多発性骨髄腫における維持療法としてのレナリドミドの用量設定
同種幹細胞移植後の多発性骨髄腫における維持療法としてのレナリドミドの用量設定研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> 18歳
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- 同種造血幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者（100～180日前）
- アクティブな急性 GvHD なし (グレード II - IV)
- アクティブな感染性合併症はありません
- -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2未満
これらの範囲内の臨床検査結果:
- 絶対白血球数 > 3.0 x 10^9/l
- 血小板数 > 80 x 10^9/l
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
- 総ビリルビン < 1,5 mg/dl
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 3 x ULN
- 妊娠の可能性のある女性は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、治験薬を開始する前の少なくとも28日間、および治験の中止後少なくとも28日間、異性愛者の性交を完全に控えることに同意する必要があります。
- -男性被験者は、研究に参加している間、および研究薬の中止後少なくとも28日間、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
- サリドマイドに対する既知の過敏症
- -他の抗がん剤または治療の同時使用
- A型、B型、またはC型感染性肝炎のHIV陽性であることが知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
レナリドマイド治療は、同種幹細胞移植後 100 ～ 180 日の間に開始されます。 3つの用量レベルが調査されます。
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3パット。 用量レベル0で登録されます。サイクル1 + 2でDLTが観察されない場合、3人の患者の用量は次に高いレベルにエスカレートされます。 1/3 パットの場合。 現在の投与量で DLT を経験し、その後、さらに 3 回までパットします。 同レベルで加算されます。 これらの 3 つの追加パットのいずれかがない場合。 DLT の投与量は、後続の患者でエスカレートされます。 これらの 3 人の患者のうち 1 人が DLT を経験した場合、次に低いレベルは MTD であると宣言され、研究はこの用量レベルの患者で最大 25 pat まで満たされます。 全体。 3つのパットの2つ以上の場合。 または 6 パットのうち 3 つ以上。同じコホートの遭遇 DLT では、MTD を超えており、以前のより低い用量レベルが MTD として宣言され、研究はこのレベルの患者で最大 25 pat まで満たされます。 全体。 DLT がレベル 0 で観察された場合、次の 3 人の患者のコホートの次の投与レベルは -1 になります。 レベル 2 が DLT なしで十分に許容される場合、このレベルはさらなる試験の推奨用量として主張されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫患者における同種造血幹細胞移植後のレナリドミドの最大耐用量
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レナリドマイド治療後の寛解状態の判定
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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T細胞/NK細胞の回復への影響
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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感染性合併症および GvHD の発生率
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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