Подбор дозы леналидомида в качестве поддерживающей терапии при множественной миеломе
12 мая 2015 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Исследование подбора дозы леналидомида в качестве поддерживающей терапии при множественной миеломе после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Это исследование фазы I (нерандомизированное) по оценке трех уровней доз леналидомида у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток, проведенное в двух учреждениях (Университетский медицинский центр Гамбург-Эппендорф/Университетский медицинский центр Гейдельберга).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
- Возраст > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
- Пациенты с множественной миеломой, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток (от 100 до 180 дней назад)
- Нет активной острой РТПХ (степень II - IV)
- Отсутствие активных инфекционных осложнений
- Статус производительности ECOG < 2 при включении в исследование
Результаты лабораторных исследований в этих пределах:
- Абсолютное количество лейкоцитов > 3,0 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов > 80 x 10^9/л
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- Общий билирубин < 1,5 мг/дл
- АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 3 x ULN
- Женщины детородного возраста должны согласиться на одновременное использование двух надежных форм контрацепции или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение не менее 28 дней до начала приема исследуемого препарата во время участия в исследовании и не менее 28 дней после прекращения участия в исследовании.
- субъекты мужского пола должны дать согласие на использование латексного презерватива во время сексуальных контактов с женщинами детородного возраста во время участия в исследовании и в течение не менее 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение > 5 лет, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или молочной железы, леченных в настоящее время
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
- беременные или кормящие женщины
- использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня
- известная гиперчувствительность к талидомиду
- одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
- известный положительный результат на ВИЧ инфекционного гепатита типа A, B или C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Лечение леналидомидом начинают через 100–180 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Будут исследованы три уровня дозы.
|
3 пат. будут зарегистрированы на уровне дозы 0. Если во время циклов 1+2 не наблюдается DLT, доза будет повышена до следующего более высокого уровня у 3 пациентов. Если 1 из 3 пат. опытов ДЛТ в текущей дозе, затем еще до 3 пат. будет начисляться на том же уровне. Если ни один из этих 3-х дополнительных пат. Опытная доза DLT будет увеличиваться у последующих пациентов. Если у 1 из этих 3 пациентов наблюдается DLT, следующий более низкий уровень будет объявлен как MTD, и исследование будет заполнено пациентами с этим уровнем дозы до 25 пат. общий. Если 2 или более из 3 пат. или 3 или более из 6 пат. в той же когорте, столкнувшейся с DLT, MTD была превышена, и предыдущий более низкий уровень дозы будет объявлен как MTD, и исследование будет заполнено пациентами с этим уровнем до 25 пат. общий. Если DLT наблюдается на уровне 0, следующий уровень дозы будет равен -1 для следующей группы из 3 пациентов. Если уровень 2 хорошо переносится без DLT, этот уровень будет заявлен как рекомендуемая доза для дальнейших испытаний. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза леналидомида после аллогенной трансплантации стволовых клеток у больных множественной миеломой
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение статуса ремиссии после лечения леналидомидом
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
|
Влияние на восстановление Т-клеток/NK-клеток
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
Частота инфекционных осложнений и РТПХ
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- Revlimid as maintenance in MM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .