Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-Cat Laser & Cross-linking för Keratoconus (T-Cat)

Pilotstudie av Excimer Laser Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) kombinerat med korneal kollagen tvärbindning med riboflavin och UV-ljus

Syftet med denna studie är att avgöra om excimer laser hornhinnan ytablation (T-Cat) säkert kan kombineras med samtidig korneal kollagen tvärbindningsbehandling för att producera en förbättrad och stabil hornhinneprofil vid behandling av keratokonus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Teoretiskt ramverk:

Corneal ectasia är en relativ svaghet i strukturen av hornhinnan, vilket ger en progressiv förändring av dess form med resulterande visuell distorsion.

Excimer laser ytablation kan användas för att omforma hornhinneprofilen. När hornhinnans form är mycket oregelbunden ger hornhinnetopografidata den bästa informationen om hur man omformar hornhinnan till en normal profil, och denna Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) kommer att användas för att modulera hornhinnans ytform. .

Det är känt att kollagen-tvärbindning i hornhinnan sker naturligt med åldern och vid diabetes, som båda verkar förhindra progressiv ektasi. Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin har visat sig stabilisera hornhinnan i keratokonus och förhindrar utvecklingen av sjukdomen. Om tvärbindning utförs i det ögonblick då hornhinnan har omformats genom T-Cat-behandling, bör det hjälpa till att förhindra att hornhinnan förtunnas till följd av laserbehandlingen från att destabilisera hornhinnan och orsaka progressiv ektasi.

Syfte:

För att avgöra om excimer laser hornhinneytablation (T-Cat) säkert kan kombineras med samtidig korneal kollagen tvärbindningsbehandling för att ge en förbättrad och stabil hornhinneprofil.

Design:

Prospektiv, interventionell prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Moorfields Eye Department at St George's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd keratokonus eller pellucid marginell degeneration.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år > 50 år.
  • Minimal korneal pachymetri i ögat som ska behandlas på < 400μ.
  • Bevis på annan hornhinnesjukdom i ögat som ska behandlas (t.ex. Herpes simplex keratit).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för den första behandlingen.
  • Förekomst av betydande central hornhinnans opacitet.
  • Patienter som är ovilliga att inte bära stela kontaktlinser i ögat som ska opereras under minst en månad före baslinjeundersökning och under de första sex månaderna efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsstudie
Patienter med känd keratokonus eller pellucid marginell degeneration kommer att bjudas in att delta i studien. Studien är delvis en fortsättning på hanteringen av patienter som har haft tidigare keratophakia, som kommer att ha nära normala eller suprafysiologiska nivåer av hornhinnetjocklek. Den är också avsedd för patienter med relativt mild keratokonus som har tillräcklig hornhinnetjocklek för att tillåta en begränsad laserablation samtidigt som den lämnar en kvarvarande stromabädd på minst 350 μ.
Operation utförs med lokalbedövning. Det centrala korneala epitelet avlägsnas. Excimerlaserablation tillämpas (vanligtvis 15-30 sekunder). Resterande bäddtjocklek kontrolleras med en ultraljudspachymeter. Topisk applicering av riboflavin 0,1 % i dextran påbörjas med 5 minuters intervall. När en adekvat mättnad av den främre kammaren med riboflavin har uppnåtts kommer tvärbindningsbehandlingen att fortsätta. Uteffekten från den UV-ljusgenererande utrustningen mäts med en UV-ljusmätare och inställd på 3mW/cm². Trettio minuters behandling ges, avbruten med fem minuters intervaller genom applicering av mer aktuella riboflavindroppar. Slutligen har ögat en mjuk bandagekontaktlins placerad, med konserveringsmedelsfri topisk antibiotika, steroid och cykloplegisk droppapplicering.
Andra namn:
  • Rikrolin (riboflavin 0,1% i dextran)
  • Pecshke UV-X belysningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i före och postoperativ synskärpa utan hjälp, bäst korrigerad synskärpa och refraktion.
Tidsram: Vid sex månader
Vid sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hornhinnan topografisk profil.
Tidsram: Vid sex månader
Vid sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

3
Prenumerera