Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-Cat Laser & Cross-linking for Keratoconus (T-Cat)

Pilotstudie av Excimer Laser Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) kombinert med korneal kollagen kryssbinding med riboflavin og UV-lys

Hensikten med denne studien er å finne ut om excimer laser hornhinneoverflateablasjon (T-Cat) trygt kan kombineres med samtidig hornhinnekollagen tverrbindingsbehandling for å produsere en forbedret og stabil hornhinneprofil i behandlingen av keratokonus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Teoretisk rammeverk:

Corneal ectasia er en relativ svakhet i strukturen til hornhinnen, som gir en progressiv endring i formen med resulterende visuell forvrengning.

Excimer laser overflateablasjon kan brukes til å omforme hornhinneprofilen. Når hornhinneformen er svært uregelmessig, gir hornhinnetopografidata den beste informasjonen om hvordan hornhinnen skal omformes til en normal profil, og denne Topography-Computer Assisted Treatment (T-Cat) vil bli brukt til å modulere overflatens hornhinneform .

Det er kjent at kollagenkryssbinding i hornhinnen skjer naturlig med alderen, og ved diabetes, som begge ser ut til å forhindre progressiv ektasi. Korneal kollagen tverrbinding med riboflavin har vist seg å stabilisere hornhinnen i keratokonus, og forhindrer sykdomsprogresjon. Hvis kryssbinding utføres i det øyeblikket at hornhinnen har blitt omformet ved T-Cat-behandling, bør det bidra til å forhindre at hornhinnetynningen som følge av laserbehandlingen destabiliserer hornhinnen og forårsaker progressiv ektasi.

Hensikt:

For å bestemme om excimer laser hornhinneoverflateablasjon (T-Cat) trygt kan kombineres med samtidig hornhinnekollagen tverrbindingsbehandling for å produsere en forbedret og stabil hornhinneprofil.

Design:

Prospektiv, intervensjonell studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Moorfields Eye Department at St George's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år > 50 år.
  • Minimal hornhinnepakymetri i øyet som skal behandles på < 400μ.
  • Bevis på annen hornhinnesykdom i øyet som skal behandles (f. Herpes simplex keratitt).
  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for den første behandlingen.
  • Tilstedeværelse av betydelig sentral hornhinneopasitet.
  • Pasienter som ikke er villige til å ikke bruke stive kontaktlinser i øyet som skal opereres i minst en måned før baselineundersøkelse, og de første seks månedene postoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsstudie
Pasienter med kjent keratokonus eller pellucid marginal degenerasjon vil bli invitert til å delta i studien. Studien er delvis en fortsettelse i behandlingen av pasienter som har hatt tidligere keratophakia, som vil ha tilnærmet normale eller suprafysiologiske nivåer av hornhinnetykkelse. Den er også beregnet på pasienter med relativt mild keratokonus som har tilstrekkelig hornhinnetykkelse til å tillate en begrenset laserablasjon mens de fortsatt etterlater en gjenværende stromalseng på minst 350 μ.
Kirurgi utføres med lokalbedøvelse. Det sentrale hornhinneepitelet fjernes. Excimer laserablasjon påføres (vanligvis 15-30 sekunder). Gjenværende lagtykkelse kontrolleres med en ultralydpachymeter. Topisk påføring av riboflavin 0,1 % i dekstran påbegynnes med 5 minutters intervaller. Når en tilstrekkelig metning av det fremre kammeret med riboflavin er oppnådd, vil tverrbindingsbehandlingen fortsette. Effekten fra det UV-lysgenererende utstyret måles med en UV-lysmåler og settes til 3mW/cm². Tretti minutters behandling gis, avbrutt med fem minutters intervaller ved påføring av mer aktuelle riboflavin-dråper. Til slutt har øyet en myk kontaktlinse plassert, med konserveringsfri topisk antibiotika, steroid og cykloplegisk dråpepåføring.
Andre navn:
  • Rikrolin (riboflavin 0,1 % i dekstran)
  • Pecshke UV-X belysningssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i pre- og postoperativ synsskarphet uten hjelp, best korrigert synsskarphet og refraksjon.
Tidsramme: Ved seks måneder
Ved seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topografisk profil på hornhinnen.
Tidsramme: Ved seks måneder
Ved seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere