T-Cat Laser & Cross-Linking für Keratokonus (T-Cat)
Pilotstudie zur computergestützten Behandlung mit Excimer-Lasertopographie (T-Cat) in Kombination mit der Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin und UV-Licht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Theoretischer Rahmen:
Hornhautektasie ist eine relative Schwäche in der Struktur der Hornhaut, die eine fortschreitende Veränderung ihrer Form mit daraus resultierender visueller Verzerrung hervorruft.
Excimer-Laser-Oberflächenablation kann verwendet werden, um das Hornhautprofil neu zu formen. Wenn die Hornhautform sehr unregelmäßig ist, geben Hornhauttopographiedaten die besten Informationen darüber, wie die Hornhaut in ein normales Profil umgeformt werden kann, und diese topographie-computergestützte Behandlung (T-Cat) wird verwendet, um die Oberflächenform der Hornhaut zu modulieren .
Es ist bekannt, dass die Kollagenvernetzung in der Hornhaut natürlicherweise mit dem Alter und bei Diabetes auftritt, die beide eine fortschreitende Ektasie zu verhindern scheinen. Es wurde gezeigt, dass die Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin die Hornhaut bei Keratokonus stabilisiert und das Fortschreiten der Krankheit verhindert. Wenn die Quervernetzung in dem Moment durchgeführt wird, in dem die Hornhaut durch die T-Cat-Behandlung neu geformt wurde, sollte dies dazu beitragen, zu verhindern, dass die Hornhautverdünnung infolge der Laserbehandlung die Hornhaut destabilisiert und eine fortschreitende Ektasie verursacht.
Zweck:
Bestimmung, ob die Excimerlaser-Hornhautoberflächenablation (T-Cat) sicher mit einer gleichzeitigen kornealen Kollagenvernetzungsbehandlung kombiniert werden kann, um ein verbessertes und stabiles Hornhautprofil zu erzeugen.
Design:
Prospektive, interventionelle Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem Keratokonus oder pelluzider Randdegeneration.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre > 50 Jahre.
- Minimale Hornhautpachymetrie im zu behandelnden Auge von < 400 μ.
- Nachweis einer anderen Hornhauterkrankung im zu behandelnden Auge (z. Herpes-simplex-Keratitis).
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Erstbehandlung schwanger sind oder stillen.
- Vorhandensein einer signifikanten zentralen Hornhauttrübung.
- Patienten, die nicht bereit sind, mindestens einen Monat vor der Grunduntersuchung und in den ersten sechs Monaten nach der Operation keine starren Kontaktlinsen im zu operierenden Auge zu tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Studie
Patienten mit bekanntem Keratokonus oder pellucider marginaler Degeneration werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die Studie ist teilweise eine Fortsetzung der Behandlung von Patienten, die zuvor eine Keratophakie hatten und eine nahezu normale oder supraphysiologische Hornhautdicke aufweisen werden.
Es ist auch für Patienten mit relativ leichtem Keratokonus bestimmt, die über eine ausreichende Hornhautdicke verfügen, um eine begrenzte Laserablation zu ermöglichen, während dennoch ein Reststromabett von mindestens 350 μ verbleibt.
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Die Operation wird mit topischer Anästhesie durchgeführt.
Das zentrale Hornhautepithel wird entfernt.
Es wird eine Excimer-Laserablation angewendet (typischerweise 15-30 Sekunden).
Die Restbettdicke wird mit einem Ultraschall-Pachymeter überprüft.
Die topische Anwendung von Riboflavin 0,1 % in Dextran wird in 5-Minuten-Intervallen begonnen.
Wenn eine ausreichende Sättigung der Vorderkammer mit Riboflavin erreicht ist, wird die Vernetzungsbehandlung fortgesetzt.
Die Leistung der UV-Lichterzeugungsausrüstung wird mit einem UV-Lichtmesser gemessen und auf 3 mW/cm² eingestellt.
Es wird eine 30-minütige Behandlung gegeben, die in 5-Minuten-Intervallen durch die Anwendung weiterer topischer Riboflavin-Tropfen unterbrochen wird.
Schließlich wird dem Auge eine weiche Kontaktlinse mit Verband platziert, mit konservierungsmittelfreien topischen Antibiotika, Steroiden und zykloplegischen Tropfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der prä- und postoperativen Sehschärfe ohne Hilfsmittel, der bestkorrigierten Sehschärfe und der Refraktion.
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
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Mit sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hornhauttopografisches Profil.
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
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Mit sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC Ref: 07/H0721/94
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