- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00777322
T-Cat Laser & Cross-linking for Keratoconus (T-Cat)
Pilotstudie av Excimer Laser Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) kombinert med korneal kollagen kryssbinding med riboflavin og UV-lys
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teoretisk rammeverk:
Corneal ectasia er en relativ svakhet i strukturen til hornhinnen, som gir en progressiv endring i formen med resulterende visuell forvrengning.
Excimer laser overflateablasjon kan brukes til å omforme hornhinneprofilen. Når hornhinneformen er svært uregelmessig, gir hornhinnetopografidata den beste informasjonen om hvordan hornhinnen skal omformes til en normal profil, og denne Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) vil bli brukt til å modulere overflatens hornhinneform .
Det er kjent at kollagenkryssbinding i hornhinnen skjer naturlig med alderen, og ved diabetes, som begge ser ut til å forhindre progressiv ektasi. Korneal kollagen tverrbinding med riboflavin har vist seg å stabilisere hornhinnen i keratokonus, og forhindrer sykdomsprogresjon. Hvis kryssbinding utføres i det øyeblikket at hornhinnen har blitt omformet ved T-Cat-behandling, bør det bidra til å forhindre at hornhinnetynningen som følge av laserbehandlingen destabiliserer hornhinnen og forårsaker progressiv ektasi.
Hensikt:
For å bestemme om excimer laser hornhinneoverflateablasjon (T-Cat) trygt kan kombineres med samtidig hornhinnekollagen tverrbindingsbehandling for å produsere en forbedret og stabil hornhinneprofil.
Design:
Prospektiv, intervensjonell studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år > 50 år.
- Minimal hornhinnepakymetri i øyet som skal behandles på < 400μ.
- Bevis på annen hornhinnesykdom i øyet som skal behandles (f. Herpes simplex keratitt).
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for den første behandlingen.
- Tilstedeværelse av betydelig sentral hornhinneopasitet.
- Pasienter som ikke er villige til å ikke bruke stive kontaktlinser i øyet som skal opereres i minst en måned før baselineundersøkelse, og de første seks månedene postoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsstudie
Pasienter med kjent keratokonus eller pellucid marginal degenerasjon vil bli invitert til å delta i studien.
Studien er delvis en fortsettelse i behandlingen av pasienter som har hatt tidligere keratophakia, som vil ha tilnærmet normale eller suprafysiologiske nivåer av hornhinnetykkelse.
Den er også beregnet på pasienter med relativt mild keratokonus som har tilstrekkelig hornhinnetykkelse til å tillate en begrenset laserablasjon mens de fortsatt etterlater en gjenværende stromalseng på minst 350 μ.
|
Kirurgi utføres med lokalbedøvelse.
Det sentrale hornhinneepitelet fjernes.
Excimer laserablasjon påføres (vanligvis 15-30 sekunder).
Gjenværende lagtykkelse kontrolleres med en ultralydpachymeter.
Topisk påføring av riboflavin 0,1 % i dekstran påbegynnes med 5 minutters intervaller.
Når en tilstrekkelig metning av det fremre kammeret med riboflavin er oppnådd, vil tverrbindingsbehandlingen fortsette.
Effekten fra det UV-lysgenererende utstyret måles med en UV-lysmåler og settes til 3mW/cm².
Tretti minutters behandling gis, avbrutt med fem minutters intervaller ved påføring av mer aktuelle riboflavin-dråper.
Til slutt har øyet en myk kontaktlinse plassert, med konserveringsfri topisk antibiotika, steroid og cykloplegisk dråpepåføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i pre- og postoperativ synsskarphet uten hjelp, best korrigert synsskarphet og refraksjon.
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topografisk profil på hornhinnen.
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC Ref: 07/H0721/94
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .