IC43 の有効性、免疫原性、安全性を評価する第 II/III 相確認試験
2016年3月29日 更新者：Valneva Austria GmbH
IC43組換えシュードモナスワクチン集中治療患者の有効性、免疫原性および安全性を評価する確認第II/III相試験
これは、検証的、無作為化、プラセボ対照、多施設、二重盲検第 II/III 相試験です。
研究集団は、18 歳から 80 歳までの、48 時間以上人工呼吸器を必要とする集中治療室 (ICU) の男性または女性患者で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、検証的、無作為化、プラセボ対照、多施設、二重盲検第 II/III 相試験です。 研究集団は、18 歳から 80 歳までの、48 時間以上人工呼吸器を必要とする集中治療室 (ICU) の男性または女性患者で構成されています。
約 50 の研究センターに 800 人の患者が登録されます。 インフォームドコンセント（すなわち、患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から）または権利放棄は、研究に関連する手順の前に、地域の要件に従って取得されます。 患者は、IC43 100 mcg またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、0 日目に 1 回目のワクチン接種を受けます。2 回目のワクチン接種は 7 日目に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
803
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- LKH - University Clinic Graz
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Salzburg、オーストリア、5050
- LKH Salzburg
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna、オーストリア、1140
- Otto Wagner Spital
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall D'Hebron University Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Santander Cantabria、スペイン、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
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Brno、チェコ共和国、65691
- Faculty Hospital St. Ann
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Hradec Krakove、チェコ共和国、50005
- Faculty Hospital
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Olomouc、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ共和国、15006
- Faculty Hospital Motol
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Prague、チェコ共和国、10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ共和国、16902
- Central Military Hospital
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Zlín、チェコ共和国
- Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
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Aue、ドイツ、08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Cottbus、ドイツ、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Dessau-Roßlau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund、ドイツ、44145
- Klinikum Dortmund
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Dresden、ドイツ、01307
- Neurologische Universitätsklinik
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Gotha、ドイツ、99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
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Halle/Saale、ドイツ、06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Saarland University Hospital
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Budapest、ハンガリー、1115
- St. Imre Hospital
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
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Kazincbarcika、ハンガリー、3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
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Pecs、ハンガリー、7623
- University of Pecs
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Szeged、ハンガリー、6725
- University of Szeged
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer County Hospital
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Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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Brussels、ベルギー、1070
- Ulb Hospital Erasme
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Brussels、ベルギー、1200
- Hospital Saint Luc
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique St. Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも48時間人工呼吸器を必要とする集中治療室（ICU）に入院した男性または女性の患者、訪問0時の年齢が18〜80歳
- 国の規制に従った書面によるインフォームドコンセントまたは権利放棄
- 出産の可能性がないか、妊娠検査が陰性
除外基準:
- -連続臓器不全評価（SOFA）が0日目で4未満
- -臓器移植後6か月未満の患者
- 0日目の現在の総入院期間中のICUへの再入院
- 手術後2日以内にICUに入院した患者
- 外傷によりICUに入院した患者
- 初回ワクチン接種後28日目まで待機手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IC43 100mcg
IC43 100 mcg 筋肉内注射、IC43 は組換え緑膿菌融合タンパク質です
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100mcg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9 % NaCL を含むリン酸緩衝生理食塩水
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0.9 % NaCl を含むリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目までの死亡者数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目、56日目、90日目の死亡者数の比較
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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14日目を生存し、IC43またはプラセボを投与された患者における28日目、56日目、および90日目の死亡数
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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3日目を生存し、IC43またはプラセボを投与された患者における14日目、28日目、56日目および90日目の死亡数
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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全患者および14日目に生存している患者の全生存数
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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IC43またはプラセボを投与された患者の14、28、56、および90日目の敗血症に関連する死亡数
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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敗血症がIC43またはプラセボを受けた後に生存している被験者の数
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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14、28、56、90、180日までにIC43またはプラセボを投与されたICUおよび病院内の患者の死亡数
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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最初のワクチン接種後 56 日目までに IC43 またはプラセボを投与された患者における、菌血症または緑膿菌尿路感染症などの緑膿菌による侵襲性感染症の患者の割合
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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最初のワクチン接種後 56 日目までに IC43 またはプラセボを投与された患者における緑膿菌気道感染症または緑膿菌気道定着患者の割合
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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ICU滞在中にIC43またはプラセボを投与された患者の臓器機能
時間枠：ICU滞在中
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ICU滞在中
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IC43またはプラセボを受けている患者のICU滞在日数
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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IC43またはプラセボを投与された患者でELISAによって測定されたOprF / I特異的IgG抗体力価によって決定される、7、14、28、56、および180日目の免疫原性
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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初回接種後180日までの接種期間中のSAE数およびAE数
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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全身耐性
時間枠：7日目まで
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血圧
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7日目まで
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注射部位での局所反応の数
時間枠：180日目まで
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180日目まで
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実験室パラメータの複合測定
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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全身耐性
時間枠：7日目まで
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脈
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7日目まで
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全身耐性
時間枠：7日目まで
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体温
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Susanne Eder, Mag、Valneva Austria GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC43-202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IC43の臨床試験
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