Laser T-Cat et réticulation pour le kératocône (T-Cat)
Étude pilote sur la topographie au laser excimer-traitement assisté par ordinateur (T-Cat) combiné à la réticulation du collagène cornéen avec la riboflavine et la lumière UV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre théorique :
L'ectasie cornéenne est une faiblesse relative de la structure de la cornée, qui produit un changement progressif de sa forme avec une distorsion visuelle résultante.
L'ablation de surface au laser excimer peut être utilisée pour remodeler le profil cornéen. Lorsque la forme cornéenne est très irrégulière, les données de topographie cornéenne donnent les meilleures informations sur la façon de remodeler la cornée dans un profil normal, et ce traitement assisté par ordinateur par topographie (T-Cat) sera utilisé pour moduler la forme cornéenne de surface. .
On sait que la réticulation du collagène dans la cornée se produit naturellement avec l'âge et dans le diabète, qui semblent tous deux empêcher l'ectasie progressive. Il a été démontré que la réticulation du collagène cornéen avec la riboflavine stabilise la cornée dans le kératocône et empêche la progression de la maladie. Si la réticulation est effectuée au moment où la cornée a été remodelée par le traitement T-Cat, elle devrait aider à empêcher l'amincissement cornéen résultant du traitement au laser de déstabiliser la cornée et de provoquer une ectasie progressive.
But:
Déterminer si l'ablation de la surface cornéenne au laser excimer (T-Cat) peut être combinée en toute sécurité avec un traitement simultané de réticulation du collagène cornéen pour produire un profil cornéen amélioré et stable.
Conception:
Essai prospectif interventionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Moorfields Eye Department at St George's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un kératocône connu ou une dégénérescence marginale pellucide.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans > 50 ans.
- Pachymétrie cornéenne minimale dans l'œil à traiter < 400 μ.
- Preuve d'une autre maladie de la cornée dans l'œil à traiter (par ex. kératite à herpès simplex).
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du traitement initial.
- Présence d'une importante opacité cornéenne centrale.
- Patients refusant de porter des lentilles de contact rigides dans l'œil à opérer pendant au moins un mois avant l'examen de base et pendant les six premiers mois après l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude interventionnelle
Les patients présentant un kératocône connu ou une dégénérescence marginale pellucide seront invités à rejoindre l'étude.
L'étude s'inscrit en partie dans la continuité de la prise en charge des patients ayant déjà eu une kératophakie, qui auront des niveaux d'épaisseur cornéenne proches de la normale ou supra-physiologiques.
Il est également destiné aux patients atteints de kératocône relativement léger qui ont une épaisseur cornéenne suffisante pour permettre une ablation laser limitée tout en laissant un lit stromal résiduel d'au moins 350 μ.
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La chirurgie est réalisée sous anesthésie topique.
L'épithélium cornéen central est retiré.
L'ablation au laser excimer est appliquée (généralement 15 à 30 secondes).
L'épaisseur résiduelle du lit est vérifiée avec un pachymètre à ultrasons.
L'application topique de riboflavine 0,1 % dans du dextran est commencée à des intervalles de 5 minutes.
Lorsqu'une saturation adéquate de la chambre antérieure avec la riboflavine a été atteinte, le traitement de réticulation se poursuivra.
La sortie de l'équipement de génération de lumière UV est mesurée avec un photomètre UV et réglée à 3 mW/cm².
Trente minutes de traitement sont administrées, interrompues à cinq minutes d'intervalle par l'application de gouttes de riboflavine plus topiques.
Enfin, l'œil a une lentille de contact souple bandage placée, avec une application topique d'antibiotiques, de stéroïdes et de gouttes cycloplégiques sans conservateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence entre l'acuité visuelle sans aide préopératoire et postopératoire, la meilleure acuité visuelle corrigée et la réfraction.
Délai: A six mois
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A six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil topographique cornéen.
Délai: A six mois
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A six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad K Rostron, MB BS, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC Ref: 07/H0721/94
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