- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00777322
T-Cat Laser & Cross-linking för Keratoconus (T-Cat)
Pilotstudie av Excimer Laser Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) kombinerat med korneal kollagen tvärbindning med riboflavin och UV-ljus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teoretiskt ramverk:
Corneal ectasia är en relativ svaghet i strukturen av hornhinnan, vilket ger en progressiv förändring av dess form med resulterande visuell distorsion.
Excimer laser ytablation kan användas för att omforma hornhinneprofilen. När hornhinnans form är mycket oregelbunden ger hornhinnetopografidata den bästa informationen om hur man omformar hornhinnan till en normal profil, och denna Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) kommer att användas för att modulera hornhinnans ytform. .
Det är känt att kollagen-tvärbindning i hornhinnan sker naturligt med åldern och vid diabetes, som båda verkar förhindra progressiv ektasi. Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin har visat sig stabilisera hornhinnan i keratokonus och förhindrar utvecklingen av sjukdomen. Om tvärbindning utförs i det ögonblick då hornhinnan har omformats genom T-Cat-behandling, bör det hjälpa till att förhindra att hornhinnan förtunnas till följd av laserbehandlingen från att destabilisera hornhinnan och orsaka progressiv ektasi.
Syfte:
För att avgöra om excimer laser hornhinneytablation (T-Cat) säkert kan kombineras med samtidig korneal kollagen tvärbindningsbehandling för att ge en förbättrad och stabil hornhinneprofil.
Design:
Prospektiv, interventionell prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med känd keratokonus eller pellucid marginell degeneration.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år > 50 år.
- Minimal korneal pachymetri i ögat som ska behandlas på < 400μ.
- Bevis på annan hornhinnesjukdom i ögat som ska behandlas (t.ex. Herpes simplex keratit).
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för den första behandlingen.
- Förekomst av betydande central hornhinnans opacitet.
- Patienter som är ovilliga att inte bära stela kontaktlinser i ögat som ska opereras under minst en månad före baslinjeundersökning och under de första sex månaderna efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsstudie
Patienter med känd keratokonus eller pellucid marginell degeneration kommer att bjudas in att delta i studien.
Studien är delvis en fortsättning på hanteringen av patienter som har haft tidigare keratophakia, som kommer att ha nära normala eller suprafysiologiska nivåer av hornhinnetjocklek.
Den är också avsedd för patienter med relativt mild keratokonus som har tillräcklig hornhinnetjocklek för att tillåta en begränsad laserablation samtidigt som den lämnar en kvarvarande stromabädd på minst 350 μ.
|
Operation utförs med lokalbedövning.
Det centrala korneala epitelet avlägsnas.
Excimerlaserablation tillämpas (vanligtvis 15-30 sekunder).
Resterande bäddtjocklek kontrolleras med en ultraljudspachymeter.
Topisk applicering av riboflavin 0,1 % i dextran påbörjas med 5 minuters intervall.
När en adekvat mättnad av den främre kammaren med riboflavin har uppnåtts kommer tvärbindningsbehandlingen att fortsätta.
Uteffekten från den UV-ljusgenererande utrustningen mäts med en UV-ljusmätare och inställd på 3mW/cm².
Trettio minuters behandling ges, avbruten med fem minuters intervaller genom applicering av mer aktuella riboflavindroppar.
Slutligen har ögat en mjuk bandagekontaktlins placerad, med konserveringsmedelsfri topisk antibiotika, steroid och cykloplegisk droppapplicering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden i före och postoperativ synskärpa utan hjälp, bäst korrigerad synskärpa och refraktion.
Tidsram: Vid sex månader
|
Vid sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hornhinnan topografisk profil.
Tidsram: Vid sex månader
|
Vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC Ref: 07/H0721/94
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna