다발성 골수종의 유지 관리로서 레날리도마이드의 용량 찾기
동종 줄기세포 이식 후 다발성 골수종의 유지 요법으로서 레날리도마이드의 용량 탐색 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 > 18세
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 동종 줄기세포이식을 받은 다발골수종 환자(100~180일 전)
- 활성 급성 GvHD 없음(등급 II - IV)
- 활성 감염성 합병증 없음
- 연구 시작 시 < 2의 ECOG 수행 상태
다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:
- 절대 WBC 수 > 3.0 x 10^9/l
- 혈소판 수 > 80 x 10^9/l
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 3 x ULN
- 가임 여성은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 가임 여성과의 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 > 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
- 탈리도마이드에 알려진 과민증
- 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용
- 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C의 HIV에 대해 양성으로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
레날리도마이드 치료는 동종 줄기 세포 이식 후 100일에서 180일 사이에 시작됩니다. 세 가지 용량 수준이 조사됩니다.
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3 팻. 용량 수준 0에 등록됩니다. 주기 동안 DLT가 관찰되지 않으면 1+2 용량이 3명의 환자에서 다음으로 높은 수준으로 증가됩니다. 3번 중 1번이면. 현재 용량에서 DLT를 경험한 다음 최대 3회 더 팻을 경험합니다. 같은 수준으로 적립됩니다. 이 3가지 추가 패트가 없으면. 경험 DLT 복용량은 후속 환자에서 확대됩니다. 이 3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 다음 낮은 수준은 MTD로 선언되고 연구는 최대 25 pat까지 이 용량 수준의 환자로 채워질 것입니다. 전반적인. 3개 중 2개 이상이 팻하면. 또는 6개의 pat 중 3개 이상. 동일한 코호트 만남 DLT에서 MTD가 초과되었고 이전의 더 낮은 용량 수준이 MTD로 선언되고 연구가 최대 25 pat까지 이 수준의 환자로 채워질 것입니다. 전반적인. DLT가 수준 0에서 관찰되면 다음 용량 수준은 다음 3명의 환자 코호트에 대해 -1이 됩니다. 레벨 2가 DLT 없이 내약성이 좋은 경우, 이 레벨은 추가 시험을 위한 권장 용량으로 청구됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 골수종 환자에서 동종 줄기세포 이식 후 레날리도마이드의 최대 허용 용량
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레날리도마이드 치료 후 관해 상태 결정
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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T세포/NK세포 회복에 미치는 영향
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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감염성 합병증 및 GvHD의 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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