Búsqueda de dosis de lenalidomida como mantenimiento en mieloma múltiple
12 de mayo de 2015 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudio de búsqueda de dosis de lenalidomida como terapia de mantenimiento en mieloma múltiple después de trasplante alogénico de células madre
Este estudio es un estudio de Fase I (no aleatorizado) que evalúa tres niveles de dosis de lenalidomida en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre, realizado en dos instituciones (Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf/Centro Médico Universitario de Heidelberg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
- Pacientes con mieloma múltiple que recibieron trasplante alogénico de células madre (hace 100 a 180 días)
- Sin EICH aguda activa (grado II - IV)
- Sin complicaciones infecciosas activas
- Estado funcional ECOG de < 2 al ingreso al estudio
Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:
- Recuento absoluto de leucocitos > 3,0 x 10^9/l
- Recuento de plaquetas > 80 x 10^9/l
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Bilirrubina total < 1,5 mg/dl
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 3 x LSN
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales durante al menos 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, mientras participan en el estudio y al menos 28 días después de la interrupción del estudio.
- los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras participan en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio
- enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante > 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
- mujeres embarazadas o lactantes
- uso de cualquier otro medicamento o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
- hipersensibilidad conocida a la talidomida
- uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
- positivo conocido para VIH de hepatitis infecciosa, tipo A, B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
El tratamiento con lenalidomida comienza entre 100 y 180 días después del alotrasplante de células madre. Se investigarán tres niveles de dosis.
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3 pat. se inscribirá en el nivel de dosis 0. Si no se observan DLT durante los ciclos 1+2, la dosis se escalará al siguiente nivel más alto en los 3 pacientes. Si 1 de 3 pat. experimenta DLT a la dosis actual, luego hasta 3 palmaditas más. se devengará al mismo nivel. Si ninguno de estos 3 adicionales pat. La dosis de experiencia DLT se incrementará en pacientes posteriores. Si 1 de estos 3 pacientes experimenta DLT, el siguiente nivel más bajo se declarará MTD y el estudio se completará con pacientes en este nivel de dosis hasta 25 pat. en general. Si 2 o más de 3 pat. o 3 o más de 6 pat. en el mismo encuentro de cohorte DLT, se excedió la MTD y el nivel de dosis más bajo anterior se declarará como MTD y el estudio se completará con pacientes en este nivel hasta 25 pacientes. en general. Si se observa DLT en el nivel 0, el siguiente nivel de dosis será -1 para la siguiente cohorte de 3 pacientes. Si el nivel 2 se tolera bien sin DLT, este nivel se reclamará como dosis recomendada para ensayos posteriores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerable de lenalidomida después de un alotrasplante de células madre en pacientes con mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación del estado de remisión después del tratamiento con lenalidomida
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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2 años después del trasplante
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Efecto sobre la recuperación de células T/células NK
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Incidencia de complicaciones infecciosas y EICH
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- Revlimid as maintenance in MM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .