (normalmente 15 a 30 segundos).
A espessura do leito residual é verificada com um paquímetro ultrassônico.
A aplicação tópica de riboflavina 0,1% em dextrano é iniciada em intervalos de 5 minutos.
Quando uma saturação adequada da câmara anterior com riboflavina for alcançada, o tratamento de reticulação prosseguirá.
A saída do equipamento de geração de luz UV é medida com um medidor de luz UV e ajustada em 3mW/cm².
São administrados trinta minutos de tratamento, interrompidos em intervalos de cinco minutos pela aplicação de mais gotas tópicas de riboflavina.
Por fim, o olho tem uma lente de contato gelatinosa de curativo colocada, com aplicação de antibiótico tópico sem conservantes, esteroides e gotas cicloplégicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na acuidade visual sem auxílio pré e pós-operatório, melhor acuidade visual corrigida e refração.
Prazo: Aos seis meses
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Aos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil topográfico da córnea.
Prazo: Aos seis meses
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Aos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC Ref: 07/H0721/94
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Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustConcluído