Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie dawki lenalidomidu jako leczenia podtrzymującego w szpiczaku mnogim

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Badanie ustalania dawki lenalidomidu jako terapii podtrzymującej w szpiczaku mnogim po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Niniejsze badanie jest badaniem fazy I (nierandomizowanym), oceniającym trzy poziomy dawek lenalidomidu u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, przeprowadzonym w dwóch ośrodkach (Uniwersyteckie Centrum Medyczne Hamburg-Eppendorf/ Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Heidelbergu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (100 do 180 dni temu)
  • Brak aktywnej ostrej GvHD (stopień II - IV)
  • Brak aktywnych powikłań infekcyjnych
  • Stan sprawności wg ECOG < 2 na początku badania

  • Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

    • Bezwzględna liczba leukocytów > 3,0 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi > 80 x 10^9/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 3 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania leku w trakcie udziału w badaniu i co najmniej 28 dni po przerwaniu badania.
  • mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku
  • choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych > 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka kolczystokomórkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej
  • znana nadwrażliwość na talidomid
  • równoczesne stosowanie innych środków lub terapii przeciwnowotworowych
  • znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Leczenie lenalidomidem rozpoczyna się między 100 a 180 dniem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Zbadane zostaną trzy poziomy dawek.

  • Poziom dawki -1: 2,5 mg/d, jeśli dostępne są kapsułki 2,5 mg, dzień 1-21, w przeciwnym razie 5 mg co drugi dzień, dzień 1-21
  • Poziom dawki 0: 5 mg/d, dzień 1-21
  • Poziom dawki 1: 10 mg/d, dzień 1-21
  • Poziom dawki 2: 15 mg/d, dzień 1-21
Lek: Revlimid (lenalidomid)

3 szt. zostanie włączona na poziomie dawki 0. Jeśli nie zaobserwowano DLT podczas cykli 1+2, dawka zostanie zwiększona do następnego wyższego poziomu u 3 pacjentów. Jeśli 1 z 3 pat. doświadcza DLT w obecnej dawce, a następnie do 3 więcej pat. zostanie naliczona na tym samym poziomie. Jeśli żaden z tych 3 dodatkowych pat. doświadczenia dawka DLT będzie zwiększana u kolejnych pacjentów. Jeśli 1 z tych 3 pacjentów doświadczy DLT, następny niższy poziom zostanie uznany za MTD i badanie zostanie wypełnione pacjentami na tym poziomie dawki do 25 pat. Ogólnie.

Jeśli 2 lub więcej z 3 pat. lub 3 lub więcej z 6 pat. w tej samej kohorcie napotkano DLT, MTD zostało przekroczone i poprzedni niższy poziom dawki zostanie zadeklarowany jako MTD, a badanie zostanie wypełnione pacjentami na tym poziomie do 25 pat. Ogólnie.

Jeśli obserwuje się DLT na poziomie 0, następny poziom dawki będzie wynosił -1 dla następującej kohorty 3 pacjentów. Jeśli poziom 2 jest dobrze tolerowany bez DLT, poziom ten zostanie uznany za zalecaną dawkę do dalszych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u chorych na szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie stanu remisji po leczeniu lenalidomidem
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Wpływ na regenerację komórek T/komórek NK
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Częstość występowania powikłań infekcyjnych i GvHD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Revlimid as maintenance in MM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj